Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus VBC103:sta potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VelaVigo Bio Inc
Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Nectin-4:ää ja TROP2:ta kohdentavaa kaksispesifistä vasta-aine-lääkeainekonjugaattia VBC103 potilailla, joilla on edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, avoimen leiman, moniannoksinen, ensimmäinen ihmisessä (FIH) toteutettu vaiheen I/IIa tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää VBC103:n turvallisuus ja siedettävyys, suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D), farmakokinetiikka sekä arvioida sen tehoa edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollaversio: V1.1 Version päivämäärä: 2025-12-12
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
255
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Zhang
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: syner2000@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201209
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- jian Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö tai heidän laillinen edustajansa on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen informoidun suostumuksen (ICF) ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista.
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu leikkaamaton edistynyt/metastaattinen kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai edennyt standardijärjestelmähoidon aikana tai sen jälkeen, tai potilas ei siedä standarditerapiaa, tai vaihtoehtoisia standardihoidon mahdollisuuksia ei ole (koskee vain vaihetta I ja vaiheen IIa kohorttia 5).
Ainakin yksi tutkijan arvioima mitattava leesio RECIST v1.1:n mukaisesti. Aikuinen mies tai nainen (määritelty ikä ≥18 vuotta) ECOG-toimintakykyarvosana 0-1. LVEF ≥50 % ECHO- tai MUGA-mittauksessa 28 päivän sisällä ennen osallistumista. Elinajanodote yli 12 viikkoa. Arkistoitujen kasvainkudosnäytteiden saatavuus tai halukkuus biopsianäytteenottoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ratkaisematon ≥2. asteen myrkyllisyys aiemmasta syöpähoidosta. Tunnettu aktiivinen keratiitti tai sarveiskalvohaava. Interstitiaalisen keuhkosairauden historia (esim. ei-infektiöinen interstitiaalinen keuhkokuume, pneumoniitti, keuhkofibroosi tai vakava säteilypneumoniitti), nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalisen keuhkosairauden epäily seulontajakson kuvantamistutkimusten perusteella.
Taustalla olevien keuhkosairauksien historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tutkittavan tuotteen käynnistämistä edeltävään 3 kuukauteen sattunut keuhkoembolia, vakava astma, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, restriktiivinen keuhkosairaus ja muut kliinisesti merkittävät keuhkovauriot tai hapen tarve, sekä mikä tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaus, johon keuhkot liittyvät (kuten reumaattinen nivelrikko, Sjögrenin oireyhtymä, sarkoidoosi jne.) ja/tai aiempi pneumonektomia (täydellinen poisto).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (annoksen kärjistyminen ja täyttö) ， Vaihe 2 （Annosoptimointi ja kohortin laajennus）
|
VBC103
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyvyys, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa
Aikaikkuna: (DLT)Ensimmäisen VBC103-annoksen antamisesta DLT-kauden loppuun (noin 21 päivää)
|
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi annosrajoittava myrkyllisyys (DLT), joka on mikä tahansa myrkyllisyys, joka määritellään DLT:ksi kliinisessä tutkimusprotokollassa
|
(DLT)Ensimmäisen VBC103-annoksen antamisesta DLT-kauden loppuun (noin 21 päivää)
|
|
Vakavien haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Tiedostetusta suostumuksesta VBC103-annoksen viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään
|
Potilaiden määrä vakavien haittatapahtumien kanssa järjestelmäelinkokonaisuuden ja ensisijaisen termityksen mukaan
|
Tiedostetusta suostumuksesta VBC103-annoksen viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen VBC103-annoksen päivämäärästä aina edenemiseen asti, tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman edenemistä (noin 2 vuotta)
|
Potilaiden prosenttiosuus tai lukumäärä, joilla on tutkijan arvioima vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste kiinteiden kasvainten vastekriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti
|
Ensimmäisen VBC103-annoksen päivämäärästä aina edenemiseen asti, tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman edenemistä (noin 2 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen VBC103-annoksen päivämäärästä etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä (noin 2 vuotta)
|
Aika ensimmäisen vastauksen päivämäärästä sairauden etenemisen päivämäärään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin (RECIST v1.1), jos etenemistä ei ole tapahtunut
|
Ensimmäisen VBC103-annoksen päivämäärästä etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä (noin 2 vuotta)
|
|
Sairauden hallintataso (DCR) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisen VBC103-annoksen päivämäärästä aina edistymiseen asti, tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman edistymistä (jokaiselta potilaalta tämä odotetaan mitattavan 12 viikon kohdalla)
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla vahvistettu CR tai PR tai SD ylläpidetty (RECIST v1.1) >=11 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
|
Ensimmäisen VBC103-annoksen päivämäärästä aina edistymiseen asti, tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman edistymistä (jokaiselta potilaalta tämä odotetaan mitattavan 12 viikon kohdalla)
|
|
VBC103:n farmakokinetiikka: Plasma-PK-pitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisen VBC103-annoksen antopäivästä aina 30 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
VBC103:n, kokonaisvasta-aineen ja kokonaiskonjugoimattoman taistelupään plasmapitoisuuksien mittaaminen
|
Ensimmäisen VBC103-annoksen antopäivästä aina 30 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
VBC103:n farmakokinetiikka: Tutkittavan lääkeaineen maksimipitoisuus plasmassa (C-max)
Aikaikkuna: Ensimmäisen VBC103-annoksen päivämäärästä aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
PK-parametrien mittaaminen: Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus (C-max)
|
Ensimmäisen VBC103-annoksen päivämäärästä aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
VBC103:n farmakokinetiikka: Tutkittavan lääkeaineen maksimipitoisuuteen pääsyn aika plasmassas (T-max)
Aikaikkuna: Ensimmäisen VBC103-annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 30. päivään saakka
|
PK-parametrien mittaaminen: Tutkimuslääkkeen maksimiplasmapitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (T-max)
|
Ensimmäisen VBC103-annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 30. päivään saakka
|
|
VBC103:n immunogeenisyys: Lääkevastaiset vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisen VBC103-annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 30. päivään asti
|
Potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden arviointi, joilla kehittyy lääkevastavasta-aine (ADA) hoidon aikana
|
Ensimmäisen VBC103-annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 30. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBC103-01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .