Фаза I/IIa клинического исследования VBC103 у пациентов с распространенными злокачественными солидными опухолями
17 апреля 2026 г. обновлено: VelaVigo Bio Inc
Фаза I/IIa клинического исследования по оценке биспецифического конъюгата антитело-лекарство VBC103, нацеленного на Nectin-4 и TROP2, у пациентов с распространёнными злокачественными солидными опухолями
Это многоцентровое, открытое, многодозовое исследование I/IIa фазы с первым применением у человека (FIH), предназначенное для определения безопасности и переносимости VBC103, а также максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендованной дозы для II фазы (RP2D), фармакокинетики (PK) и дальнейшей оценки его эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол Версия：V1.1 Дата Версии：2025-12-12
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
255
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Zhang
- Номер телефона: 021-64175590
- Электронная почта: syner2000@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201209
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- jian Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект или его законный представитель готов и способен подписать письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
Гистологически или цитологически подтвержденная нерезектабельная распространенная/метастатическая солидная опухоль, рецидивировавшая или прогрессировавшая во время или после стандартной системной терапии, либо непереносимость стандартной терапии, либо отсутствие стандартных вариантов лечения (применимо только для Фазы I и Когорты 5 Фазы IIa).
По крайней мере одно измеримое поражение по оценке исследователя согласно RECIST v1.1. Взрослый мужчина или женщина (определяется как возраст ≥18 лет) с показателем статуса работоспособности ECOG 0-1. Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥50%, измеренная с помощью ЭхоКГ или МУГА в течение 28 дней до включения. Ожидаемая продолжительность жизни превышает 12 недель. Наличие архивных образцов опухолевой ткани или готовность пройти биопсию.
Критерии исключения:
- Любая неразрешенная токсичность ≥2 степени от предыдущей противоопухолевой терапии. Известный активный кератит или язва роговицы. История интерстициального заболевания легких (например, неинфекционная интерстициальная пневмония, пневмонит, легочный фиброз или тяжелая лучевая пневмония), текущее интерстициальное заболевание легких или подозрение на интерстициальное заболевание легких на основании визуализации в период скрининга.
История основных легочных заболеваний, включая, но не ограничиваясь, тромбоэмболией легочной артерии в течение 3 месяцев до начала исследуемого продукта, тяжелой астмой, тяжелой хронической обструктивной болезнью легких, рестриктивным заболеванием легких и другими клинически значимыми нарушениями функции легких или требующими дополнительного кислорода, а также любыми аутоиммунными, соединительнотканными или воспалительными заболеваниями, затрагивающими легкие (такими как ревматоидный артрит, синдром Шегрена, саркоидоз и т.д.) и/или предшествующей пневмонэктомией (полной резекцией).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1 (эскалация дозы и засыпание) ， Фаза 2 (оптимизация дозы и расширение когорты))
|
VBC103
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) в соответствии с определением в протоколе
Временное ограничение: (ДЛТ) С момента первой дозы VBC103 до конца периода ДЛТ (примерно 21 день)
|
Количество пациентов, у которых была по крайней мере 1 дозолимитирующая токсичность (ДЛТ), которая представляет собой любую токсичность, определенную как ДЛТ в Протоколе клинического исследования
|
(ДЛТ) С момента первой дозы VBC103 до конца периода ДЛТ (примерно 21 день)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 30 дней после последней дозы VBC103
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями по классу систем органов и предпочтительному термину
|
С момента информированного согласия до 30 дней после последней дозы VBC103
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты введения первой дозы VBC103 до прогрессирования заболевания или последней доступной оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
|
Процент или количество пациентов с подтверждённым полным или частичным ответом по оценке исследователя согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
|
С даты введения первой дозы VBC103 до прогрессирования заболевания или последней доступной оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первой дозы VBC103 до прогрессирования или последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
|
Период от даты первого ответа до даты прогрессирования заболевания или последней оцениваемой оценки (RECIST v1.1) при отсутствии прогрессирования
|
С даты первой дозы VBC103 до прогрессирования или последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
|
|
Частота контроля заболевания (DCR) через 12 недель
Временное ограничение: С даты первой дозы VBC103 до прогрессирования или последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования (для каждого пациента это ожидается через 12 недель)
|
Процент пациентов с подтвержденной полной (CR) или частичной ремиссией (PR) или стабильной болезнью (SD), сохраняющейся (RECIST v1.1) в течение ≥11 недель с момента первой дозы
|
С даты первой дозы VBC103 до прогрессирования или последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования (для каждого пациента это ожидается через 12 недель)
|
|
Фармакокинетика VBC103: Концентрации ПК в плазме
Временное ограничение: С даты первого приема VBC103 и до 30 дней после последнего приема
|
Измерение концентраций VBC103 в плазме, общего антитела и общего несвязанного боевого элемента
|
С даты первого приема VBC103 и до 30 дней после последнего приема
|
|
Фармакокинетика VBC103: Максимальная концентрация исследуемого препарата в плазме (C-max)
Временное ограничение: С даты первой дозы VBC103 до 30 дней после последней дозы
|
Измерение фармакокинетических параметров: Максимальная наблюдаемая концентрация исследуемого препарата в плазме (C-max)
|
С даты первой дозы VBC103 до 30 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетика VBC103: Время достижения максимальной концентрации исследуемого препарата в плазме (T-max)
Временное ограничение: С даты первой дозы VBC103 до 30 дней после последней дозы
|
Измерение фармакокинетических параметров: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации препарата в плазме (T-max)
|
С даты первой дозы VBC103 до 30 дней после последней дозы
|
|
Иммуногенность VBC103: антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: С даты первой дозы VBC103 до 30 дней после последней дозы
|
Оценка количества и процента пациентов, у которых развиваются антилекарственные антитела (АДА) во время лечения
|
С даты первой дозы VBC103 до 30 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VBC103-01-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .