Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRAVE-HEART: Rintasyöpäsäteilyhoito aktiivista hengityskoordinaattoria käyttäen sydämen altistumisen välttämiseksi (BRAVE-HEART)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Elisabetta Bonzano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

BRAVE-HEART: Rintasyöpäsäteilyhoito käyttäen aktiivista hengityskoordinaattoria sydämen altistumisen välttämiseksi

BRAVE-HEART-tutkimus on ambispektiivinen, havainnoiva, satunnaistamaton tutkimus, joka suoritettiin Fondazione IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Policlinico San Matteo -sairaalassa (Pavia, Italia). Sen tavoitteena on dokumentoida ja kvantifioida syöntäannoksen vähennys, joka saavutetaan rintasyöpäsäteilyhoidossa, kun potilas pidetään syvän hengityksen pidätystilassa (Deep Inspiration Breath Hold, DIBH) Active Breathing Coordinator (ABC) -järjestelmän avulla. DIBH-hoitojen annosmittausparametreja arvioidaan, ja vertailukohtana käytetään vapaasti hengittäen suoritettuja hoitosuunnitelmia sekä potilaiden tietoja, jotka on hoidettu vapaasti hengittäen. Toissijaisia analyysejä ovat hoidon toistettavuus, säteilyhoidon tekniikoiden ja fraktiointiaikataulujen vertailu, samanaikaisen integroidun tehosteen (simultaneous integrated boost, SIB) vaikutus sekä akuutin ja myöhäismyrkytyksen arviointi seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BRAVE-HEART-tutkimus on ambispektiivinen, havainnointiin perustuva, ei-satunnaistettu, yksittäiskeskustutkimus, joka suoritetaan Fondazione IRCCS Policlinico San Matteossa (Pavia, Italia). Tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida ja määrittää syvään hengityksen pidätystä (Deep Inspiration Breath Hold, DIBH) hyödyntävän rintasyöpäsäteilyhoidon sydäntä suojaavaa vaikutusta, kun sitä avustetaan aktiivisella hengityksenkoordinaattorilla (Active Breathing Coordinator, ABC) kliinisessä rutiinikäytännössä.

Tutkimukseen sisältyvät vaiheen I–III rintasyöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa instituutin standardien mukaisesti, yleisimmin konservatiivisen tai radikaalisen leikkauksen jälkeen. Sädehoito toteutetaan kolmiulotteisen konformaalisen sädehoidon (3D-CRT) tai intensiteettimoduloidun/volumetrisen moduloidun kaarisädehoidon (IMRT/VMAT) tekniikoilla, perinteisillä, hypofraktioiduilla tai ultrahypofraktioiduilla sädehoitojaksoilla, ilman tai yhtäaikaisen integroidun vahvistuksen (simultaneous integrated boost, SIB) kanssa kasvaimen sänkyyn.

Soveltuvuus ABC-avusteiselle DIBH:lle arvioidaan CT-simulaatiossa. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tai ylläpitämään hengityksenpidätystä, hoidetaan vapaasti hengittäen. Vapaasti hengittäen hoidettujen potilaiden sädehoitosuunnitelmat ja tiedot käytetään dosimetrisinä viitteinä ABC-avusteisen DIBH:n saavutettavan sydämen annosvähennyksen määrän määrittämiseen.

Ensisijainen tavoite on arvioida sädeannoksen vähenemistä sydämelle ja sen rakenteille, erityisesti vasemmalle etummaiselle sepelvaltimolle (left anterior descending coronary artery, LAD), kun sädehoito suoritetaan ABC-avusteisella DIBH:lla. Toissijaisia tavoitteita ovat hoidon toistettavuuden ja ABC-DIBH:n käytännön toteutettavuuden arviointi päivittäisessä käytännössä, dosimetristen parametrien vertailu eri sädehoitotekniikoiden (3D-CRT vs. VMAT/IMRT) välillä, eri fraktionointikaavioiden (perinteinen, hypofraktioitu ja ultrahypofraktioitu) ja SIB:n vaikutuksen kuvaus riskialttiiden elinten altistukselle sekä akuuttien ja myöhäisten myrkyllisyystietojen kerääminen seurannan aikana.

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todellisen maailman näyttöä ABC-avusteisen DIBH:n tehokkuudesta, toistettavuudesta ja kliinisestä sovellettavuudesta sydäntä suojaavana menetelmänä rintasyöpäsädehoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisabetta Bonzano, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Andrea Lancia, MD
        • Alatutkija:
          • Luigi Squillace, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ambispektiivinen kohortti potilaista, joilla on I–III-vaiheen rintasyöpä, ja jotka saivat sädehoitoa Fondazione IRCCS Policlinico San Matteossa. Sädehoito voi sisältää koko tai osittaisen rinnan tai rintakehän seinämän sädehoidon, joko imusolmukkeiden sädehoidon kanssa tai ilman, ja se toteutetaan 3D-CRT- tai IMRT/VMAT-tekniikoilla. Aktiivisen hengityksen koordinaattori (ABC) -järjestelmää käytetään DIBH:lle, kun se on mahdollista; potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan DIBH:ta, hoidetaan vapaassa hengitystilassa. Eri fraktiointiaikatauluja ja SIB:ia voidaan käyttää kliinisten indikaatioiden mukaan.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Rintasyövän diagnoosi vaiheessa I–III, jossa on indikaatio sädehoidolle
  • Invasiivinen karsinooma tai duktaalinen karsinooma paikallisesti (DCIS)
  • Sädehoito toteutettu käyttäen kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa (3D-CRT) tai intensiteettimoduloitua/volumetrista kaarihoitoa (IMRT/VMAT) -tekniikoita
  • Kyky aktiivisesti yhteistyöhön Active Breathing Coordinator (ABC) -järjestelmän kanssa Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) -menetelmää varten, tai hoidettu vapaasti hengittäen, kun DIBH ei ole mahdollinen
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus anonyymin datan käyttöön tutkimustarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavia terveysongelmia tai syvää kuulonalenemaa
  • Vakavia hengitys- tai sydän- ja verisuonitautioireita sairaushistoriassa, jotka ovat kontraindikaatio sädehoidolle
  • Kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus anonyymin datan käyttöön tutkimustarkoituksiin
  • Absoluuttiset kontraindikaatiot sädehoidolle (esim. raskaus tai kyvyttömyys ylläpitää oikeaa hoitoasentoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa
Yksi ambispektiivinen havainnointikohortti rintasyöpäpotilaista, jotka saavat sädehoitoa sairaalan kliinisen käytännön mukaisesti. Tässä kohortissa kelvolliset potilaat hoidetaan Active Breathing Coordinator -avusteisella syvän hengityksen pidätystekniikalla (DIBH). Vapaasti hengittävät hoitosuunnitelmat tai vapaasti hengittävissä olosuhteissa hoidetut potilaat käytetään annosmittaisina viittauksina arvioimaan DIBH-tekniikalla saavutettavaa sydämeen ja sydämen alarakenteisiin kohdistuvan säteilyannoksen vähennystä. DIBH- tai vapaasti hengittävien olosuhteiden määräytyminen ei ole satunnaistettu ja perustuu kliiniseen soveltuvuuteen ja potilaan yhteistyöhaluun.
Säteily: Rintasyöpäsädehoito ilman tai syvällä sisäänhengityksellä pidettyä hengitystä (DIBH)
Havaitsemistutkimus rintasyöpäpotilaista, joita hoidetaan sädehoidolla, joka toteutetaan Active Breathing Coordinator (ABC) -järjestelmän avulla syvän hengityksen pidon (DIBH) aikana, kuten se on toteutettu standardissa kliinisessä käytännössä. Vapaasti hengittävien hoitosuunnitelmien tai vapaasti hengittäville olosuhteille hoidettujen potilaiden annosmittauksia käytetään referensseinä arvioitaessa sydämeen ja sydämen alarakenteisiin kohdistuvan säteilyannoksen vähenemistä, joka voidaan saavuttaa DIBH:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä sydämen annoksessa (Dmean, Gy) ABC-avusteisella DIBH:llä
Aikaikkuna: Alustavassa sädehoidon suunnittelussa (päivä 1)
ABC-avusteisen syvän sisäänhengityksen hengityspidon (DIBH) avulla sädehoidettujen rintasyöpäpotilaiden keskimääräisen sydämen annoksen (Dmean, Gy) mittaus. Dosimetriset vertailut suoritetaan käyttäen vastaavia vapaastihengityshoitosuunnitelmia tai vapaastihengitysolosuhteissa hoidettujen potilaiden tietoja. Kaikki Dmean (Gy) -arvot on johdettu annos-tilavuus-histogrammista (DVH) DIBH:hon liittyvien sydämen säteilyaltistuksen muutosten arvioimiseksi.
Alustavassa sädehoidon suunnittelussa (päivä 1)
Muutos sydämen alirakenteiden keskimääräisessä annoksessa (Dmean, Gy) ABC-avusteisella DIBH:llä
Aikaikkuna: Alustavan sädehoidon suunnittelun aikana (Päivä 1)
Muutos keskimääräisessä annoksessa (Dmean, Gy) ennalta määritellyille sydämen alarakenteille (vasen etuväylävaltimo, vasen kammio) DIBH:n ja vastaavien vapaasti hengittävien suunnitelmien välillä tai potilaista, joita on hoidettu vapaasti hengittäen saadut tiedot. Kaikki Dmean (Gy) arvot on johdettu annos-tilavuus-histogrammista (DVH).
Alustavan sädehoidon suunnittelun aikana (Päivä 1)
Muutos maksimiannokseen (Dmax, Gy) sydämen alarakenteisiin ABC-avusteisella DIBH:llä
Aikaikkuna: Perusarvon RT-suunnittelussa (Päivä 1)
Muutos enimmäisannoksessa (Dmax, Gy) ennalta määritetyille sydämen alarakenteille (vasen etuosa laskeva sepelvaltimo, vasen kammio) DIBH:n ja vastaavien vapaasti hengittävien suunnitelmien välillä tai potilaista, joita hoidettiin vapaasti hengittäen saatujen tietojen välillä. Kaikki Dmax (Gy) -arvot on johdettu annos-tilavuus-histogrammista (DVH).
Perusarvon RT-suunnittelussa (Päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon valmistelun toistettavuus käyttäen ABC-DIBH:ää
Aikaikkuna: Hoidon päättyessä (viimeisen fraktion jälkeen 1 viikon sisällä)
Asennon tarkkuuden arviointi potilailla, jotka saavat vasemmanpuoleista rintasyöpäsäteilyhoitoa käyttäen syvään hengityksen pidätystä (DIBH), mitattuna päivittäisessä varmennuskuvauksessa havaittuina translaatioasennon siirtyminä (mm).
Hoidon päättyessä (viimeisen fraktion jälkeen 1 viikon sisällä)
Dosimetrinen vertailu 3D-konformaalisen sädehoidon ja VMAT/IMRT-suunnitelmien välillä
Aikaikkuna: Alkutasossa RT-suunnittelu (Päivä 1)
Analyysi kohde- ja riski-elinten annos-tilavuus-histogrammi (DVH) parametreista 3D-CRT- ja VMAT/IMRT-tekniikoiden vertailuksi potilailla, joille on annettu rintasyöpäsäteilyhoitoa.
Alkutasossa RT-suunnittelu (Päivä 1)
Eri fraktionointisuunnitelmien vaikutus sydämen ja keuhkojen annoksiin
Aikaikkuna: Peruslinjassa RT-suunnittelussa (Päivä 1)
Dosimetristen parametrien (keskimääräinen sydämen annos, LAD:n maksimi-/keskimääräinen annos, isolaateralisen keuhkon keskimääräinen annos, Gy) kuvaileva analyysi käytetyn fraktiointiaikataulun mukaan (perinteinen, hypofraktioitu ja ultrahypofraktioitu hoito), potilailla, joita on hoidettu sädehoidolla käyttäen DIBH:ta tai vapaata hengitystä.
Peruslinjassa RT-suunnittelussa (Päivä 1)
Sädehoidon aiheuttamat myrkytysoireet (akuutit)
Aikaikkuna: 90 päivää radioterapian jälkeen
Akuutin toksisuuden kerääminen ja luokittelu sädehoidon aikana institutionaalisten tai CTCAE-kriteerien mukaisesti potilailla, joita hoidetaan DIBH:llä tai vapaalla hengityksellä.
90 päivää radioterapian jälkeen
Sädehoidon myöhäistoksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Myöhäisten toksisten vaikutusten kerääminen ja arviointi seurannan aikana institutionaalisten tai CTCAE-kriteerien mukaisesti potilailla, joita hoidetaan DIBH:lla tai vapaalla hengityksellä.
12 kuukauden seuranta
Sydänsäästävän sädehoidon annosmittaisten raja-arvojen tunnistaminen
Aikaikkuna: Perustason RT-suunnittelussa (Päivä 1)
Tutkiva analyysi sydämen ja vasemman etupuolisen sepelvaltimon (LAD) ehdokkaiden annosraja-arvojen (Gy) tunnistamiseksi perustuen annos-tilavuus-histogrammi (DVH) parametrien jakautumiseen tutkimuskohortissa. Näitä tutkivia dosimetrisiä raja-arvoja tullaan tarkastelemaan mahdollisina viitearvoina sydämen säästämiseksi tulevissa tutkimuksissa.
Perustason RT-suunnittelussa (Päivä 1)
Dosimetristen parametrien muutos samanaikaisesti integroidun tehosteen (SIB) käytössä
Aikaikkuna: Peruslinjauksen RT-suunnittelussa (Päivä 1)
Ennalta määriteltyjen dosimetristen parametrien muutosten arviointi, jotka liittyvät samanaikaisen integroidun tehostuksen (SIB) käyttöön rintasädehoidossa, joka toteutetaan laitoksen kliinisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien ABC-avusteisella syvään hengityksen pidätykseen (DIBH) suoritetut hoidot tai vapaassa hengityksessä suoritetut hoidot. Analyysi sisältää kohdealueen peittävyysmittareita (PTV) ja riskielinten annosmittareita (sydän ja keuhkot; Gy). Vertailut suoritetaan tutkimuskohortissa luotujen hoitosuunnitelmien välillä, joissa on ja joissa ei ole SIB:ää. Kaikki arvot on johdettu annos-tilavuus-histogrammista (DVH).
Peruslinjauksen RT-suunnittelussa (Päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRAVE-HEART

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa