Essai clinique de phase I/IIa du VBC103 chez des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées
17 avril 2026 mis à jour par: VelaVigo Bio Inc
Une étude clinique de phase I/IIa évaluant le conjugué anticorps-médicament bispécifique VBC103 ciblant Nectin-4 et TROP2 chez des sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées
Cette étude est une étude de phase I/IIa multicentrique, ouverte, à doses multiples et première administration chez l'homme (FIH) visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité du VBC103, ainsi que la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée pour la phase II (RP2D), la pharmacocinétique (PK) et à évaluer plus avant son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Version du protocole : V1.1 Date de la version : 2025-12-12
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
255
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Zhang
- Numéro de téléphone: 021-64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201209
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- jian Zhang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet ou son représentant légal est disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit avant d'initier toute procédure de l'étude.
Tumeur solide avancée/métastatique non résécable, confirmée histologiquement ou cytologiquement, ayant récidivé ou progressé pendant ou après un traitement systémique standard, ou intolérante au traitement standard, ou sans option thérapeutique standard (applicable uniquement à la Phase I et à la Cohorte 5 de la Phase IIa).
Au moins une lésion mesurable évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1. Homme ou femme adulte (défini comme âgé de ≥18 ans) avec un score de performance ECOG de 0-1. FEVG ≥50% mesurée par échocardiographie ou MUGA dans les 28 jours précédant l'inclusion. Espérance de vie supérieure à 12 semaines. Disponibilité d'échantillons de tissu tumoral archivés ou volonté de subir une biopsie.
Critères d'exclusion :
- Toute toxicité ≥Grade 2 non résolue provenant d'un traitement anticancéreux antérieur. Kératite active connue ou ulcère cornéen. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (par exemple, pneumonie interstitielle non infectieuse, pneumonite, fibrose pulmonaire, ou pneumonie radique sévère), maladie pulmonaire interstitielle actuelle, ou suspicion de maladie pulmonaire interstitielle basée sur l'imagerie pendant la période de dépistage.
Antécédents de maladies pulmonaires sous-jacentes, y compris mais sans s'y limiter, une embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant le début du produit d'investigation, un asthme sévère, une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, une maladie pulmonaire restrictive, et toute autre atteinte pulmonaire cliniquement significative ou nécessitant une oxygénothérapie, ainsi que toute maladie auto-immune, du tissu conjonctif ou inflammatoire impliquant les poumons (telle que la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Sjögren, la sarcoïdose, etc.) et/ou une pneumonectomie antérieure (résection complète).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1 (escalade de dose et remblai) ， Phase 2 （Optimisation de la dose et expansion de cohorte）
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VBC103
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) telles que définies dans le protocole
Délai: (DLT)Du moment de la première dose de VBC103 jusqu'à la fin de la période DLT (environ 21 jours)
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Nombre de patients présentant au moins 1 toxicité limitant la dose (TLD), c'est-à-dire toute toxicité définie comme une TLD dans le protocole de l'étude clinique
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(DLT)Du moment de la première dose de VBC103 jusqu'à la fin de la période DLT (environ 21 jours)
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de VBC103
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves par classe d'organes système et terme préféré
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de VBC103
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À partir de la date de la première dose de VBC103 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
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Le pourcentage ou le nombre de patients présentant une réponse complète ou partielle confirmée par l'investigateur selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
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À partir de la date de la première dose de VBC103 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la date de la première dose de VBC103 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
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Le temps écoulé entre la date de la première réponse et la date de progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable (RECIST v1.1) en l'absence de progression
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À partir de la date de la première dose de VBC103 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) à 12 semaines
Délai: À partir de la date de la première dose de VBC103 jusqu'à la progression, ou jusqu'à la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (pour chaque patient, cela devrait être mesuré à 12 semaines)
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Le pourcentage de patients avec une RC ou une RP confirmée ou ayant une SD maintenue (RECIST v1.1) pendant ≥11 semaines à partir de la première dose
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À partir de la date de la première dose de VBC103 jusqu'à la progression, ou jusqu'à la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (pour chaque patient, cela devrait être mesuré à 12 semaines)
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Pharmacocinétique du VBC103 : concentrations plasmatiques PK
Délai: De la date de la première dose de VBC103 jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Mesure des concentrations plasmatiques de VBC103, de l'anticorps total et de la tête de guerre non conjuguée totale
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De la date de la première dose de VBC103 jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Pharmacocinétique du VBC103 : Concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (C-max)
Délai: De la date de la première dose de VBC103 jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Mesure des paramètres pharmacocinétiques : Concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude (C-max)
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De la date de la première dose de VBC103 jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Pharmacocinétique du VBC103 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament de l'étude (T-max)
Délai: À partir de la date de la première dose de VBC103 jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Mesure des paramètres PK : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée du médicament de l'étude (T-max)
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À partir de la date de la première dose de VBC103 jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Immunogénicité du VBC103 : Anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: À partir de la date de la première dose de VBC103 jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Évaluation du nombre et du pourcentage de patients qui développent des anticorps anti-médicament (ADA) pendant le traitement
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À partir de la date de la première dose de VBC103 jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VBC103-01-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .