Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BRAVE-HEART: Лучевая терапия рака молочной железы с использованием системы Active Breathing Coordinator для предотвращения облучения сердца (BRAVE-HEART)

17 декабря 2025 г. обновлено: Elisabetta Bonzano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

BRAVE-HEART: Лучевая терапия рака молочной железы с использованием активного координатора дыхания для предотвращения облучения сердца

Исследование BRAVE-HEART представляет собой амбиспективное, наблюдательное, нерандомизированное исследование, проводимое в Фонде IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Поликлинике Сан-Маттео (Павия, Италия). Оно направлено на документирование и количественную оценку снижения сердечной дозы, достигаемого при проведении лучевой терапии молочной железы в условиях глубокого вдоха с задержкой дыхания (Deep Inspiration Breath Hold, DIBH) с использованием системы Active Breathing Coordinator (ABC). Оцениваются дозиметрические параметры лечения в условиях DIBH, при этом планы лечения при свободном дыхании и данные пациентов, пролеченных в условиях свободного дыхания, используются в качестве референсных. Вторичные анализы включают воспроизводимость лечения, сравнение методов лучевой терапии и схем фракционирования, влияние одновременного интегрированного буста (simultaneous integrated boost, SIB), а также оценку острой и поздней токсичности в ходе наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование BRAVE-HEART представляет собой амбиспективное, наблюдательное, нерандомизированное, одноцентровое исследование, проведенное в Фонде IRCCS Поликлиники Сан-Маттео (Павия, Италия). Цель исследования — задокументировать и количественно оценить эффект сохранения сердца при лучевой терапии молочной железы, проводимой с задержкой дыхания на глубоком вдохе (Deep Inspiration Breath Hold, DIBH) с помощью координатора активного дыхания (Active Breathing Coordinator, ABC), как это реализовано в рутинной клинической практике.

В исследование включены пациенты с карциномой молочной железы стадии I–III, проходящие лучевую терапию в соответствии с институциональными стандартами, чаще всего после органосохраняющей или радикальной операции. Лучевая терапия проводится с использованием методов трехмерной конформной лучевой терапии (3D-CRT) или интенсивно-модулированной/объемно-модулированной дуговой терапии (IMRT/VMAT) с применением обычных, гипофракционированных или ультрагипофракционированных режимов, с одновременным интегрированным бустом (SIB) на ложе опухоли или без него.

Пригодность для DIBH с помощью ABC оценивается на этапе КТ-симуляции. Пациенты, не способные выполнить или поддерживать маневр задержки дыхания, проходят лечение в условиях свободного дыхания. Планы лечения в условиях свободного дыхания и данные пациентов, пролеченных в условиях свободного дыхания, используются в качестве дозиметрических референсов для количественной оценки величины снижения дозы на сердце, достижимого с помощью DIBH с поддержкой ABC.

Основная цель — оценить снижение дозы облучения, получаемой сердцем и его структурами, особенно передней нисходящей коронарной артерией (ПНКА), при проведении лучевой терапии с помощью DIBH с поддержкой ABC. Вторичные цели включают оценку воспроизводимости лечения и осуществимости ABC-DIBH в ежедневной практике, сравнение дозиметрических параметров между различными методами лучевой терапии (3D-CRT против VMAT/IMRT), описание влияния различных схем фракционирования (обычной, гипофракционированной и ультрагипофракционированной) и SIB на облучение органов риска, а также сбор данных об острой и поздней токсичности в ходе наблюдения.

Исследование направлено на предоставление реальных доказательств эффективности, воспроизводимости и клинической применимости DIBH с поддержкой ABC для защиты сердца при лучевой терапии рака молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elisabetta Bonzano, MD, PhD
  • Номер телефона: +39 0382503133
  • Электронная почта: e.bonzano@smatteo.pv.it

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elisabetta Bonzano, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Andrea Lancia, MD
        • Младший исследователь:
          • Luigi Squillace, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбиспективная когорта пациентов со стадией I-III карциномы молочной железы, получавших лучевую терапию в Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo. Лучевая терапия может включать облучение всей молочной железы или её части, грудной стенки, с облучением лимфатических узлов или без него, проводимое с использованием 3D-CRT или IMRT/VMAT. Система Active Breathing Coordinator (ABC) используется для DIBH, когда это возможно; пациенты, неспособные выполнять DIBH, получают лечение в условиях свободного дыхания. Различные режимы фракционирования и SIB могут использоваться в соответствии с клиническими показаниями.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака молочной железы I-III стадии с показанием к лучевой терапии
  • Инвазивная карцинома или протоковая карцинома in situ (DCIS)
  • Лучевая терапия проводится с использованием трёхмерной конформной лучевой терапии (3D-CRT) или техник модулированной по интенсивности/объёмной модулированной дуговой терапии (IMRT/VMAT)
  • Способность активно сотрудничать при использовании системы Active Breathing Coordinator (ABC) для задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH), или лечение в условиях свободного дыхания, когда DIBH неосуществима
  • Возраст ≥18 лет
  • Способность предоставить письменное информированное согласие на анонимное использование данных в исследовательских целях

Критерии исключения:

  • Серьёзные проблемы со здоровьем или глубокая потеря слуха
  • Тяжёлые респираторные или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, которые противопоказывают лучевую терапию
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие на анонимное использование данных в исследовательских целях
  • Абсолютные противопоказания к лучевой терапии (например, беременность или неспособность сохранять правильное положение для лечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациентки с раком молочной железы, прошедшие лучевую терапию
Единая амбиспективная наблюдательная когорта пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию в соответствии с клинической практикой учреждения. В этой когорте подходящие пациенты получают лечение с использованием техники глубокого вдоха с задержкой дыхания (DIBH) с помощью устройства Active Breathing Coordinator. Планы лечения при свободном дыхании или пациенты, получающие лечение в условиях свободного дыхания, используются в качестве дозиметрических референсов для оценки снижения доз облучения сердца и сердечных структур, достижимого с помощью DIBH. Назначение условий DIBH или свободного дыхания не является рандомизированным и основывается на клинической целесообразности и сотрудничестве пациента.
Радиация: Лучевая терапия молочной железы с глубоким вдохом или без него (DIBH)
Наблюдательное исследование пациентов с раком молочной железы, получавших лучевую терапию с использованием системы Active Breathing Coordinator (ABC) во время задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH), как это реализовано в стандартной клинической практике. Планы лечения при свободном дыхании или пациенты, лечившиеся в условиях свободного дыхания, используются в качестве дозиметрических референсов для оценки снижения доз облучения сердца и сердечных структур, достижимого с помощью DIBH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней дозы облучения сердца (Dmean, Гр) при DIBH с помощью ABC
Временное ограничение: На этапе планирования лучевой терапии (День 1)
Измерение средней дозы на сердце (Dmean, Гр) у пациентов с раком молочной железы, получающих лучевую терапию с использованием ABC-ассистированной техники задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH). Дозиметрические сравнения выполняются с использованием соответствующих планов лечения при свободном дыхании или данных пациентов, леченных в условиях свободного дыхания. Все значения Dmean (Гр) получены из дозо-объёмной гистограммы (DVH) для оценки изменений лучевой нагрузки на сердце, связанных с использованием DIBH.
На этапе планирования лучевой терапии (День 1)
Изменение средней дозы (Dmean, Гр) к кардиальным субструктурам при DIBH с поддержкой ABC
Временное ограничение: На этапе планирования лучевой терапии (День 1)
Изменение средней дозы (Dmean, Гр) к предопределенным кардиальным подструктурам (передняя нисходящая коронарная артерия, левый желудочек) между планами DIBH и соответствующими планами свободного дыхания или данными пациентов, получавших лечение в условиях свободного дыхания. Все значения Dmean (Гр) получены из дозно-объемной гистограммы (ДОГ).
На этапе планирования лучевой терапии (День 1)
Изменение максимальной дозы (Dmax, Гр) к сердечным субструктурам с помощью ABC-ассистированной DIBH
Временное ограничение: На этапе планирования лучевой терапии (День 1)
Изменение максимальной дозы (Dmax, Гр) для предопределенных кардиальных подструктур (передняя нисходящая коронарная артерия, левый желудочек) между планами DIBH и соответствующими планами при свободном дыхании или данными пациентов, пролеченных в условиях свободного дыхания. Все значения Dmax (Гр) получены из гистограммы доза-объем (DVH).
На этапе планирования лучевой терапии (День 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость установки лечения с использованием ABC-DIBH
Временное ограничение: По окончании лечения (в течение 1 недели после последней фракции)
Оценка точности позиционирования у пациенток, получающих лучевую терапию по поводу рака левой молочной железы с использованием глубокого вдоха с задержкой дыхания (DIBH), измеряемая как трансляционные сдвиги позиционирования (мм) при ежедневной верификационной визуализации.
По окончании лечения (в течение 1 недели после последней фракции)
Дозиметрическое сравнение между планами 3D конформной лучевой терапии и VMAT/IMRT
Временное ограничение: На этапе планирования лучевой терапии (День 1)
Анализ параметров гистограммы доза-объём (DVH) для целевых объёмов и органов риска для сравнения техник 3D-CRT и VMAT/IMRT у пациентов, получающих лучевую терапию молочной железы.
На этапе планирования лучевой терапии (День 1)
Влияние различных схем фракционирования на дозы в сердце и легких
Временное ограничение: На этапе планирования лучевой терапии исходно (День 1)
Описательный анализ дозиметрических параметров (средняя доза на сердце Dmean, максимальная/средняя доза на левую переднюю нисходящую артерию LAD Dmax/Dmean, средняя доза на ипсилатеральное лёгкое Dmean, Гр) в зависимости от принятого режима фракционирования (конвенциональный, гипофракционированный и ультрагипофракционированный режимы) у пациентов, получавших лучевую терапию с использованием DIBH или свободного дыхания.
На этапе планирования лучевой терапии исходно (День 1)
Лучевая токсичность (острая)
Временное ограничение: 90 дней после лучевой терапии
Сбор и оценка острой токсичности во время лучевой терапии в соответствии с институциональными критериями или критериями CTCAE у пациентов, получавших лечение с использованием DIBH или свободного дыхания.
90 дней после лучевой терапии
Лучевая токсичность (поздняя)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Сбор и оценка поздней токсичности в ходе наблюдения, согласно институциональным критериям или критериям CTCAE, у пациентов, получавших лечение с использованием DIBH или свободного дыхания.
12-месячное наблюдение
Идентификация дозиметрических пороговых значений для защиты сердца
Временное ограничение: При планировании лучевой терапии на исходном уровне (День 1)
Разведочный анализ для определения пороговых значений кандидатных доз (Гр) для сердца и передней нисходящей коронарной артерии (ПНКА), основанный на распределении параметров дозно-объёмных гистограмм (ДОГ) в исследуемой когорте.
Эти разведочные дозиметрические пороговые значения будут рассматриваться как потенциальные референсные значения для щажения сердца в будущих исследованиях.
При планировании лучевой терапии на исходном уровне (День 1)
Изменение дозиметрических параметров при использовании одновременного интегрированного буста (SIB)
Временное ограничение: На этапе планирования лучевой терапии (День 1)
Оценка изменений предопределенных дозиметрических параметров, связанных с использованием одновременного интегрированного буста (SIB) при лучевой терапии молочной железы, проводимой в соответствии с клинической практикой учреждения, включая лечение с использованием ABC-ассистированной задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH) или в условиях свободного дыхания. Анализ включает метрики покрытия мишени (PTV) и дозиметрические метрики органов риска (сердце и легкие; Гр). Сравнения проводятся между планами лечения, созданными с использованием SIB и без него в рамках исследуемой когорты. Все значения получены из дозно-объемной гистограммы (DVH).
На этапе планирования лучевой терапии (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRAVE-HEART

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться