Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/IIa klinisk prövning av VBC103 hos patienter med avancerade maligna solida tumörer

17 april 2026 uppdaterad av: VelaVigo Bio Inc

En fas I/IIa-klinisk studie som utvärderar det bispecifika antikropp-läkemedelskonjugatet VBC103 som riktar sig mot Nectin-4 och TROP2 hos patienter med avancerade maligna solida tumörer

Denna studie är en multicentrisk, öppen, multidos, först-på-människa (FIH) fas I/IIa-studie för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för VBC103, såväl som den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas II-dosen (RP2D), PK och ytterligare utvärdera dess effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollversion：1.1 Versionsdatum：2025-12-12

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

255

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201209
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • jian Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller deras lagliga företrädare är villig och kapabel att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär (ICF) innan några studieprocedurer initieras.

Histologiskt eller cytologiskt bekräftad oresekabel avancerad/metastaserad solid tumör som har återkommit eller fortskridit under eller efter standard systemisk terapi, eller som är intoleranta mot standardterapi, eller saknar standardbehandlingsalternativ (gäller endast för Fas I och Fas IIa Kohort 5).

Minst en mätbar lesion som bedömts av undersökaren enligt RECIST v1.1. Vuxen man eller kvinna (definierad som ≥18 år) med ECOG prestationsstatuspoäng 0-1. LVEF ≥50% mätt med ECHO eller MUGA inom 28 dagar före inkludering. Förväntad livslängd överstigande 12 veckor. Tillgänglighet av arkiverade tumörvävnadsprover eller vilja att genomgå biopsi provtagning.

Exklusionskriterier:

  • Eventuella olösta ≥Grad 2 toxiciteter från tidigare antikancerterapi. Känd aktiv keratit eller korneal ulcus. Tidigare interstitiell lungsjukdom (t.ex. icke-infektiös interstitiell pneumoni, pneumonit, lungfibros eller svår strålpneumonit), pågående interstitiell lungsjukdom, eller misstänkt interstitiell lungsjukdom baserat på bildtagning under screeningsperioden.

Tidigare underliggande lungsjukdomar, inklusive men inte begränsat till lungemboli inom 3 månader före start av undersökningsprodukt, svår astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, restriktiv lungsjukdom, och annan kliniskt signifikant lungfunktionsnedsättning eller behov av syrgasbehandling, samt eventuell autoimmun, bindvävs- eller inflammatorisk sjukdom som involverar lungorna (såsom reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sarkoidos, etc.) och/eller tidigare pneumonektomi (fullständig resektion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 (dosupptrappning och återfyllning) ， Fas 2 （Dosoptimering och kohortutvidgning）
Läkemedel: VBC103
VBC103

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT) enligt definition i protokollet
Tidsram: (DLT)Från tidpunkten för första dosen av VBC103 till slutet av DLT-perioden (cirka 21 dagar)
Antal patienter med minst 1 dosbegränsande toxicitet (DLT), vilket är vilken toxicitet som helst som definieras som en DLT i det kliniska studieprotokollet
(DLT)Från tidpunkten för första dosen av VBC103 till slutet av DLT-perioden (cirka 21 dagar)
Incidence of Serious Adverse Events
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen av VBC103
Antal patienter med allvarliga biverkningar systemorganklass och preferensterm
Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen av VBC103

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svarstakt (ORR)
Tidsram: Från datum för första dosen av VBC103 fram till progression, eller den senaste utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (cirka 2 år)
Andelen eller antalet patienter med en bekräftad, av utredaren bedömd, komplett eller partiell respons enligt responskriterierna för solida tumörer (RECIST v1.1)
Från datum för första dosen av VBC103 fram till progression, eller den senaste utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (cirka 2 år)
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Från datum för första dosen av VBC103 fram till progression, eller den senaste utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (cirka 2 år)
Tiden från datum för första respons till datum för sjukdomsprogression eller senaste utvärderbara bedömning (RECIST v1.1) i avsaknad av progression
Från datum för första dosen av VBC103 fram till progression, eller den senaste utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (cirka 2 år)
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) efter 12 veckor
Tidsram: Från datum för första dosen av VBC103 fram till progression, eller den senaste utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (för varje patient förväntas detta mätas vid 12 veckor)
Procentandelen patienter med bekräftad CR eller PR eller som har bibehållen SD (RECIST v1.1) i ≥11 veckor från första dosen
Från datum för första dosen av VBC103 fram till progression, eller den senaste utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (för varje patient förväntas detta mätas vid 12 veckor)
Farmakokinetik för VBC103: PlasmapK-koncentrationer
Tidsram: Från datum för första dos av VBC103 upp till 30 dagar efter sista dos
Mätning av plasmakoncentrationer av VBC103, totalt antikropp och totalt okonjugerad stridsspets
Från datum för första dos av VBC103 upp till 30 dagar efter sista dos
Farmakokinetik för VBC103: Maximal plasmakoncentration av studieläkemedlet (C-max)
Tidsram: Från datum för första dos av VBC103 upp till 30 dagar efter sista dos
Mätning av PK-parametrar: Maximal observerad plasmakoncentration av studieläkemedlet (C-max)
Från datum för första dos av VBC103 upp till 30 dagar efter sista dos
Farmakokinetik för VBC103: Tid till maximal plasmakoncentration för studiepreparatet (T-max)
Tidsram: Från datum för första dosen av VBC103 upp till 30 dagar efter sista dosen
Mätning av PK-parametrar: Tid till maximal observerad plasmakoncentration av studieläkemedlet (T-max)
Från datum för första dosen av VBC103 upp till 30 dagar efter sista dosen
Immunogenicitet hos VBC103: Antiläkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från datum för första dosen av VBC103 upp till 30 dagar efter sista dosen
Utvärdering av antalet och andelen patienter som utvecklar antidrogsantikroppar (ADA) under behandlingen
Från datum för första dosen av VBC103 upp till 30 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VelaVigo Bio Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VBC103-01-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera