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L'Effetto dell'Olio di Lavanda Applicato Tramite Inalazione su Cefalea e Livello d'Ansia

20 dicembre 2025 aggiornato da: Goknur Demir Hacimusalar

L'Effetto dell'Olio di Lavanda Somministrato per Inalazione sul Mal di Testa e sul Livello di Ansia nei Pazienti Sottoposti a Trattamento di Emodialisi

Questo studio randomizzato controllato mira a determinare l'effetto dell'inalazione di olio di lavanda puro sulla gravità del mal di testa e sui livelli di ansia nei pazienti in emodialisi (HD). La ricerca, condotta in tre centri di dialisi, ha incluso un totale di 62 pazienti assegnati casualmente a un gruppo di intervento (n=30) che riceveva inalazione di olio di lavanda o a un gruppo di controllo (n=32) che riceveva cure standard. I dati sono stati raccolti utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per la gravità del mal di testa e l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI) per i livelli di ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Il dolore, in particolare le cefalee, è un sintomo comune nei pazienti in emodialisi (HD) che può influenzare significativamente la loro qualità della vita. Questo studio indaga il potenziale effetto terapeutico di un approccio di medicina integrale - l'inalazione di olio di lavanda - come intervento non farmacologico.

Study Design: Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato con assegnazione parallela. La popolazione dello studio è composta da 62 pazienti adulti in emodialisi provenienti da tre centri dialisi in un centro urbano in Turchia. I partecipanti sono stati arruolati in base a specifici criteri di inclusione, inclusa l'esperienza di cefalee durante le sedute di HD.

Interventions: I pazienti sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il gruppo di intervento (n=30) ha ricevuto inalazione di olio di lavanda puro per 5 minuti, tre volte alla settimana, alla seconda ora della loro seduta di HD, per una durata di un mese. Il gruppo di controllo (n=32) ha continuato a ricevere solo le cure standard di emodialisi senza alcun intervento aggiuntivo.

Data Collection and Outcome Measures: I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo di presentazione del paziente per raccogliere informazioni demografiche. Per un periodo di quattro settimane, la gravità della cefalea è stata misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) immediatamente prima, due ore dopo l'inizio e alla fine di ogni seduta di dialisi. I livelli di ansia sono stati valutati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI), con lo STAI-S applicato alla 2a e 4a ora di dialisi e lo STAI-T all'inizio e alla fine del periodo di studio di quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni,

    • In grado di comprendere e comunicare in turco,
    • In trattamento emodialitico tre volte a settimana per almeno 3 mesi,
    • Non in gravidanza e senza programmi di gravidanza,
    • Con un'intensità del dolore pari o superiore a 3 sulla Scala Analogica Visiva, misurata due volte,
    • Cefalea che si sviluppa durante la dialisi,
    • Cefalea che peggiora durante la sessione di dialisi,
    • Cefalea che si risolve spontaneamente entro 72 ore dal termine della dialisi,
    • Assenza di deficit visivi o uditivi,
    • Individui che potevano assumere analgesici in caso di dolore sono stati inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti allergici o a disagio con l'odore dell'olio di lavanda,

    • Presenza di qualsiasi ostacolo all'olfatto,
    • Storia di asma,
    • Individui che hanno utilizzato altri metodi di medicina integrativa complementare durante il processo di trattamento sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di Inalazione con Olio di Lavanda Pura
Partecipanti assegnati all'intervento di inalazione di olio di lavanda.
Altro: Inalazione di Olio di Lavanda
I partecipanti ricevono olio di lavanda puro medico (Lavandula angustifolia) con certificato di analisi. Durante la 2a ora della seduta di dialisi, 3 gocce di olio di lavanda vengono applicate su una garza di 6x6 cm. Ai pazienti viene istruito di inalare il profumo da una distanza di 5 cm per 5 minuti. Questa procedura viene eseguita 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sessioni. La regolazione del dosaggio e l'applicazione vengono eseguite dai ricercatori.
Altri nomi:
  • Aromaterapia con Olio di Lavanda
  • Inalazione di Lavandula angustifolia
Altro: Pazienti del gruppo di controllo.
Un totale di 32 pazienti del gruppo di controllo (cure standard di emodialisi)
Altro: Cure Standard di Emodialisi
I partecipanti del gruppo di controllo ricevono solo il trattamento di emodialisi di routine. Nessun intervento o inalazione aromaterapeutica aggiuntiva viene somministrato durante il periodo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di testa misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS).
Lasso di tempo: Misurato 3 volte durante ogni sessione di emodialisi (immediatamente prima, 2 ore dopo l'inizio e alla fine della dialisi) per un periodo di 4 settimane (totale di 12 sessioni).
La gravità del mal di testa viene misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 unità, dove "0" rappresenta nessun dolore e "10" rappresenta il dolore più intenso possibile. Un punteggio più basso indica una riduzione dell'intensità del mal di testa.
Misurato 3 volte durante ogni sessione di emodialisi (immediatamente prima, 2 ore dopo l'inizio e alla fine della dialisi) per un periodo di 4 settimane (totale di 12 sessioni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Ansia di Stato misurati tramite l'Inventario dell'Ansia di Stato (STAI-S).
Lasso di tempo: Misurato alla 2a e alla 4a ora delle sessioni di dialisi durante il periodo di studio di 4 settimane.
Questo inventario consiste di 20 elementi che misurano come l'individuo si sente in un dato momento.
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Misurato alla 2a e alla 4a ora delle sessioni di dialisi durante il periodo di studio di 4 settimane.
Livello di Ansia di Tratto (STAI-T)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (baseline) e alla fine della 4ª settimana.
Misurato con l'inventario di ansia di stato-tratto - sottoscala del tratto (20 item). I punteggi vanno da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano livelli generali di ansia più elevati.
All'inizio dello studio (baseline) e alla fine della 4ª settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goknur Demir Hacimusalar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERU-SBF-GDH-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati saranno condivisi. Saranno disponibili anche documenti di supporto come il protocollo dello studio e il rapporto dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, e sarà disponibile per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta contattando l'autore corrispondente via email. Il richiedente deve firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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