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BRAVE-HEART：能動呼吸調節装置を用いた心臓被曝回避のための乳がん放射線治療 (BRAVE-HEART)

2025年12月17日 更新者：Elisabetta Bonzano、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

BRAVE-HEART: 能動的呼吸コーディネーターを用いた乳がん放射線治療による心臓被ばく回避

BRAVE-HEART試験は、イタリア・パヴィアのFondazione IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Policlinico San Matteoで実施された両方向性観察非無作為化研究です。
この試験は、Active Breathing Coordinator (ABC) システムを用いた深呼吸息止め（DIBH）による乳房放射線療法で達成可能な心臓線量低減を記録および定量化することを目的としています。
DIBH治療の線量測定パラメータを評価し、自由呼吸治療計画および自由呼吸条件下で治療された患者のデータを基準として使用します。
二次解析には、治療の再現性、放射線療法技術と分割スケジュールの比較、同時統合ブースト（SIB）の影響、およびフォローアップ中の急性および晩期毒性の評価が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BRAVE-HEART研究は、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo（イタリア・パヴィア）で実施された、前向き後向き併用の観察的・非無作為化・単一施設研究です。 本研究の目的は、日常臨床実践で実施されているActive Breathing Coordinator（ABC）支援下の深呼吸息止め（DIBH）を用いた乳房放射線治療の心臓保護効果を記録し定量化することです。

本研究には、施設基準に従って放射線治療を受けるI-III期乳癌患者が含まれており、多くは乳房温存術または乳房切除術後に治療を受けています。 放射線治療は、三次元原体照射（3D-CRT）または強度変調放射線治療／体積変調アーク治療（IMRT／VMAT）技術を用いて実施され、通常分割、低分割、または超低分割のレジメンで、腫瘍床への同時積分ブースト（SIB）の有無にかかわらず行われます。

ABC支援下DIBHの適格性はCTシミュレーション時に評価されます。 深呼吸息止め操作を実行または維持できない患者は、自由呼吸条件下で治療を受けます。 自由呼吸条件下での治療計画および自由呼吸条件下で治療を受けた患者のデータは、ABC支援下DIBHで達成可能な心臓線量低減の程度を定量化するための線量測定基準として使用されます。

主要目的は、ABC支援下DIBHを用いて放射線治療を実施した際の、心臓およびその下部構造（特に左前下行冠動脈（LAD））への放射線線量低減を評価することです。 副次目的には、治療再現性の評価、日常診療におけるABC-DIBHの実現可能性の評価、異なる放射線治療技術（3D-CRT対VMAT／IMRT）間の線量測定パラメータの比較、異なる分割スキーム（通常分割、低分割、超低分割）およびSIBが危険臓器被ばくに及ぼす影響の記述、フォローアップ中の急性および晩期毒性に関するデータ収集が含まれます。

本研究は、乳癌放射線治療における心臓保護のためのABC支援下DIBHの有効性、再現性、および臨床適用性に関する実世界エビデンスを提供することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisabetta Bonzano, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Andrea Lancia, MD
        • 副調査官：
          • Luigi Squillace, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージI-IIIの乳癌患者を対象とした前向き・後ろ向きコホートで、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteoで放射線療法を受けた患者です。 放射線療法には、全乳房または部分乳房、胸壁への照射が含まれ、リンパ節照射の有無にかかわらず、3D-CRTまたはIMRT/VMATで実施されます。 可能な場合は、Active Breathing Coordinator (ABC) システムを用いた深呼吸息止め法（DIBH）が使用され、DIBHができない患者は自由呼吸条件下で治療を受けます。 臨床適応に応じて、異なる分割スケジュールや同時積分増強（SIB）が使用される場合があります。

説明

選択基準:

  • 放射線療法の適応があるステージI-IIIの乳癌の診断
  • 浸潤癌または非浸潤性乳管癌（DCIS）
  • 三次元原体照射（3D-CRT）または強度変調放射線治療／体積変調アーク療法（IMRT／VMAT）技術を用いた放射線療法の実施
  • 深呼吸息止め法（DIBH）のためのActive Breathing Coordinator（ABC）システムの使用に積極的に協力できること、またはDIBHが不可能な場合は自由呼吸下での治療が可能であること
  • 年齢が18歳以上であること
  • 研究目的での匿名データ使用に関する書面によるインフォームド・コンセントを提供できること

除外基準:

  • 重度の健康問題または高度の難聴
  • 放射線療法が禁忌となる重度の呼吸器または心血管疾患の病歴
  • 研究目的での匿名データ使用に関する書面によるインフォームド・コンセントを提供できないこと
  • 放射線療法の絶対的禁忌（例：妊娠、または適切な治療体位を維持できないこと）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
放射線療法を受けた乳がん患者
単一の前向き後ろ向き観察コホート研究で、施設の臨床診療に従って放射線療法を受ける乳がん患者を対象としています。 このコホート内で、適格患者はActive Breathing Coordinator（ABC）補助下の深吸気息止め（DIBH）技術を用いて治療されます。 DIBHによって達成可能な心臓および心臓サブ構造への放射線線量低減を推定するために、自由呼吸治療計画または自由呼吸条件下で治療された患者が線量参照として使用されます。 DIBHまたは自由呼吸条件への割り当ては無作為化されておらず、臨床的適応性と患者の協力度に基づいて行われます。
放射線：乳房放射線治療（深い吸気保持（DIBH）の有無）
標準的な臨床実践で実施されている、深吸気息止め（DIBH）中にActive Breathing Coordinator（ABC）システムを使用して提供される放射線療法で治療された乳がん患者の観察研究。 自由呼吸治療計画または自由呼吸条件下で治療された患者は、DIBHで達成可能な心臓および心臓サブ構造への放射線量の低減を推定するための線量測定参照として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABC支援DIBHにおける平均心臓線量（Dmean、Gy）の変化
時間枠：ベースライン放射線治療計画時（第1日目）
ABC補助下深呼吸止息法（DIBH）を用いた放射線治療を受けた乳がん患者における平均心臓線量（Dmean、Gy）の測定。 線量比較は、対応する自由呼吸下治療計画または自由呼吸条件下で治療を受けた患者のデータを用いて実施されます。 すべてのDmean（Gy）値は、DIBHに関連する心臓放射線被ばくの変化を評価するために、線量体積ヒストグラム（DVH）から導出されます。
ベースライン放射線治療計画時（第1日目）
ABC支援DIBHによる心臓亜構造への平均線量（Dmean, Gy）の変化
時間枠：ベースラインRT計画時（1日目）
DIBHと対応する自由呼吸プランまたは自由呼吸条件下で治療された患者のデータとの間で、事前定義された心臓亜構造（左前下行冠状動脈、左心室）への平均線量（Dmean、Gy）の変化。 すべてのDmean（Gy）値は線量体積ヒストグラム（DVH）から導出されます。
ベースラインRT計画時（1日目）
ABC支援DIBHによる心臓サブ構造への最大線量（Dmax、Gy）の変化
時間枠：ベースラインRT計画時（1日目）
DIBHと対応する自由呼吸計画、または自由呼吸条件下で治療を受けた患者からのデータとの間で、事前に定義された心臓下位構造（左前下行冠状動脈、左心室）に対する最大線量（Dmax、Gy）の変化。 すべてのDmax（Gy）値は線量体積ヒストグラム（DVH）から導出されます。
ベースラインRT計画時（1日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABC-DIBHを用いた治療設定の再現性
時間枠：治療完了時（最終分割照射から1週間以内）
深い吸気息止め（DIBH）を用いた左側乳がん放射線治療を受ける患者における設定精度の評価。これは、日々の検証画像における並進的セットアップシフト（mm）として測定されます。
治療完了時（最終分割照射から1週間以内）
3次元原体照射とVMAT/IMRTプランとの線量比較
時間枠：ベースラインRT計画時（第1日目）
乳がん放射線治療を受けた患者における3D-CRTとVMAT/IMRT技術を比較するため、標的体積と危険臓器の線量体積ヒストグラム（DVH）パラメータの分析。
ベースラインRT計画時（第1日目）
異なる分割照射法が心臓と肺の線量に及ぼす影響
時間枠：ベースラインRT計画時（1日目）
DIBHまたは自由呼吸を用いた放射線治療を受けた患者において、採用された分割スケジュール（従来法、低分割、超低分割レジメン）に応じた線量測定パラメータ（平均心臓線量、LAD最大線量/平均線量、同側肺平均線量、Gy）の記述的分析
ベースラインRT計画時（1日目）
放射線療法関連毒性（急性）
時間枠：放射線治療後90日
DIBHまたは自由呼吸で治療された患者において、施設またはCTCAE基準に従った放射線治療中の急性毒性の収集と評価。
放射線治療後90日
放射線療法関連毒性（晩期）
時間枠：12ヶ月フォローアップ
DIBHまたは自由呼吸で治療された患者における、施設またはCTCAE基準に基づく追跡調査中の晩期毒性の収集および評価。
12ヶ月フォローアップ
心臓保護のための線量測定カットオフ値の特定
時間枠：ベースラインRTプランニング（第1日目）
研究コホート内の線量体積ヒストグラム（DVH）パラメータの分布に基づいて、心臓および左前下行枝冠動脈（LAD）の候補線量（Gy）閾値を特定するための探索的分析。 これらの探索的線量測定カットオフ値は、今後の研究における心臓温存のための潜在的な基準値として考慮されます。
ベースラインRTプランニング（第1日目）
同時積分ブースト（SIB）使用による線量測定パラメータの変化
時間枠：ベースライン放射線治療計画時（第1日目）
施設の臨床診療に基づいて実施される乳房放射線治療における同時積分ブースト（SIB）の使用に関連する事前に定義された線量測定パラメータの変化の評価。これには、ABC補助下の深呼吸息止め（DIBH）で行われた治療、または自由呼吸条件下での治療が含まれます。 分析には、標的被覆指標（PTV）および危険臓器線量指標（心臓および肺；Gy）が含まれます。 比較は、研究コホート内でSIBを使用して生成された治療計画と使用せずに生成された治療計画の間で実施されます。 すべての値は、線量体積ヒストグラム（DVH）から導出されます。
ベースライン放射線治療計画時（第1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月23日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRAVE-HEART

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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