Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/IIa klinisk forsøg med VBC103 hos patienter med avancerede maligne solide tumorer

17. april 2026 opdateret af: VelaVigo Bio Inc

En fase I/IIa klinisk undersøgelse, der evaluerer det bispecifikke antistof-lægemiddelkonjugat VBC103 rettet mod Nectin-4 og TROP2 hos personer med avancerede maligne solide tumorer

Dette studie er et multicenter, åbent, flerdosis, first-in-human (FIH) fase I/IIa-studie, der skal afgøre sikkerheden og tolerabiliteten af VBC103, samt den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase II-dosis (RP2D), PK og yderligere evaluere dens effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol Version: V1.1 Dato for version: 2025-12-12

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201209
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jian Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren eller deres juridiske repræsentant er villig og i stand til at underskrive en skriftlig ICF inden påbegyndelse af nogen studierelaterede procedurer.

Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabel avanceret/metastatisk solid tumor, der er tilbagevendt eller fremskreden under eller efter standard systemisk behandling, eller som er intolerante over for standardbehandling, eller mangler standardbehandlingsmuligheder (gælder kun for fase I og fase IIa kohort 5).

Mindst én målebar læsion vurderet af undersøgeren ifølge RECIST v1.1. Voksen mand eller kvinde (defineret som ≥18 år) med ECOG performance status score på 0-1. LVEF ≥50% målt ved ECHO eller MUGA inden for 28 dage før inklusion. Forventet levetid over 12 uger. Tilgængelighed af arkiverede tumorvævsprøver eller villighed til at gennemgå biopsiprøvetagning.

Eksklusionskriterier:

  • Uopklaret ≥grad 2 toksicitet fra tidligere antikræftbehandling. Kendt aktiv keratitis eller hornhindesår. Tidligere interstitiel lungesygdom (f.eks. ikke-infektiøs interstitiel lungebetændelse, pneumonitis, lungefibrose eller alvorlig stråleinduceret lungebetændelse), nuværende interstitiel lungesygdom, eller mistanke om interstitiel lungesygdom baseret på billeddiagnostik i screeningsperioden.

Tidligere underliggende lungesygdomme, herunder men ikke begrænset til lungeemboli inden for 3 måneder før start af undersøgelsesproduktet, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom, og anden klinisk signifikant lungefunktionsnedsættelse eller behov for supplerende ilt, samt enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk sygdom, der involverer lungerne (såsom reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, sarkoidose osv.) og/eller tidligere pneumonektomi (fuldstændig fjernelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 (dosisoptrapning og tilbagefyldning) ， fase 2 （Dosisoptimering og kohortudvidelse）
Medicin: VBC103
VBC103

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) som defineret i protokollen
Tidsramme: (DLT)Fra tidspunktet for første dosis af VBC103 til afslutningen af DLT-perioden (ca. 21 dage)
Antal patienter med mindst 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT), hvilket er enhver toksicitet defineret som en DLT i klinisk studieprotokol
(DLT)Fra tidspunktet for første dosis af VBC103 til afslutningen af DLT-perioden (ca. 21 dage)
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis VBC103
Antal patienter med alvorlige bivirkninger efter systemorganklasse og foretrukket term
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis VBC103

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af VBC103 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (cirka 2 år)
Procentdelen eller antallet af patienter med en bekræftet komplet eller delvis respons vurderet af undersøgeren i henhold til responskriterier for solide tumorer (RECIST v1.1)
Fra datoen for første dosis af VBC103 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (cirka 2 år)
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af VBC103 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i mangel af progression (cirka 2 år)
Tiden fra datoen for første respons til datoen for sygdomsprogression eller sidste vurderingsdygtige vurdering (RECIST v1.1) i fravær af progression
Fra datoen for første dosis af VBC103 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i mangel af progression (cirka 2 år)
Sygeomsætningsrate (DCR) efter 12 uger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af VBC103 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (for hver patient forventes dette at blive målt ved 12 uger)
Procentdelen af patienter med bekræftet CR eller PR eller med SD opretholdt (RECIST v1.1) i ≥11 uger fra første dosis
Fra datoen for første dosis af VBC103 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (for hver patient forventes dette at blive målt ved 12 uger)
Farmacokinetik af VBC103: Plasmapk-koncentrationer
Tidsramme: Fra dato for første dosis af VBC103 indtil 30 dage efter sidste dosis
Måling af plasmakoncentrationer af VBC103, total antistof og total ukonjugeret warhead
Fra dato for første dosis af VBC103 indtil 30 dage efter sidste dosis
Farmacokinetik af VBC103: Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (C-max)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af VBC103 indtil 30 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelsesmedicinen (C-max)
Fra datoen for den første dosis af VBC103 indtil 30 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af VBC103: Tid til maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (T-max)
Tidsramme: Fra dato for første dosis af VBC103 indtil 30 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelsesmedicinen (T-max)
Fra dato for første dosis af VBC103 indtil 30 dage efter sidste dosis
Immunogenicitet af VBC103: Anti-Lægemiddel-Antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af VBC103 og op til 30 dage efter sidste dosis
Evaluering af antallet og procentdelen af patienter, der udvikler anti-lægemiddel-antistof (ADA) under behandlingen
Fra datoen for første dosis af VBC103 og op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VelaVigo Bio Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VBC103-01-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deltagere med avancerede faste tumor maligniteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner