Effekten av lavendelolje brukt via inhalering på hodepine og angstnivå
Effekten av lavendelolje administrert via inhalasjon på hodepine og angstnivå hos individer som gjennomgår hemodialysebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Smerte, spesielt hodepine, er et vanlig symptom hos hemodialysepasienter (HD) som kan ha betydelig innvirkning på deres livskvalitet. Denne studien undersøker den potensielle terapeutiske effekten av en integrert medisinsk tilnærming – inhalering av lavendelolje – som en ikke-farmakologisk intervensjon.
Studiedesign: Dette er en multi-senter, prospektiv, randomisert, åpen, parallelltildelt kontrollert studie. Studiepopulasjonen består av 62 voksne hemodialysepasienter fra tre dialysesentre i et bysentrum i Tyrkia. Deltakere ble inkludert basert på spesifikke inklusjonskriterier, inkludert opplevelse av hodepine under HD-sesjoner.
Intervensjoner: Pasienter ble tilfeldig tildelt en av to grupper. Intervensjonsgruppen (n=30) mottok ren lavendeloljeinhalering i 5 minutter, tre ganger i uken, på den 2. timen av deres HD-sesjon, i en varighet på én måned. Kontrollgruppen (n=32) fortsatte å kun motta standard hemodialysebehandling uten ytterligere intervensjon.
Datainnsamling og resultatmål: Data ble samlet inn ved bruk av en pasientintroduksjonsskjema for å innhente demografisk informasjon. I en periode på fire uker ble hodepineseveritet målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) umiddelbart før, to timer etter start, og ved slutten av hver dialysesesjon. Angstnivåer ble vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), med STAI-S brukt på den 2. og 4. timen av dialyse og STAI-T ved begynnelsen og slutten av den fire ukers studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye)
- Erciyes Univercity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som er 18 år og eldre,
- Kan forstå og kommunisere på tyrkisk,
- Mottar hemodialysebehandling tre ganger i uken i minst 3 måneder,
- Ikke gravid og ikke planlegger graviditet,
- Har en smertestyrke på 3 eller mer på Visuell Analog Skala, målt to ganger,
- Hodepine som utvikler seg under dialyse,
- Hodepine som forverres gjennom hele dialysesessionen,
- Hodepine som forsvinner spontant innen 72 timer etter at dialyse avsluttes,
- Ingen syns- eller hørselssvekkelse,
- Personer som kunne ta smertestillende når de hadde smerter, ble inkludert i studien
Eksklusjonskriterier:
Personer som er allergiske mot eller ukomfortable med lukten av lavendelolje,
- Har noen hindring for luktesans,
- Har historie med astma,
- Personer som brukte andre komplementære integrerte medisinske metoder under behandlingsprosessen, ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Rene lavendelolje inhalasjonsgruppe
Deltakere som ble tildelt intervensjonen med inndampning av lavendelolje.
|
Deltakerne mottar ren medisinsk lavendelolje (Lavandula angustifolia) med et analysebevis.
I løpet av den 2. timen av dialysesessionen påføres 3 dråper lavendelolje på en 6x6 cm gaze.
Pasientene får instruks om å inhalere duften fra en avstand på 5 cm i 5 minutter.
Denne prosedyren utføres 3 ganger i uken i 4 uker, totalt 12 økter.
Dosjustering og påføring utføres av forskerne.
Andre navn:
|
|
Annen: Pasienter i kontrollgruppen.
Totalt 32 pasienter i kontrollgruppen (standard hemodialysebehandling)
|
Deltakere i kontrollgruppen mottar kun rutinemessig hemodialysebehandling.
Ingen ytterligere aromaterapeutisk intervensjon eller inhalasjon administreres i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine alvorlighet målt med Visuell Analog Skala (VAS).
Tidsramme: Målt 3 ganger under hver hemodialysesession (umiddelbart før, 2 timer etter start, og ved slutten av dialyse) over en periode på 4 uker (totalt 12 sessioner).
|
Hodepineseveritet måles ved hjelp av en 10-enhets visuell analog skala (VAS) hvor "0" representerer ingen smerter og "10" representerer de mest intense smertene mulig.
En lavere poengsum indikerer en reduksjon i hodepineintensiteten
|
Målt 3 ganger under hver hemodialysesession (umiddelbart før, 2 timer etter start, og ved slutten av dialyse) over en periode på 4 uker (totalt 12 sessioner).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandsspenningsnivåer målt med Tilstandsspenningsinventar (STAI-S).
Tidsramme: Målt ved den 2. og 4. timen av dialysesøktene gjennom hele den 4-ukers studien.
|
Denne inventarlisten består av 20 elementer som måler hvordan individet føler seg i et gitt øyeblikk.
Poengsummene varierer fra 20 til 80, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av angst.
|
Målt ved den 2. og 4. timen av dialysesøktene gjennom hele den 4-ukers studien.
|
|
Tilstandsspesifikk angstnivå (STAI-T)
Tidsramme: Ved studiestart (baseline) og ved slutten av den 4. uken.
|
Målt med State-Trait Anxiety Inventory - Trait subskala (20 spørsmål).
Skårer varierer fra 20 til 80, hvor høyere skår indikerer høyere generelle nivåer av angst.
|
Ved studiestart (baseline) og ved slutten av den 4. uken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERU-SBF-GDH-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørreren må signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .