Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ olejku lawendowego stosowanego drogą inhalacji na ból głowy i poziom lęku

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Goknur Demir Hacimusalar

Wpływ olejku lawendowego stosowanego drogą inhalacji na ból głowy i poziom lęku u osób poddawanych leczeniu hemodializą

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu określenie wpływu inhalacji czystym olejkiem lawendowym na nasilenie bólu głowy i poziom lęku u pacjentów poddawanych hemodializie (HD). Badanie, przeprowadzone w trzech ośrodkach dializ, objęło łącznie 62 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=30) otrzymującej inhalację olejkiem lawendowym lub do grupy kontrolnej (n=32) otrzymującej standardową opiekę. Dane zebrano przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) do oceny nasilenia bólu głowy oraz Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI) do oceny poziomu lęku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Ból, w szczególności bóle głowy, jest powszechnym objawem u pacjentów poddawanych hemodializie (HD), który może znacząco wpływać na jakość ich życia. To badanie analizuje potencjalny efekt terapeutyczny podejścia medycyny integracyjnej – inhalacji olejkiem lawendowym – jako niefarmakologicznej interwencji.

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie z równoległym przydziałem. Populacja badana składa się z 62 dorosłych pacjentów hemodializowanych z trzech ośrodków dializ w centrum miasta w Turcji. Uczestnicy zostali włączeni na podstawie określonych kryteriów włączenia, w tym doświadczania bólów głowy podczas sesji HD.

Interwencje: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa interwencyjna (n=30) otrzymywała inhalację czystym olejkiem lawendowym przez 5 minut, trzy razy w tygodniu, w 2. godzinie sesji HD, przez okres jednego miesiąca. Grupa kontrolna (n=32) kontynuowała otrzymywanie wyłącznie standardowej opieki hemodializacyjnej bez dodatkowych interwencji.

Zbiór danych i miary wyników: Dane zebrano za pomocą formularza wprowadzenia pacjenta w celu zebrania informacji demograficznych. Przez okres czterech tygodni nasilenie bólu głowy mierzono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) bezpośrednio przed, dwie godziny po rozpoczęciu oraz na końcu każdej sesji dializy. Poziomy lęku oceniano za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI), przy czym STAI-S stosowano w 2. i 4. godzinie dializy, a STAI-T na początku i końcu czterotygodniowego okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze,

    • Zdolne do zrozumienia i komunikowania się w języku tureckim,
    • Otrzymujące leczenie hemodializą trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące,
    • Niebędące w ciąży i nieplanujące ciąży,
    • Posiadające natężenie bólu wynoszące 3 lub więcej w skali wizualno-analogowej, mierzone dwukrotnie,
    • Ból głowy rozwijający się podczas dializy,
    • Ból głowy nasilający się w trakcie sesji dializy,
    • Ból głowy ustępujący samoistnie w ciągu 72 godzin po zakończeniu dializy,
    • Brak zaburzeń wzroku lub słuchu,
    • Osoby, które mogły przyjmować leki przeciwbólowe, gdy odczuwały ból, zostały włączone do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby uczulone na olejek lawendowy lub odczuwające dyskomfort z powodu jego zapachu,

    • Posiadające jakąkolwiek przeszkodę węchową,
    • Posiadające historię astmy,
    • Osoby, które stosowały inne metody medycyny komplementarnej i integracyjnej w trakcie procesu leczenia, zostały wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa inhalacji czystym olejkiem lawendowym
Uczestnicy przydzieleni do interwencji inhalacji olejkiem lawendowym.
Inny: Inhalacja Olejkiem Lawendowym
Uczestnicy otrzymują czysty olejek lawendowy medyczny (Lavandula angustifolia) wraz z certyfikatem analizy. Podczas 2. godziny sesji dializy, 3 krople olejku lawendowego są nakładane na gazik o wymiarach 6x6 cm. Pacjenci są instruowani, aby wdychać zapach z odległości 5 cm przez 5 minut. Procedura ta jest wykonywana 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, co daje łącznie 12 sesji. Dostosowanie dawki i aplikację wykonują badacze.
Inne nazwy:
  • Aromaterapia z olejkiem lawendowym
  • Inhalacja lawendą wąskolistną
Inny: Pacjenci z grupy kontrolnej.
W sumie 32 pacjentów z grupy kontrolnej (standardowa opieka hemodializacyjna)
Inny: Standardowa opieka hemodializacyjna
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymują wyłącznie rutynowe leczenie hemodializą. Żadna dodatkowa interwencja aromaterapeutyczna ani inhalacja nie jest podawana w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu głowy mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Mierzony 3 razy podczas każdej sesji hemodializy (bezpośrednio przed, 2 godziny po rozpoczęciu oraz pod koniec dializy) w ciągu 4 tygodni (łącznie 12 sesji).
Nasilenie bólu głowy mierzone jest za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie "0" oznacza brak bólu, a "10" oznacza najsilniejszy możliwy ból. Niższy wynik wskazuje na zmniejszenie natężenia bólu głowy.
Mierzony 3 razy podczas każdej sesji hemodializy (bezpośrednio przed, 2 godziny po rozpoczęciu oraz pod koniec dializy) w ciągu 4 tygodni (łącznie 12 sesji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Lęku Stanu mierzony przy użyciu Inwentarza Lęku Stanu (STAI-S).
Ramy czasowe: Mierzona w 2. i 4. godzinie sesji dializ w ciągu 4-tygodniowego okresu badania.
Ten inwentarz składa się z 20 pozycji mierzących, jak dana osoba czuje się w danym momencie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Mierzona w 2. i 4. godzinie sesji dializ w ciągu 4-tygodniowego okresu badania.
Poziom Lęku Jako Cechy (STAI-T)
Ramy czasowe: Na początku badania (punkt wyjściowy) oraz pod koniec 4. tygodnia.
Mierzone za pomocą podskali Cecha Kwestionariusza Stanu i Cechy Lęku (20 pozycji). Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy ogólny poziom lęku.
Na początku badania (punkt wyjściowy) oraz pod koniec 4. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goknur Demir Hacimusalar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERU-SBF-GDH-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD).
Dokumenty pomocnicze, takie jak protokół badania i raport z badania klinicznego, również będą dostępne

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji wyników badania, będzie dostępna przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie po skontaktowaniu się z odpowiednim autorem za pośrednictwem poczty elektronicznej. Osoba składająca wniosek musi podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj