Studio Clinico di Fase I/IIa di VBC103 in Pazienti con Tumori Solidi Maligni Avanzati

Criteri di inclusione:

• Il soggetto o il suo rappresentante legale è disposto e in grado di firmare un consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.

Tumore solido avanzato/metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente che si è ripresentato o è progredito durante o dopo la terapia sistemica standard, oppure intollerante alla terapia standard, o manca di opzioni di trattamento standard (applicabile solo alla Fase I e alla Cohorte 5 della Fase IIa).

Almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Adulto maschio o femmina (definito come ≥18 anni di età) con punteggio di performance status ECOG 0-1. FEVS ≥50% misurata da ECHO o MUGA entro 28 giorni prima dell'arruolamento. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane. Disponibilità di campioni di tessuto tumorale archiviati o disponibilità a sottoporsi a biopsia.

Criteri di esclusione:

• Tossicità non risolta ≥Grado 2 da precedente terapia antitumorale. Cheratite attiva nota o ulcera corneale. Storia di malattia polmonare interstiziale (es., polmonite interstiziale non infettiva, polmonite, fibrosi polmonare o polmonite da radiazioni grave), malattia polmonare interstiziale attuale, o sospetta malattia polmonare interstiziale basata su imaging durante il periodo di screening.

Storia di malattie polmonari sottostanti, incluso ma non limitato a embolia polmonare entro 3 mesi prima dell'inizio del prodotto in studio, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, malattia polmonare restrittiva e altre compromissioni polmonari clinicamente significative o che richiedono ossigeno supplementare, nonché qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria che coinvolge i polmoni (come artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, sarcoidosi, ecc.) e/o precedente pneumectomia (resezione completa).