Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lavendelolie toegediend via inhalatie op hoofdpijn en angstniveau

20 december 2025 bijgewerkt door: Goknur Demir Hacimusalar

Het effect van lavendelolie toegediend via inhalatie op hoofdpijn en angstniveau bij personen die hemodialysebehandeling ondergaan

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van inhalatie van pure lavendelolie op hoofdpijnernst en angstniveaus bij hemodialyse (HD)-patiënten te bepalen. Het onderzoek, uitgevoerd in drie dialysecentra, omvatte in totaal 62 patiënten die willekeurig werden toegewezen aan een interventiegroep (n=30) die lavendelolie-inhalatie kreeg of een controlegroep (n=32) die standaardzorg kreeg. Gegevens werden verzameld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) voor hoofdpijnernst en de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) voor angstniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Pijn, vooral hoofdpijn, is een veelvoorkomend symptoom bij hemodialyse (HD)-patiënten dat hun kwaliteit van leven aanzienlijk kan beïnvloeden. Deze studie onderzoekt het potentiële therapeutische effect van een integrale geneeskunde-benadering - lavendelolie-inhalatie - als een niet-farmacologische interventie.

Studieopzet: Dit is een multi-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallel-toegewezen gecontroleerde studie. De studiepopulatie bestaat uit 62 volwassen hemodialysepatiënten van drie dialysecentra in een stadscentrum in Turkije. Deelnemers werden ingeschreven op basis van specifieke inclusiecriteria, waaronder het ervaren van hoofdpijn tijdens HD-sessies.

Interventies: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De interventiegroep (n=30) kreeg pure lavendelolie-inhalatie gedurende 5 minuten, drie keer per week, op het 2e uur van hun HD-sessie, gedurende één maand. De controlegroep (n=32) bleef alleen hun standaard hemodialysezorg ontvangen zonder aanvullende interventie.

Dataverzameling en uitkomstmaten: Gegevens werden verzameld met behulp van een patiëntenintroductieformulier om demografische informatie te verzamelen. Gedurende een periode van vier weken werd de ernst van hoofdpijn gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) direct voor, twee uur na de start en aan het einde van elke dialysesessie. Angstniveaus werden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), waarbij de STAI-S werd toegepast op het 2e en 4e uur van de dialyse en de STAI-T aan het begin en einde van de vier weken durende studieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die 18 jaar en ouder zijn,

    • In staat om Turks te begrijpen en te communiceren,
    • Hemodialysebehandeling ontvangen, drie keer per week gedurende minimaal 3 maanden,
    • Niet zwanger en geen zwangerschap plannen,
    • Een pijnintensiteit van 3 of meer hebben op de Visuele Analoge Schaal, twee keer gemeten,
    • Hoofdpijn die zich ontwikkelt tijdens dialyse,
    • Hoofdpijn die verergert gedurende de dialysesessie,
    • Hoofdpijn verdwijnt spontaan binnen 72 uur na beëindiging van de dialyse,
    • Geen visuele of gehoorbeperking,
    • Personen die pijnstillers konden nemen wanneer ze pijn hadden, werden in de studie opgenomen

Exclusiecriteria:

  • Personen die allergisch zijn voor of ongemak ervaren bij de geur van lavendelolie,

    • Elk belemmering hebben om te ruiken,
    • Een voorgeschiedenis van astma hebben,
    • Personen die andere complementaire integratieve geneeswijzen gebruikten tijdens het behandelproces, werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep voor inhalatie van pure lavendelolie
Deelnemers toegewezen aan de interventie met lavendelolie-inhalatie.
Ander: Lavendelolie-inhalatie
Deelnemers krijgen pure medische lavendelolie (Lavandula angustifolia) met een certificaat van analyse. Tijdens het 2e uur van de dialysesessie worden 3 druppels lavendelolie aangebracht op een 6x6 cm gaasje. Patiënten krijgen de instructie om de geur vanaf een afstand van 5 cm gedurende 5 minuten in te ademen. Deze procedure wordt 3 keer per week uitgevoerd gedurende 4 weken, in totaal 12 sessies. De doseringsaanpassing en toediening worden uitgevoerd door de onderzoekers.
Andere namen:
  • Aromatherapie met Lavendelolie
  • Lavandula angustifolia inhalatie
Ander: Patiënten in de controlegroep.
In totaal 32 patiënten in de controlegroep (standaard hemodialysezorg)
Ander: Standaard Hemodialysebehandeling
Deelnemers in de controlegroep krijgen alleen routinematige hemodialysebehandeling. Er wordt geen aanvullende aromatherapeutische interventie of inhalatie toegediend tijdens de onderzoeksperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn ernst gemeten met Visuele Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: Drie keer gemeten tijdens elke hemodialyse-sessie (direct vooraf, 2 uur na aanvang en aan het einde van de dialyse) gedurende een periode van 4 weken (totaal 12 sessies).
De ernst van hoofdpijn wordt gemeten met behulp van een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS) waarbij "0" staat voor geen pijn en "10" voor de meest ernstige pijn mogelijk. Een lagere score duidt op een vermindering van de intensiteit van de hoofdpijn
Drie keer gemeten tijdens elke hemodialyse-sessie (direct vooraf, 2 uur na aanvang en aan het einde van de dialyse) gedurende een periode van 4 weken (totaal 12 sessies).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staatangstniveaus gemeten met de Staatangst Inventaris (STAI-S).
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het 2e en 4e uur van de dialysesessies gedurende de 4-weken durende studieperiode.
Deze inventaris bestaat uit 20 items die meten hoe het individu zich op een bepaald moment voelt. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst.
Gemeten tijdens het 2e en 4e uur van de dialysesessies gedurende de 4-weken durende studieperiode.
Trait Angstniveau (STAI-T)
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (baseline) en aan het einde van de 4e week.
Gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory - Trait subschaal (20 items). Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores hogere algemene angstniveaus aangeven.
Aan het begin van het onderzoek (baseline) en aan het einde van de 4e week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goknur Demir Hacimusalar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERU-SBF-GDH-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld. Ondersteunende documenten zoals het studieprotocol en het klinische onderzoeksrapport zullen ook beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie van de studieresultaten, en zal 10 jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn op verzoek beschikbaar door contact op te nemen met de corresponderende auteur via e-mail. De aanvrager moet een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren