Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BRAVE-HEART: Borstkankerbestraling met behulp van Active Breathing Coordinator om blootstelling van het HART te voorkomen (BRAVE-HEART)

17 december 2025 bijgewerkt door: Elisabetta Bonzano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

BRAVE-HEART: Borstkankerradiotherapie met Active Breathing Coordinator om Blootstelling van HET HART te Vermijden

De BRAVE-HEART-studie is een ambispectief, observationeel, niet-gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd bij Fondazione IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Policlinico San Matteo (Pavia, Italië). Het heeft als doel de cardiale dosisreductie die haalbaar is met borstradiotherapie uitgevoerd in Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) met behulp van het Active Breathing Coordinator (ABC)-systeem te documenteren en te kwantificeren. Dosimetrische parameters van DIBH-behandelingen worden geëvalueerd, waarbij behandelplannen bij vrije ademhaling en gegevens van patiënten die onder vrije ademhalingsomstandigheden zijn behandeld als referentie worden gebruikt. Secundaire analyses omvatten de reproduceerbaarheid van de behandeling, vergelijking van radiotherapietechnieken en fractieschema's, impact van de simultane geïntegreerde boost (SIB), en beoordeling van acute en late toxiciteit tijdens de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BRAVE-HEART-studie is een ambispectieve, observationele, niet-gerandomiseerde, single-centerstudie uitgevoerd bij Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Italië). Het doel van de studie is om het hartbesparende effect van borstradiotherapie uitgevoerd met Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) ondersteund door de Active Breathing Coordinator (ABC), zoals geïmplementeerd in de routinematige klinische praktijk, te documenteren en te kwantificeren.

De studie omvat patiënten met stadium I-III borstcarcinoom die radiotherapie ondergaan volgens institutionele normen, meestal na conservatieve of radicale chirurgie. Radiotherapie wordt uitgevoerd met driedimensionale conformale radiotherapie (3D-CRT) of intensiteitsgemoduleerde/volumetrische gemoduleerde boogtherapie (IMRT/VMAT) technieken, met conventionele, hypofractionele of ultra-hypofractionele regimes, met of zonder een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) naar de tumorplaats.

Geschiktheid voor ABC-ondersteunde DIBH wordt beoordeeld tijdens CT-simulatie. Patiënten die niet in staat zijn om de adem-inhoudmanoeuvre uit te voeren of te handhaven, worden behandeld onder vrije-ademomstandigheden. Vrije-adem behandelingsplannen en gegevens van patiënten behandeld onder vrije-ademomstandigheden worden gebruikt als dosimetrische referenties om de omvang van de hartdosismindering bereikbaar met ABC-ondersteunde DIBH te kwantificeren.

Het primaire doel is om de vermindering van stralingsdosis aan het hart en zijn substructuren, met name de linker arteria coronaria descendens (LAD), te beoordelen wanneer radiotherapie wordt uitgevoerd met ABC-ondersteunde DIBH. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van behandelingsreproduceerbaarheid en de haalbaarheid van ABC-DIBH in de dagelijkse praktijk, het vergelijken van dosimetrische parameters tussen verschillende radiotherapietechnieken (3D-CRT vs VMAT/IMRT), het beschrijven van de impact van verschillende fractioneringsschema's (conventioneel, hypofractioneel en ultra-hypofractioneel) en SIB op blootstelling van risico-organen, en het verzamelen van gegevens over acute en late toxiciteit tijdens follow-up.

