VBC103 在晚期恶性实体瘤患者中的 I/IIa 期临床试验
2026年4月17日 更新者：VelaVigo Bio Inc
一项评估靶向Nectin-4和TROP2的双特异性抗体药物偶联物VBC103在晚期恶性实体瘤受试者中的I/IIa期临床研究
本研究是一项多中心、开放标签、多剂量的首次人体（FIH）I/IIa期研究，旨在确定VBC103的安全性和耐受性，以及最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）、药代动力学，并进一步评估其疗效。
研究概览
详细说明
Protocol Version：V1.1 版本日期：2025-12-12
研究类型
介入性
注册 (估计的)
255
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Zhang
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：syner2000@163.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201209
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- jian Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者或其法定代表愿意且能够在启动任何研究程序前签署书面知情同意书。
经组织学或细胞学证实不可切除的晚期/转移性实体瘤，在标准全身治疗期间或之后复发或进展，或对标准治疗不耐受，或缺乏标准治疗选择（仅适用于I期和IIa期队列5）。
根据RECIST v1.1标准，研究者评估至少有一个可测量病灶。 成年男性或女性（定义为≥18岁）ECOG体能状态评分为0-1。 入组前28天内通过超声心动图或MUGA测量的左心室射血分数≥50%。 预期寿命超过12周。 可获得存档肿瘤组织样本或愿意接受活检取样。
排除标准：
- 既往抗癌治疗中任何未解决的≥2级毒性。 已知的活动性角膜炎或角膜溃疡。 有间质性肺病病史（如非感染性间质性肺炎、肺炎、肺纤维化或严重放射性肺炎），当前患有间质性肺病，或筛查期影像学检查怀疑患有间质性肺病。
有基础肺部疾病史，包括但不限于研究产品开始前3个月内发生肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、限制性肺病和其他临床显著的肺部损害或需要补充氧气，以及任何累及肺部的自身免疫性疾病、结缔组织病或炎症性疾病（如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）和/或既往全肺切除术（完全切除）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶段1（剂量升级和回填），第2阶段剂量优化和队列扩展）
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VBC103
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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方案中定义的剂量限制性毒性（DLT）发生率
大体时间：(DLT)从首次服用VBC103至DLT期结束（约21天）
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出现至少1次剂量限制性毒性（DLT）的患者数量，DLT指临床研究方案中定义为DLT的任何毒性
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(DLT)从首次服用VBC103至DLT期结束（约21天）
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严重不良事件发生率
大体时间：从签署知情同意书时至VBC103末次给药后30天
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按系统器官类别和首选术语划分的严重不良事件患者数量
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从签署知情同意书时至VBC103末次给药后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用VBC103之日起至疾病进展，或在无疾病进展情况下最后一次可评估评估时（约2年）
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根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经研究者评估确认达到完全缓解或部分缓解的患者百分比或人数
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从首次服用VBC103之日起至疾病进展，或在无疾病进展情况下最后一次可评估评估时（约2年）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：自首次服用VBC103之日起至疾病进展，或在无进展情况下的最后一次可评估评估（约2年）
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从首次应答日期至疾病进展日期或最后一次可评估评估日期（RECIST v1.1）的时间（在未发生进展的情况下）
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自首次服用VBC103之日起至疾病进展，或在无进展情况下的最后一次可评估评估（约2年）
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12周疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次服用 VBC103 之日起，直至疾病进展，或在无进展情况下的最后一次可评估评估（预计每位患者将在 12 周时进行测量）
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从首次给药起≥11周内，经确认达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或维持疾病稳定（SD）（RECIST v1.1标准）的患者百分比
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从首次服用 VBC103 之日起，直至疾病进展，或在无进展情况下的最后一次可评估评估（预计每位患者将在 12 周时进行测量）
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VBC103 的药代动力学：血浆 PK 浓度
大体时间：从首次服用VBC103之日起至末次给药后30天
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测量VBC103、总抗体和总未结合弹头的血浆浓度
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从首次服用VBC103之日起至末次给药后30天
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VBC103的药代动力学：研究药物的最大血浆浓度（C-max）
大体时间：从首次服用VBC103之日起至末次给药后30天
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药代动力学参数测量：研究药物的最大观察血浆浓度（C-max）
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从首次服用VBC103之日起至末次给药后30天
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VBC103的药代动力学：研究药物达到最大血浆浓度的时间（T-max）
大体时间：从首次服用 VBC103 之日起至末次给药后 30 天
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药代动力学参数测量：研究药物达到最大血浆浓度的时间（T-max）
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从首次服用 VBC103 之日起至末次给药后 30 天
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VBC103的免疫原性：抗药物抗体（ADA）
大体时间：从首次服用VBC103之日起至末次服药后30天
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评估治疗期间出现抗药物抗体（ADA）的患者数量和百分比
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从首次服用VBC103之日起至末次服药后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月4日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VBC103-01-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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