Badanie kliniczne fazy I/IIa preparatu VBC103 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi litymi
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VelaVigo Bio Inc
Badanie kliniczne fazy I/IIa oceniające bispecyficzny koniugat przeciwciało-lek VBC103 ukierunkowany na Nectin-4 i TROP2 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, wielodawkowym, pierwszym na ludziach (FIH) badaniem fazy I/IIa, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu VBC103, a także maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki w fazie II (RP2D), farmakokinetyki (PK) oraz dalsza ocena jego skuteczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wersja protokołu: V1.1 Data wersji: 2025-12-12
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
255
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Zhang
- Numer telefonu: 021-64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201209
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jian Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy jest gotów i w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieresekcyjny zaawansowany/przerzutowy guz lity, który nawrócił lub postępował w trakcie lub po standardowej terapii systemowej, lub pacjent jest nietolerancyjny wobec standardowej terapii, lub brakuje standardowych opcji leczenia (dotyczy tylko fazy I i kohorty 5 fazy IIa).
Co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniana przez badacza według RECIST v1.1. Dorosły mężczyzna lub kobieta (zdefiniowani jako w wieku ≥18 lat) ze wskaźnikiem sprawności ECOG 0-1. LVEF ≥50% zmierzona za pomocą ECHO lub MUGA w ciągu 28 dni przed rejestracją. Przewidywana długość życia przekraczająca 12 tygodni. Dostępność archiwalnych próbek tkanki nowotworowej lub gotowość do pobrania biopsji.
Kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek nierozwiązane toksyczności ≥stopnia 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej. Znana aktywna postać zapalenia rogówki lub owrzodzenie rogówki. Wywiad wskazujący na śródmiąższową chorobę płuc (np. nieinfekcyjne śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub ciężkie popromienne zapalenie płuc), obecna śródmiąższowa choroba płuc lub podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc na podstawie obrazowania w okresie badań przesiewowych.
Wywiad wskazujący na choroby płuc, w tym, ale nie ograniczając się do, zatorowość płucną w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania produktu badawczego, ciężką astmę, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, restrykcyjną chorobę płuc oraz inne klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc lub wymagające tlenoterapii, a także jakąkolwiek autoimmunologiczną, tkanki łącznej lub zapalną chorobę obejmującą płuca (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza itp.) i/lub wcześniejszą pneumonektomię (całkowitą resekcję).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 (eskalacja dawki i zasypka), faza 2 （Optymalizacja dawki i rozszerzenie kohorty）
|
VBC103
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT) zgodnie z definicją w protokole
Ramy czasowe: (DLT)Od czasu pierwszej dawki VBC103 do końca okresu DLT (około 21 dni)
|
Liczba pacjentów z co najmniej 1 dawkowo ograniczającą toksycznością (DLT), czyli każdą toksycznością zdefiniowaną jako DLT w Protokole Badania Klinicznego
|
(DLT)Od czasu pierwszej dawki VBC103 do końca okresu DLT (około 21 dni)
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce VBC103
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według klasy układów i narządów oraz preferowanego terminu
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce VBC103
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki preparatu VBC103 aż do progresji choroby lub ostatniej oceny możliwej do analizy w przypadku braku progresji (około 2 lata)
|
Odsetek lub liczba pacjentów z potwierdzoną przez badacza całkowitą lub częściową odpowiedzią według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
|
Od daty pierwszej dawki preparatu VBC103 aż do progresji choroby lub ostatniej oceny możliwej do analizy w przypadku braku progresji (około 2 lata)
|
|
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki preparatu VBC103 do momentu progresji lub ostatniej oceny możliwej do analizy w przypadku braku progresji (około 2 lata)
|
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji choroby lub ostatniej oceny możliwej do oceny (RECIST v1.1) przy braku progresji
|
Od daty pierwszej dawki preparatu VBC103 do momentu progresji lub ostatniej oceny możliwej do analizy w przypadku braku progresji (około 2 lata)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki VBC103 do momentu progresji lub ostatniej oceny możliwej do analizy w przypadku braku progresji (dla każdego pacjenta przewiduje się jej wykonanie po 12 tygodniach)
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR lub z utrzymującą się SD (RECIST v1.1) przez ≥11 tygodni od pierwszej dawki
|
Od daty pierwszej dawki VBC103 do momentu progresji lub ostatniej oceny możliwej do analizy w przypadku braku progresji (dla każdego pacjenta przewiduje się jej wykonanie po 12 tygodniach)
|
|
Farmakokinetyka VBC103: Stężenia PK w osoczu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki VBC103 do 30 dni po ostatniej dawce
|
Pomiar stężeń osoczowych VBC103, całkowitego przeciwciała i całkowitej niezwiązanej głowicy bojowej
|
Od daty pierwszej dawki VBC103 do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Farmakokinetyka VBC103: Maksymalne stężenie leku w osoczu (C-max)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki VBC103 do 30 dni po ostatniej dawce
|
Pomiar parametrów PK: Maksymalne stężenie leku w osoczu obserwowane w trakcie badania (C-max)
|
Od daty pierwszej dawki VBC103 do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Farmakokinetyka VBC103: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (T-max)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki VBC103 do 30 dni po ostatniej dawce
|
Pomiar parametrów farmakokinetycznych: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (T-max)
|
Od daty pierwszej dawki VBC103 do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Immunogenność preparatu VBC103: Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki VBC103 do 30 dni po ostatniej dawce
|
Ocena liczby i odsetka pacjentów, u których w trakcie leczenia rozwijają się przeciwciała przeciw lekowi (ADA)
|
Od daty pierwszej dawki VBC103 do 30 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBC103-01-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .