진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 한 VBC103의 1상/2a상 임상시험
2026년 4월 17일 업데이트: VelaVigo Bio Inc
Nectin-4 및 TROP2를 표적으로 하는 이중특이성 항체-약물 접합체 VBC103을 사용한 진행성 악성 고형 종양 환자 대상 1/2a상 임상 시험
이 연구는 VBC103의 안전성과 내약성을 확인하고, 최대내용용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D), 약동학(PK)을 결정하며, 추가적으로 그 효능을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 다중용량, 최초인간(FIH) 1상/2a상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 프로토콜 버전: V1.1, 버전 날짜: 2025-12-12
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
255
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Zhang
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: syner2000@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201209
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Jian Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자 또는 법적 대리인이 연구 절차를 시작하기 전에 서면 ICF에 서명할 의사와 능력이 있어야 합니다.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성/전이성 고형 종양으로, 표준 전신 치료 중 또는 후에 재발하거나 진행되었거나, 표준 치료에 내성이 있거나, 표준 치료 옵션이 없는 경우(1상 및 2a상 코호트 5에만 해당).
연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 측정 가능한 병변 최소 1개 이상. 성인 남성 또는 여성(연령 ≥18세로 정의) ECOG 수행 상태 점수 0-1. 등록 28일 이내에 ECHO 또는 MUGA로 측정한 LVEF ≥50%. 기대 생존 기간 12주 초과. 보관된 종양 조직 샘플의 가용성 또는 생검 샘플링 수행 의지.
제외 기준:
- 이전 항암 치료로 인한 해결되지 않은 ≥등급 2 독성. 알려진 활동성 각막염 또는 각막 궤양. 간질성 폐질환(예: 비감염성 간질성 폐렴, 폐렴, 폐섬유증 또는 중증 방사선 폐렴) 병력, 현재 간질성 폐질환 또는 선별 기간 중 영상 검사에 근거한 간질성 폐질환 의심.
기저 폐질환 병력, 연구용 제품 시작 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 제한성 폐질환 및 기타 임상적으로 유의한 폐 장애 또는 보충 산소 요구, 그리고 폐를 포함하는 자가면역 질환, 결체 조직 질환 또는 염증성 질환(류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 사르코이드증 등) 및/또는 이전 폐절제술(완전 절제)을 포함하되 이에 국한되지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 상 (복용량 에스컬레이션 및 백필), 2 단계 (복용량 최적화 및 코호트 확장)
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VBC103
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 정의된 용량제한 독성(DLT) 발생률
기간: (DLT)VBC103 첫 투여 시점부터 DLT 기간 종료 시점까지(약 21일)
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임상 연구 프로토콜에서 DLT로 정의된 독성을 포함하여, 최소 1회의 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 환자 수
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(DLT)VBC103 첫 투여 시점부터 DLT 기간 종료 시점까지(약 21일)
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심각한 이상사건 발생률
기간: 정보제공동의서 작성 시점부터 VBC103 최종 투여 후 30일까지
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시스템 장기 계통 및 선호 용어별 중대한 이상사례 환자 수
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정보제공동의서 작성 시점부터 VBC103 최종 투여 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: VBC103 첫 투여일부터 진행까지, 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가 시점까지(약 2년)
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고형종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 연구자가 평가한 확진된 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 백분율 또는 수
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VBC103 첫 투여일부터 진행까지, 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가 시점까지(약 2년)
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: VBC103 첫 투여일부터 진행까지, 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능 평가 시점까지(약 2년)
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진행 없이 첫 반응일부터 질병 진행일 또는 최종 평가 가능한 평가(RECIST v1.1)일까지의 기간
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VBC103 첫 투여일부터 진행까지, 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능 평가 시점까지(약 2년)
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12주차 질병 조절률(DCR)
기간: VBC103 첫 투여일부터 진행까지, 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지(각 환자의 경우 12주에 측정될 것으로 예상됨)
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첫 투여 후 11주 이상 동안 확인된 CR 또는 PR 또는 유지된 SD(RECIST v1.1 기준)를 가진 환자의 비율
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VBC103 첫 투여일부터 진행까지, 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지(각 환자의 경우 12주에 측정될 것으로 예상됨)
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VBC103의 약동학: 혈장 약물동력학 농도
기간: VBC103 첫 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지
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VBC103, 총 항체 및 총 비접합 워헤드의 혈장 농도 측정
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VBC103 첫 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지
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VBC103의 약동학: 연구용 의약품의 최대 혈장 농도 (C-max)
기간: VBC103 첫 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지
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약동학 파라미터 측정: 연구용 약물의 최대 관찰 혈장 농도 (C-max)
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VBC103 첫 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지
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VBC103의 약동학: 연구용 의약품의 최대 혈장 농도 도달 시간 (T-max)
기간: VBC103 첫 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지
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PK 파라미터 측정: 연구용 약물의 최대 혈장 농도 도달 시간(T-max)
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VBC103 첫 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지
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VBC103의 면역원성: 항약물 항체(ADA)
기간: VBC103 첫 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지
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치료 중 항약물 항체(ADA)가 발생한 환자의 수와 비율 평가
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VBC103 첫 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VBC103-01-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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