O Efeito do Óleo de Alfazema Aplicado por Inalação na Dor de Cabeça e no Nível de Ansiedade
O Efeito do Óleo de Lavanda Aplicado por Inalação na Dor de Cabeça e Nível de Ansiedade em Indivíduos em Tratamento de Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: A dor, particularmente as dores de cabeça, é um sintoma comum em pacientes de hemodiálise (HD) que pode afetar significativamente a sua qualidade de vida. Este estudo investiga o potencial efeito terapêutico de uma abordagem de medicina integrativa - inalação de óleo de lavanda - como uma intervenção não farmacológica.
Desenho do Estudo: Este é um estudo multicêntrico, prospetivo, randomizado, de etiqueta aberta e controlado com atribuição paralela. A população do estudo é constituída por 62 pacientes adultos de hemodiálise de três centros de diálise num centro urbano na Turquia. Os participantes foram recrutados com base em critérios de inclusão específicos, incluindo a experiência de dores de cabeça durante as sessões de HD.
Intervenções: Os pacientes foram aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. O grupo de intervenção (n=30) recebeu inalação de óleo de lavanda puro durante 5 minutos, três vezes por semana, na 2ª hora da sua sessão de HD, durante um mês. O grupo de controlo (n=32) continuou a receber apenas os seus cuidados padrão de hemodiálise sem qualquer intervenção adicional.
Recolha de Dados e Medidas de Resultado: Os dados foram recolhidos utilizando um formulário de introdução do paciente para recolher informações demográficas. Durante um período de quatro semanas, a gravidade da dor de cabeça foi medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) imediatamente antes, duas horas após o início e no final de cada sessão de diálise. Os níveis de ansiedade foram avaliados utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (IAET), com o IAET-E aplicado na 2ª e 4ª horas de diálise e o IAET-T no início e no final do período de estudo de quatro semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Kayseri, Turquia (Türkiye)
- Erciyes Univercity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Indivíduos com 18 anos ou mais,
- Capazes de compreender e comunicar em turco,
- A receber tratamento de hemodiálise três vezes por semana durante pelo menos 3 meses,
- Não grávidas e sem planos de gravidez,
- Com intensidade de dor de 3 ou mais na Escala Analógica Visual, medida duas vezes,
- Cefaleia que se desenvolve durante a diálise,
- Cefaleia que se agrava ao longo da sessão de diálise,
- Cefaleia que resolve espontaneamente até 72 horas após o término da diálise,
- Sem deficiência visual ou auditiva,
- Indivíduos que poderiam tomar analgésicos quando sentiam dor foram incluídos no estudo
Critérios de Exclusão:
Indivíduos alérgicos ou incomodados com o cheiro do óleo de lavanda,
- Com qualquer obstáculo ao olfato,
- Com histórico de asma,
- Indivíduos que utilizaram outros métodos de medicina integrativa complementar durante o processo de tratamento foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Inalação de Óleo de Alfazema Puro
Participantes atribuídos à intervenção de inalação de óleo de alfazema.
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Os participantes recebem óleo de alfazema puro (Lavandula angustifolia) com um certificado de análise.
Durante a 2.ª hora da sessão de diálise, aplicam-se 3 gotas de óleo de alfazema numa compressa de gaze de 6x6 cm.
Instrui-se os doentes a inalar o aroma a uma distância de 5 cm durante 5 minutos.
Este procedimento é realizado 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões.
O ajuste da dosagem e a aplicação são realizados pelos investigadores.
Outros nomes:
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Outro: Pacientes do grupo de controlo.
Um total de 32 pacientes do grupo de controlo (cuidados padrão de hemodiálise)
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Os participantes no grupo de controlo recebem apenas o tratamento de hemodiálise de rotina.
Nenhuma intervenção ou inalação aromaterapêutica adicional é administrada durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Cefaleia medida pela Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: Medido 3 vezes durante cada sessão de hemodiálise (imediatamente antes, 2 horas após o início e no final da diálise) durante um período de 4 semanas (total de 12 sessões).
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A gravidade da dor de cabeça é medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 unidades, onde "0" representa ausência de dor e "10" representa a dor mais intensa possível.
Uma pontuação mais baixa indica uma redução na intensidade da dor de cabeça
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Medido 3 vezes durante cada sessão de hemodiálise (imediatamente antes, 2 horas após o início e no final da diálise) durante um período de 4 semanas (total de 12 sessões).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Ansiedade Estado medidos pelo Inventário de Ansiedade Estado (STAI-S).
Prazo: Medido na 2ª e 4ª horas das sessões de diálise ao longo do período de estudo de 4 semanas.
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Este inventário consiste em 20 itens que medem como o indivíduo se sente num determinado momento.
As pontuações variam de 20 a 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de ansiedade.
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Medido na 2ª e 4ª horas das sessões de diálise ao longo do período de estudo de 4 semanas.
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Nível de Ansiedade-Traço (STAI-T)
Prazo: No início do estudo (linha de base) e no final da 4ª semana.
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Medido pelo Inventário de Ansiedade Estado-Traço - subescala Traço (20 itens).
As pontuações variam de 20 a 80, em que pontuações mais elevadas indicam níveis gerais de ansiedade mais elevados.
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No início do estudo (linha de base) e no final da 4ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapias de arte sensoriais
- Fitoterapia
- Aromaterapia
- óleo de lavanda
Outros números de identificação do estudo
- ERU-SBF-GDH-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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