Fase I/IIa klinisk studie av VBC103 hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen eller deres juridiske representant er villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke (ICF) før oppstart av eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Histologisk eller cytologisk bekreftet uoperabel avansert/metastatisk solid tumor som har gjentatt seg eller progrediert under eller etter standard systemterapi, eller som er intolerabel overfor standardterapi, eller som mangler standard behandlingsalternativer (gjelder kun for Fase I og Fase IIa Kull 5).

Minst en målbar lesjon vurdert av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1. Voksen mann eller kvinne (definert som ≥18 år) med ECOG ytelsesstatus score på 0-1. LVEF ≥50% målt med ECHO eller MUGA innen 28 dager før inkludering. Forventet levealder over 12 uker. Tilgjengelighet av arkivert vevsprøve fra tumor eller villighet til å gjennomgå biopsi.

Eksklusjonskriterier:

• Eventuell uløst ≥Grad 2 toksisitet fra tidligere kreftbehandling. Kjent aktiv keratitt eller korneal ulcus. Tidligere interstitiell lungesykdom (f.eks. ikke-infeksiøs interstitiell pneumoni, pneumonitt, lungefibrose, eller alvorlig strålingspneumonitt), nåværende interstitiell lungesykdom, eller mistenkt interstitiell lungesykdom basert på bildeundersøkelser i oppfølgingsperioden.

Tidligere underliggende lungesykdommer, inkludert men ikke begrenset til lungeemboli innen 3 måneder før start av forsøkspreparat, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, restriktiv lungesykdom, og annen klinisk signifikant lungefunksjonsnedsettelse eller behov for supplerende oksygen, samt eventuell autoimmun, bindevevs- eller inflammatorisk sykdom som involverer lungene (som revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, sarkoidose, etc.) og/eller tidligere pneumonektomi (fullstendig reseksjon).