Ensayo Clínico Fase I/IIa de VBC103 en Pacientes con Tumores Sólidos Malignos Avanzados
17 de abril de 2026 actualizado por: VelaVigo Bio Inc
Un Estudio Clínico de Fase I/IIa que Evalúa el Conjugado Anticuerpo-Fármaco Biespecífico VBC103 Dirigido a Nectin-4 y TROP2 en Sujetos con Tumores Sólidos Malignos Avanzados
Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto, de múltiples dosis y de primera vez en humanos (FIH) de fase I/IIa para determinar la seguridad y tolerabilidad de VBC103, así como la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la fase II (RP2D), la PK y evaluar más a fondo su eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Versión del protocolo：V1.1 Fecha de la versión：2025-12-12
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
255
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Zhang
- Número de teléfono: 021-64175590
- Correo electrónico: syner2000@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201209
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Jian Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o su representante legal está dispuesto y es capaz de firmar un CIF por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
Tumor sólido avanzado/metastásico irresecable confirmado histológica o citológicamente que ha recurrido o progresado durante o después del tratamiento sistémico estándar, o es intolerante a la terapia estándar, o carece de opciones de tratamiento estándar (aplicable solo a la Fase I y la Cohorte 5 de la Fase IIa).
Al menos una lesión medible evaluada por el investigador según RECIST v1.1. Adulto de sexo masculino o femenino (definido como ≥18 años de edad) con estado funcional ECOG de 0-1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% medida por ecocardiograma o MUGA en los 28 días previos a la inscripción. Esperanza de vida superior a 12 semanas. Disponibilidad de muestras de tejido tumoral archivadas o disposición a someterse a una biopsia.
Criterios de exclusión:
- Cualquier toxicidad no resuelta ≥Grado 2 de terapia anticancerosa previa. Queratitis activa conocida o úlcera corneal. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (por ejemplo, neumonía intersticial no infecciosa, neumonitis, fibrosis pulmonar o neumonitis por radiación grave), enfermedad pulmonar intersticial actual, o sospecha de enfermedad pulmonar intersticial basada en imágenes durante el período de selección.
Antecedentes de enfermedades pulmonares subyacentes, incluyendo pero no limitadas a embolia pulmonar dentro de los 3 meses previos al inicio del producto en investigación, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad pulmonar restrictiva y otros deterioros pulmonares clínicamente significativos o que requieran oxígeno suplementario, así como cualquier enfermedad autoinmune, del tejido conectivo o inflamatoria que afecte a los pulmones (como artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.) y/o neumonectomía previa (resección completa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 (escalada de dosis y relleno), Fase 2 （Optimización de la dosis y expansión de cohorte）
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VBC103
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) según se define en el protocolo
Periodo de tiempo: (DLT)Desde el momento de la primera dosis de VBC103 hasta el final del período de DLT (aproximadamente 21 días)
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Número de pacientes con al menos 1 toxicidad limitante de dosis (DLT), que es cualquier toxicidad definida como DLT en el Protocolo del Estudio Clínico
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(DLT)Desde el momento de la primera dosis de VBC103 hasta el final del período de DLT (aproximadamente 21 días)
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Incidencia de Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de VBC103
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Número de pacientes con eventos adversos graves por clase de sistema de órganos y término preferido
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de VBC103
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de VBC103 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
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El porcentaje o número de pacientes con una respuesta completa o parcial confirmada por el investigador según los criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
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Desde la fecha de la primera dosis de VBC103 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de VBC103 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
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El tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la última evaluación evaluable (RECIST v1.1) en ausencia de progresión
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Desde la fecha de la primera dosis de VBC103 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de VBC103 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (para cada paciente se espera que esto se mida a las 12 semanas)
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El porcentaje de pacientes con RC o RP confirmada o con EE mantenida (RECIST v1.1) durante ≥11 semanas desde la primera dosis
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Desde la fecha de la primera dosis de VBC103 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (para cada paciente se espera que esto se mida a las 12 semanas)
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Farmacocinética de VBC103: Concentraciones plasmáticas de PK
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de VBC103 hasta 30 días después de la última dosis
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Medición de las concentraciones plasmáticas de VBC103, anticuerpo total y warhead no conjugado total
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Desde la fecha de la primera dosis de VBC103 hasta 30 días después de la última dosis
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Farmacocinética de VBC103: Concentración plasmática máxima del fármaco en estudio (C-máx)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de VBC103 hasta 30 días después de la última dosis
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Medición de parámetros PK: Concentración plasmática máxima observada del fármaco en estudio (C-máx)
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Desde la fecha de la primera dosis de VBC103 hasta 30 días después de la última dosis
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Farmacocinética de VBC103: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima del fármaco en estudio (T-máx)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de VBC103 hasta 30 días después de la última dosis
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Medición de parámetros de PK: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio (T-máx)
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Desde la fecha de la primera dosis de VBC103 hasta 30 días después de la última dosis
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Inmunogenicidad de VBC103: Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de VBC103 hasta 30 días después de la última dosis
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Evaluación del número y porcentaje de pacientes que desarrollan anticuerpos anti-fármaco (ADA) durante el tratamiento
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Desde la fecha de la primera dosis de VBC103 hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VBC103-01-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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