Phase I/IIa klinische Studie von VBC103 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren
17. April 2026 aktualisiert von: VelaVigo Bio Inc
Eine klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung des bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugats VBC103, das auf Nectin-4 und TROP2 abzielt, bei Probanden mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren
Diese Studie ist eine multizentrische, offene, multidosis, erstmals am Menschen (FIH) durchgeführte Phase-I/IIa-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von VBC103, der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D), der Pharmakokinetik (PK) und zur weiteren Bewertung seiner Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokollversion: V1.1杂Datum der Version: 2025-12-12
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
255
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jian Zhang
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-Mail: syner2000@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201209
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Jian Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, vor Beginn aller Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben.
Histologisch oder zytologisch bestätigter, nicht resektabler, fortgeschrittener/metastasierter fester Tumor, der während oder nach einer standardmäßigen systemischen Therapie rezidiviert oder progredient war, oder bei dem eine Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie besteht, oder für den keine Standardbehandlungsoptionen verfügbar sind (gilt nur für Phase I und Phase IIa Kohorte 5).
Mindestens eine messbare Läsion, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1. Erwachsener Mann oder Frau (definiert als ≥18 Jahre) mit einem ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1. LVEF ≥50%, gemessen durch ECHO oder MUGA innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen. Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebeproben oder Bereitschaft zur Biopsieentnahme.
Ausschlusskriterien:
- Jede nicht aufgelöste Toxizität ≥Grad 2 aus vorheriger Antikrebstherapie. Bekannte aktive Keratitis oder Hornhautgeschwür. Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (z.B. nicht-infektiöse interstitielle Pneumonie, Pneumonitis, Lungenfibrose oder schwere Strahlenpneumonitis), aktuelle interstitielle Lungenerkrankung oder Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung basierend auf Bildgebung während des Screening-Zeitraums.
Vorgeschichte von zugrundeliegenden Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Prüfpräparats, schwerem Asthma, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, restriktiver Lungenerkrankung und anderen klinisch signifikanten Lungenbeeinträchtigungen oder Sauerstoffbedarf, sowie jegliche autoimmune, Bindegewebs- oder entzündliche Erkrankungen mit Lungenbeteiligung (wie rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose, etc.) und/oder vorherige Pneumonektomie (vollständige Resektion).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1 (Dosiserkalation und Hinterfüllung) ， Phase 2 （Dosisoptimierung und Kohortenexpansion）
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VBC103
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT) gemäß Protokoll
Zeitfenster: (DLT) Von der Zeit der ersten Dosis von VBC103 bis zum Ende des DLT-Zeitraums (ca. 21 Tage)
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Anzahl der Patienten mit mindestens 1 dosislimitierender Toxizität (DLT), definiert als jede im klinischen Studienprotokoll als DLT definierte Toxizität
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(DLT) Von der Zeit der ersten Dosis von VBC103 bis zum Ende des DLT-Zeitraums (ca. 21 Tage)
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis VBC103
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Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
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Von der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis VBC103
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von VBC103 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Bewertung bei fehlendem Fortschreiten (ca. 2 Jahre)
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Der Prozentsatz oder die Anzahl der Patienten mit einer bestätigten, vom Prüfarzt bewerteten vollständigen oder teilweisen Ansprechrate gemäß den Ansprechkriterien für solide Tumoren (RECIST v1.1)
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Ab dem Datum der ersten Dosis von VBC103 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Bewertung bei fehlendem Fortschreiten (ca. 2 Jahre)
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von VBC103 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Bewertung bei fehlendem Fortschreiten (etwa 2 Jahre)
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Die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des Krankheitsprogresses oder der letzten auswertbaren Bewertung (RECIST v1.1) bei fehlendem Progress
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Vom Datum der ersten Dosis von VBC103 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Bewertung bei fehlendem Fortschreiten (etwa 2 Jahre)
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Krankheitskontrollrate (DCR) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von VBC103 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Bewertung bei fehlendem Fortschreiten (für jeden Patienten wird dies voraussichtlich nach 12 Wochen gemessen)
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Der Prozentsatz der Patienten mit bestätigtem CR oder PR oder mit SD, der über ≥11 Wochen ab der ersten Dosis aufrechterhalten wurde (RECIST v1.1)
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von VBC103 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Bewertung bei fehlendem Fortschreiten (für jeden Patienten wird dies voraussichtlich nach 12 Wochen gemessen)
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Pharmakokinetik von VBC103: Plasma-PK-Konzentrationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis VBC103 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Messung der Plasmakonzentrationen von VBC103, Gesamtantikörper und Gesamt-unverknüpftem Warhead
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Ab dem Datum der ersten Dosis VBC103 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Pharmakokinetik von VBC103: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von VBC103 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Messung der PK-Parameter: Maximale beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)
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Ab dem Datum der ersten Dosis von VBC103 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Pharmakokinetik von VBC103: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von VBC103 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Messung der PK-Parameter: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
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Vom Datum der ersten Dosis von VBC103 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Immunogenität von VBC103: Antidrogenantikörper (ADA)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von VBC103 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Anzahl und des Prozentsatzes von Patienten, die während der Behandlung Anti-Drug-Antikörper (ADA) entwickeln
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Vom Datum der ersten Dosis von VBC103 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VBC103-01-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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