De studie heeft tot doel om real-world bewijs te leveren over de effectiviteit, reproduceerbaarheid en klinische toepasbaarheid van ABC-ondersteunde DIBH voor hartbesparing bij borstkankerradiotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabetta Bonzano, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Lancia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luigi Squillace, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambispectieve cohort van patiënten met stadium I-III borstcarcinoom behandeld met radiotherapie bij Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo. Radiotherapie kan het gehele of gedeeltelijke borst of borstwand omvatten, met of zonder lymfeklierbestraling, toegediend met 3D-CRT of IMRT/V-MAT. Het Active Breathing Coordinator (ABC)-systeem wordt gebruikt voor DIBH wanneer mogelijk; patiënten die DIBH niet kunnen uitvoeren, worden behandeld onder vrije ademhalingscondities. Verschillende fractieschema's en SIB kunnen worden gebruikt volgens klinische indicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stadium I-III borstcarcinoom met indicatie voor radiotherapie
  • Invasief carcinoom of ductaal carcinoom in situ (DCIS)
  • Radiotherapie toegediend met driedimensionale conformale radiotherapie (3D-CRT) of intensiteitsgemoduleerde/volumetrisch gemoduleerde boogtherapie (IMRT/VMAT) technieken
  • Vermogen om actief mee te werken aan het gebruik van het Active Breathing Coordinator (ABC) systeem voor Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), of behandeld onder vrije ademhalingsomstandigheden wanneer DIBH niet haalbaar is
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor het anonieme gebruik van gegevens voor onderzoeksdoeleinden

Exclusiecriteria:

  • Ernstige gezondheidsproblemen of ernstig gehoorverlies
  • Ernstige respiratoire of cardiovasculaire aandoeningen in de medische voorgeschiedenis die radiotherapie contra-indiceren
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor het anonieme gebruik van gegevens voor onderzoeksdoeleinden
  • Absolute contra-indicaties voor radiotherapie (bijvoorbeeld zwangerschap, of onvermogen om de juiste behandelingspositie aan te houden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkankerpatiënten behandeld met radiotherapie
Enkele ambispectieve observationele cohort van patiënten met borstkanker die radiotherapie ondergaan volgens de institutionele klinische praktijk. Binnen deze cohort worden in aanmerking komende patiënten behandeld met de Active Breathing Coordinator-ondersteunde Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) techniek. Vrij ademen behandelplannen of patiënten behandeld onder vrij ademen condities worden gebruikt als dosimetrische referenties om de vermindering van stralingsdoses aan het hart en cardiale substructuren te schatten die bereikbaar is met DIBH. Toewijzing aan DIBH of vrij ademen condities is niet-gerandomiseerd en gebaseerd op klinische geschiktheid en patiëntsamenwerking.
Straling: Borstradiotherapie met of zonder Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
Observationele studie bij patiënten met borstkanker die behandeld worden met radiotherapie toegediend met het Active Breathing Coordinator (ABC)-systeem tijdens Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), zoals geïmplementeerd in de standaard klinische praktijk. Behandelingsplannen met vrije ademhaling of patiënten behandeld onder vrije ademhalingscondities worden gebruikt als dosimetrische referenties om de vermindering van stralingsdoses aan het hart en hartsubstructuren te schatten die haalbaar is met DIBH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde hartdosis (Dmean, Gy) met ABC-ondersteunde DIBH
Tijdsspanne: Bij de initiële RT-planning (Dag 1)
Meting van de gemiddelde hartdosis (Dmean, Gy) bij borstkankerpatiënten behandeld met radiotherapie met behulp van ABC-ondersteunde Deep Inspiration Breath Hold (DIBH). Dosimetrische vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van corresponderende vrije-ademhaling behandelplannen of gegevens van patiënten behandeld onder vrije-ademhaling condities. Alle Dmean (Gy) waarden zijn afgeleid van de dosis-volume histogram (DVH) om veranderingen in cardiale stralingsblootstelling geassocieerd met DIBH te evalueren.
Bij de initiële RT-planning (Dag 1)
Verandering in gemiddelde dosis (Dmean, Gy) aan cardiale substructuren met ABC-ondersteunde DIBH
Tijdsspanne: Bij de initiële RT-planning (dag 1)
Verschil in gemiddelde dosis (Dmean, Gy) aan vooraf gedefinieerde cardiale substructuren (linker arteria coronaria descendens anterior, linker ventrikel) tussen DIBH en de overeenkomstige vrije-ademhalingsplannen of gegevens van patiënten die onder vrije-ademhalingsomstandigheden zijn behandeld. Alle Dmean (Gy)-waarden zijn afgeleid van het dosis-volumehistogram (DVH).
Bij de initiële RT-planning (dag 1)
Verandering in maximale dosis (Dmax, Gy) aan cardiale substructuren met ABC-ondersteunde DIBH
Tijdsspanne: Bij baseline RT-planning (Dag 1)
Verandering in maximale dosis (Dmax, Gy) aan vooraf gedefinieerde cardiale substructuren (linker arteria coronaria descendens anterior, linker ventrikel) tussen DIBH en overeenkomstige vrije-ademhalingsplannen of gegevens van patiënten die onder vrije-ademhalingsomstandigheden zijn behandeld. Alle Dmax (Gy) waarden zijn afgeleid van de dosis-volume-histogram (DVH).
Bij baseline RT-planning (Dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van de behandelingsopstelling met behulp van ABC-DIBH
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (binnen 1 week na de laatste fractie)
Beoordeling van de positioneringsnauwkeurigheid bij patiënten die radiotherapie krijgen voor linkszijdige borstkanker met behulp van deep inspiration breath-hold (DIBH), gemeten als translationele positioneringsverschuivingen (mm) op dagelijkse verificatiebeelden.
Na voltooiing van de behandeling (binnen 1 week na de laatste fractie)
Dosimetrische vergelijking tussen 3D-conformale radiotherapie en VMAT/IMRT-plannen
Tijdsspanne: Bij aanvang RT-planning (dag 1)
Analyse van dosis-volumehistogram (DVH) parameters voor doelvolumes en organen in het risicogebied om 3D-CRT en VMAT/IMRT technieken te vergelijken bij patiënten behandeld met borstradiotherapie.
Bij aanvang RT-planning (dag 1)
Impact van verschillende fractieschema's op hart- en longdoses
Tijdsspanne: Bij de uitgangssituatie RT-planning (Dag 1)
Beschrijvende analyse van dosimetrische parameters (hart Dgemiddeld, LAD Dmax/Dgemiddeld, ipsilaterale long Dgemiddeld, Gy) volgens het geadopteerde fractieschema (conventionele, hypofractionele en ultrahypofractionele regimes), bij patiënten behandeld met radiotherapie met behulp van DIBH of vrije ademhaling.
Bij de uitgangssituatie RT-planning (Dag 1)
Radiotherapiegerelateerde toxiciteit (acuut)
Tijdsspanne: 90 dagen na radiotherapie
Verzameling en beoordeling van acute toxiciteit tijdens radiotherapie volgens institutionele of CTCAE-criteria, bij patiënten behandeld met DIBH of vrij ademen.
90 dagen na radiotherapie
Radiotherapie-gerelateerde toxiciteit (laat)
Tijdsspanne: 12-maanden follow-up
Verzameling en beoordeling van late toxiciteit tijdens de follow-up, volgens institutionele of CTCAE-criteria, bij patiënten behandeld met DIBH of vrije ademhaling.
12-maanden follow-up
Identificatie van dosimetrische afkapwaarden voor hartbescherming
Tijdsspanne: Bij baseline RT-planning (dag 1)
Exploratoire analyse om kandidaat-dosis (Gy)-drempels voor het hart en de linker anterieure descendens (LAD) te identificeren, op basis van de verdeling van dosis-volume histogram (DVH)-parameters binnen de onderzoekscohort. Deze exploratoire dosimetrische afkapwaarden zullen worden beschouwd als potentiële referentiewaarden voor cardiale bescherming in toekomstige studies.
Bij baseline RT-planning (dag 1)
Verandering in dosimetrische parameters bij gebruik van een simultane geïntegreerde boost (SIB)
Tijdsspanne: Bij baseline RT-planning (Dag 1)
Beoordeling van veranderingen in vooraf gedefinieerde dosimetrische parameters geassocieerd met het gebruik van een simultane geïntegreerde boost (SIB) bij borstradiotherapie uitgevoerd volgens de institutionele klinische praktijk, inclusief behandelingen uitgevoerd met ABC-ondersteunde Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) of onder vrije ademhalingscondities. De analyse omvat doelbedekkingsmetrieken (PTV) en dosismetrieken voor risico-organen (hart en longen; Gy). Vergelijkingen worden uitgevoerd tussen behandelplannen gegenereerd met en zonder SIB binnen de studiecohort. Alle waarden zijn afgeleid van de dosis-volume-histogram (DVH).
Bij baseline RT-planning (Dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRAVE-HEART

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren