VBC103 I./IIa. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott malignus szilárd tumorral rendelkező betegeknél
2026. április 17. frissítette: VelaVigo Bio Inc
Egy I./IIa fázisú klinikai vizsgálat a Nectin-4 és TROP2 célzó bispecifikus antitest-gyógyszer konjugátum VBC103 értékelésére haladó szolid tumoros malignitásokban szenvedő betegekben
Ez a vizsgálat egy multicentrikus, nyílt címkéjű, több dózisú, első emberen (FIH) végzett I./IIa. fázisú tanulmány, amelynek célja a VBC103 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának meghatározása, valamint a maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy ajánlott II. fázisú dózis (RP2D) meghatározása, a PK értékelése és további hatékonyságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Protokoll verzió: V1.1 Verzió dátuma: 2025-12-12
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
255
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian Zhang
- Telefonszám: 021-64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201209
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- jian Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A vizsgálati alany vagy törvényes képviselője hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláírni minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, nem műthető, előrehaladott/metasztatikus szilárd tumor, amely visszaesett vagy progressziót mutatott a szabványos szisztémás terápia alatt vagy után, vagy intoleráns a szabványos terápiával szemben, vagy hiányoznak a szabványos kezelési lehetőségek (csak az I. fázisra és a IIa fázis 5. kohorszára vonatkozik).
Legalább egy mérhető áttét az értékelő szerint a RECIST v1.1 szerint. Felnőtt férfi vagy nő (≥18 éves korban definiálva) ECOG teljesítményállapot pontszáma 0-1. LVEF ≥50% ECHO vagy MUGA által mért érték a bevonás előtt 28 napon belül. Várható élettartam meghaladja a 12 hetet. Archivált tumor szövetminta rendelkezésre állása vagy hajlandóság biopsziás mintavételre.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen feloldatlan ≥2. fokozatú toxicitás korábbi rákellenes terápiából. Ismert aktív keratitis vagy szaruhártya fekély. Intersticiális tüdőbetegség (pl. nem fertőző eredetű intersticiális pneumonia, pneumonitis, tüdőfibrózis vagy súlyos sugárkezelés utáni pneumonitis) előzménye, jelenlegi intersticiális tüdőbetegség, vagy intersticiális tüdőbetegség gyanúja a szűrési időszak során készült képalkotás alapján.
Alapvető tüdőbetegségek előzménye, beleértve, de nem kizárólagosan, tüdőembóliát a vizsgálati termék kezdete előtt 3 hónapon belül, súlyos asztmát, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget, restriktív tüdőbetegséget, és egyéb klinikailag jelentős tüdőkárosodást vagy oxigénpótlást igénylő állapotot, valamint bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos betegséget, amely a tüdőt érinti (mint például reumatoid artritisz, Sjögren-szindróma, szarkoidózis stb.) és/vagy korábbi pneumonektómiát (teljes reszekció).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis (dózis eszkalációja és újratöltése) ， 2. fázis （Dózis optimalizálása és kohort bővítése bel
|
VBC103
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása
Időkeret: (DLT) Az első VBC103 adag beadásától a DLT periódus végéig (kb. 21 nap)
|
Azon betegek száma, akiknél legalább 1 dóziskorlátozó toxicitás (DLT) jelentkezett, amely bármely olyan toxicitást jelent, amelyet a Klinikai Vizsgálati Protokollban DLT-ként definiáltak
|
(DLT) Az első VBC103 adag beadásától a DLT periódus végéig (kb. 21 nap)
|
|
Súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A tájékoztatott beleegyezés időpontjától a VBC103 utolsó adagjának beadását követő 30 napig
|
A súlyos mellékhatásokkal rendelkező betegek száma rendszer szervosztály és preferált kifejezés szerint
|
A tájékoztatott beleegyezés időpontjától a VBC103 utolsó adagjának beadását követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív Válaszráta (ORR)
Időkeret: A VBC103 első adásának dátumától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető vizsgálatig (kb. 2 év)
|
A szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) alapján a vizsgálóorvos által megerősített teljes vagy részleges választ mutató betegek százalékos aránya vagy száma
|
A VBC103 első adásának dátumától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető vizsgálatig (kb. 2 év)
|
|
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A VBC103 első adagjának beadásától kezdve a progresszióig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető vizsgálatig (kb. 2 év)
|
Az első választól számított idő a betegség előrehaladásának vagy a legutóbbi értékelhető értékelés (RECIST v1.1) dátumáig előrehaladás hiányában
|
A VBC103 első adagjának beadásától kezdve a progresszióig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető vizsgálatig (kb. 2 év)
|
|
Betegségkontroll ráta (DCR) 12 hét után
Időkeret: Az első VBC103 adag beadásától kezdve a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető vizsgálatig (minden beteg esetében várhatóan 12 hétenként mérve)
|
A betegek százalékos aránya, akiknél megerősített CR vagy PR állapotot vagy legalább 11 héten keresztül fenntartott SD-t (RECIST v1.1) igazoltak az első dózis után
|
Az első VBC103 adag beadásától kezdve a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető vizsgálatig (minden beteg esetében várhatóan 12 hétenként mérve)
|
|
A VBC103 farmakokinetikája: Plazma PK koncentrációk
Időkeret: A VBC103 első adagjának beadásától a kezelés utolsó adagját követő 30 napig
|
A VBC103, a teljes antitest és a teljes nem konjugált háborús fej plazmakoncentrációjának mérése
|
A VBC103 első adagjának beadásától a kezelés utolsó adagját követő 30 napig
|
|
A VBC103 farmakokinetikája: A vizsgált gyógyszer maximális plazmakoncentrációja (C-max)
Időkeret: A VBC103 első adagjának beadásától számítva, a legutolsó adag beadását követő 30 napig
|
A PK paraméterek mérése: A vizsgált szer maximális plazmakoncentrációja (C-max)
|
A VBC103 első adagjának beadásától számítva, a legutolsó adag beadását követő 30 napig
|
|
A VBC103 farmakokinetikája: A vizsgált gyógyszer maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (T-max)
Időkeret: Az első VBC103 adag beadásának dátumától kezdve egészen az utolsó adag beadását követő 30 napig
|
A PK paraméterek mérése: A vizsgálati szer maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (T-max)
|
Az első VBC103 adag beadásának dátumától kezdve egészen az utolsó adag beadását követő 30 napig
|
|
A VBC103 immunogenitása: Gyógyszerellenes antitestek (ADA)
Időkeret: Az első VBC103 adag beadásának dátumától kezdve a legutóbbi adag beadását követő 30 napig
|
A kezelés során Anti-gyógyszer-antitest (ADA) kialakulásának számának és százalékának értékelése
|
Az első VBC103 adag beadásának dátumától kezdve a legutóbbi adag beadását követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VBC103-01-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .