Estudo Clínico de Fase I/IIa do VBC103 em Doentes com Tumores Sólidos Malignos Avançados

Critérios de Inclusão:

• O sujeito ou o seu representante legal está disposto e é capaz de assinar um consentimento informado por escrito antes de iniciar quaisquer procedimentos do estudo.

Tumor sólido avançado/metastático irressecável confirmado histológica ou citologicamente que recidivou ou progrediu durante ou após terapia sistémica padrão, ou é intolerante à terapia padrão, ou carece de opções de tratamento padrão (aplicável apenas à Fase I e à Coorte 5 da Fase IIa).

Pelo menos uma lesão mensurável conforme avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1. Adulto do sexo masculino ou feminino (definido como ≥18 anos de idade) com estado de desempenho ECOG de 0-1. FEVE ≥50% medida por ecocardiograma ou MUGA nos 28 dias anteriores à inscrição. Esperança de vida superior a 12 semanas. Disponibilidade de amostras de tecido tumoral arquivadas ou disponibilidade para realizar biópsia.

Critérios de Exclusão:

• Qualquer toxicidade não resolvida ≥Grau 2 de terapia anticancro anterior. Ceratite ativa conhecida ou úlcera da córnea. História de doença pulmonar intersticial (por exemplo, pneumonia intersticial não infecciosa, pneumonite, fibrose pulmonar, ou pneumonite de radiação grave), doença pulmonar intersticial atual, ou suspeita de doença pulmonar intersticial com base em imagens durante o período de rastreio.

História de doenças pulmonares subjacentes, incluindo, mas não limitado a, embolia pulmonar nos 3 meses anteriores ao início do produto de investigação, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crónica grave, doença pulmonar restritiva, e outra deficiência pulmonar clinicamente significativa ou que necessite de oxigénio suplementar, bem como qualquer doença autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória que envolva os pulmões (como artrite reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidose, etc.) e/ou pneumonectomia prévia (ressetção completa).