Fáze I/IIa klinické studie léčiva VBC103 u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory
17. dubna 2026 aktualizováno: VelaVigo Bio Inc
Fáze I/IIa klinické studie hodnotící bispecifický konjugát protilátka-lék VBC103 cílící na Nectin-4 a TROP2 u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory
Tato studie je multicentrická, otevřená, vícedávková, první na lidech (FIH) fáze I/IIa, jejímž cílem je zjistit bezpečnost a snášenlivost přípravku VBC103, maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro fázi II (RP2D), farmakokinetiku a dále vyhodnotit jeho účinnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol Verze: V1.1 Datum verze: 12.12.2025
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
255
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Zhang
- Telefonní číslo: 021-64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201209
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jian Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
Histologicky nebo cytologicky potvrzený neoperovatelný pokročilý/metastatický solidní tumor, který se opakoval nebo progredoval během nebo po standardní systémové terapii, nebo je pacient na standardní terapii netolerantní, nebo nejsou k dispozici standardní léčebné možnosti (platí pouze pro fázi I a kohortu 5 fáze IIa).
Nejméně jedna měřitelná léze hodnocená vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1. Dospělý muž nebo žena (definováno jako ≥18 let věku) s ECOG výkonnostním stavem 0-1. LVEF ≥50% změřená ECHO nebo MUGA do 28 dnů před zařazením. Předpokládaná délka života přesahující 12 týdnů. Dostupnost archivovaných vzorků nádorové tkáně nebo ochota podstoupit odběr biopsie.
Vylučovací kritéria:
- Jakákoli nevyřešená toxicita ≥stupně 2 z předchozí protinádorové terapie. Známá aktivní keratitida nebo vřed rohovky. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (např. neinfekční intersticiální pneumonie, pneumonitida, plicní fibróza nebo těžká radiační pneumonitida), současné intersticiální plicní onemocnění nebo podezření na intersticiální plicní onemocnění na základě zobrazovacích vyšetření během screeningového období.
Anamnéza základních plicních onemocnění, včetně ale ne omezeno na plicní embolii do 3 měsíců před zahájením podávání zkoumaného přípravku, těžké astma, těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc, restriktivní plicní onemocnění a jiné klinicky významné plicní postižení nebo vyžadující doplňkový kyslík, stejně jako jakékoli autoimunitní, pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění zahrnující plíce (jako je revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sarkoidóza atd.) a/nebo předchozí pneumonektomii (úplná resekce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 (eskalace dávky a zásyp) ， fáze 2 （Optimalizace dávky a rozšíření kohorty）
|
VBC103
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) podle definice v protokolu
Časové okno: (DLT)Od prvního podání dávky VBC103 do konce období DLT (přibližně 21 dní)
|
Počet pacientů s alespoň 1 dávkově limitní toxicitou (DLT), což je jakákoliv toxicita definovaná jako DLT v Protokolu klinické studie
|
(DLT)Od prvního podání dávky VBC103 do konce období DLT (přibližně 21 dní)
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce přípravku VBC103
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky podle třídy orgánového systému a preferovaného termínu
|
Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce přípravku VBC103
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data první dávky přípravku VBC103 až do progrese, nebo posledního hodnotitelného vyšetření při absenci progrese (přibližně 2 roky)
|
Procento nebo počet pacientů s potvrzenou kompletní nebo parciální odpovědí hodnocenou vyšetřujícím lékařem podle kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
|
Od data první dávky přípravku VBC103 až do progrese, nebo posledního hodnotitelného vyšetření při absenci progrese (přibližně 2 roky)
|
|
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data první dávky VBC103 až do progrese, nebo posledního hodnotitelného vyšetření při absenci progrese (přibližně 2 roky)
|
Čas od data první odpovědi do data progrese onemocnění nebo posledního vyhodnotitelného hodnocení (RECIST v1.1) v nepřítomnosti progrese
|
Od data první dávky VBC103 až do progrese, nebo posledního hodnotitelného vyšetření při absenci progrese (přibližně 2 roky)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 12 týdnech
Časové okno: Od data první dávky VBC103 až do progrese, nebo posledního vyhodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese (u každého pacienta se očekává měření ve 12 týdnech)
|
Procento pacientů s potvrzeným CR nebo PR nebo s udrženým SD (RECIST v1.1) po dobu ≥11 týdnů od první dávky
|
Od data první dávky VBC103 až do progrese, nebo posledního vyhodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese (u každého pacienta se očekává měření ve 12 týdnech)
|
|
Farmakokinetika přípravku VBC103: Koncentrace PK v plazmě
Časové okno: Od data první dávky VBC103 až do 30 dnů po poslední dávce
|
Měření plazmatických koncentrací VBC103, celkové protilátky a celkového nekonjugovaného warheadu
|
Od data první dávky VBC103 až do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Farmakokinetika VBC103: Maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva (C-max)
Časové okno: Od data první dávky VBC103 až do 30 dnů po poslední dávce
|
Měření farmakokinetických parametrů: Maximální naměřená plazmatická koncentrace studovaného léčiva (C-max)
|
Od data první dávky VBC103 až do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Farmakokinetika VBC103: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Časové okno: Od data první dávky VBC103 až do 30 dnů po poslední dávce
|
Měření farmakokinetických parametrů: Čas do dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
|
Od data první dávky VBC103 až do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Imunogenicita VBC103: Protilátky proti léku (ADA)
Časové okno: Od data první dávky VBC103 až do 30 dnů po poslední dávce
|
Vyhodnocení počtu a procenta pacientů, u kterých se během léčby vyvinou protilátky proti léčivu (ADA)
|
Od data první dávky VBC103 až do 30 dnů po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VBC103-01-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .