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BRAVE-HEART：利用主动呼吸协调器进行乳腺癌放疗以避免心脏照射 (BRAVE-HEART)

2025年12月17日 更新者：Elisabetta Bonzano、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

BRAVE-HEART：采用主动呼吸协调技术进行乳腺癌放疗以避免心脏暴露

BRAVE-HEART试验是一项在意大利帕维亚的Fondazione IRCCS（科学护理与治疗研究所）Policlinico San Matteo医院进行的双向、观察性、非随机化研究。 其目的是记录和量化使用主动呼吸协调器（ABC）系统进行深吸气屏气（DIBH）下乳腺癌放疗可实现的心脏剂量降低。 评估了DIBH治疗的剂量学参数，并以自由呼吸治疗计划和自由呼吸条件下治疗患者的数据作为参考。 次要分析包括治疗可重复性、放疗技术和分割方案的比较、同步整合推量（SIB）的影响，以及随访期间急性和晚期毒性的评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

BRAVE-HEART研究是一项在意大利帕维亚Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo医院开展的回顾前瞻性、观察性、非随机化、单中心研究。 该研究旨在记录和量化在常规临床实践中实施的、借助主动呼吸协调器（ABC）辅助的深吸气屏气（DIBH）技术进行乳腺癌放疗时对心脏的保护效果。

研究纳入根据机构标准接受放疗的I-III期乳腺癌患者，这些患者大多在接受保守性或根治性手术后进行放疗。 放疗采用三维适形放疗（3D-CRT）或调强/容积旋转调强放疗（IMRT/VMAT）技术，采用常规、大分割或超大分割方案，可联合或不联合对瘤床的同步整合推量（SIB）。

在CT模拟定位时评估患者是否适合接受ABC辅助的DIBH治疗。 无法执行或维持屏气动作的患者将在自由呼吸条件下接受治疗。 自由呼吸治疗计划及在自由呼吸条件下治疗患者的数据将作为剂量学参考，用于量化ABC辅助DIBH可实现的心脏剂量降低幅度。

主要目标是评估采用ABC辅助DIBH进行放疗时，对心脏及其亚结构（尤其是左前降支冠状动脉）辐射剂量的降低程度。 次要目标包括评估治疗的可重复性及ABC-DIBH在日常实践中的可行性，比较不同放疗技术（3D-CRT与VMAT/IMRT）的剂量学参数，描述不同分割方案（常规、大分割和超大分割）及SIB对危及器官受照剂量的影响，并收集随访期间的急性及晚期毒性数据。

本研究旨在为ABC辅助DIBH在乳腺癌放疗中实现心脏保护的临床有效性、可重复性及实际应用性提供真实世界证据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisabetta Bonzano, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Andrea Lancia, MD
        • 副研究员：
          • Luigi Squillace, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo接受放射治疗的I-III期乳腺癌患者的双向队列研究。 放射治疗可包括全乳或部分乳房或胸壁照射，伴或不伴淋巴结照射，采用三维适形放疗（3D-CRT）或调强放疗/容积旋转调强放疗（IMRT/VMAT）技术实施。 可行时采用主动呼吸协调器（ABC）系统进行深吸气屏气（DIBH）治疗；无法执行DIBH的患者则在自由呼吸条件下接受治疗。 根据临床指征可采用不同分割方案和同步整合推量（SIB）技术。

描述

纳入标准：

  • 诊断为I-III期乳腺癌，有放疗指征
  • 浸润性癌或导管原位癌（DCIS）
  • 采用三维适形放疗（3D-CRT）或调强放疗/容积旋转调强放疗（IMRT/VAMT）技术进行放疗
  • 能够积极配合使用主动呼吸协调器（ABC）系统进行深吸气屏气（DIBH），或在DIBH不可行时在自由呼吸条件下接受治疗
  • 年龄≥18岁
  • 能够为研究目的匿名使用数据提供书面知情同意

排除标准：

  • 严重的健康问题或深度听力损失
  • 病史中有严重的呼吸系统或心血管系统疾病，禁忌放疗
  • 无法为研究目的匿名使用数据提供书面知情同意
  • 放疗的绝对禁忌症（例如，妊娠，或无法保持正确的治疗体位）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受放疗的乳腺癌患者
单中心回顾性前瞻性观察队列，纳入根据机构临床实践接受放射治疗的乳腺癌患者。 在该队列中，符合条件的患者接受主动呼吸协调器辅助的深吸气屏气技术治疗。 采用自由呼吸治疗计划或在自由呼吸条件下治疗的患者作为剂量学参考，以评估DIBH技术可实现的针对心脏及心脏亚结构的辐射剂量降低程度。 DIBH或自由呼吸条件的分配为非随机化，基于临床适用性和患者配合度决定。
辐射：乳腺放疗联合或不联合深吸气屏气（DIBH）
对接受采用主动呼吸协调（ABC）系统在深吸气屏气（DIBH）期间进行放射治疗的乳腺癌患者进行的一项观察性研究，该治疗在标准临床实践中实施。 使用自由呼吸治疗方案或在自由呼吸条件下接受治疗的患者作为剂量学参考，以评估通过DIBH可实现的针对心脏及心脏亚结构的辐射剂量减少。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ABC辅助DIBH下平均心脏剂量（Dmean，Gy）的变化
大体时间：在基线放疗计划（第1天）
测量采用ABC辅助深吸气屏气（DIBH）技术接受放射治疗的乳腺癌患者的平均心脏剂量（Dmean，Gy）。 剂量学比较通过相应的自由呼吸治疗计划或在自由呼吸条件下接受治疗的患者数据进行。 所有平均心脏剂量（Gy）值均源自剂量体积直方图（DVH），以评估DIBH相关的心脏辐射暴露变化。
在基线放疗计划（第1天）
使用ABC辅助的DIBH技术对心脏亚结构平均剂量（Dmean，Gy）的变化
大体时间：在基线放疗计划（第1天）
DIBH与对应自由呼吸计划或自由呼吸条件下治疗患者数据之间，对预定心脏亚结构（左前降支冠状动脉、左心室）平均剂量（Dmean，Gy）的变化。 所有Dmean（Gy）值均源自剂量体积直方图（DVH）。
在基线放疗计划（第1天）
ABC辅助DIBH对心脏亚结构最大剂量（Dmax，Gy）的变化
大体时间：在基线放射治疗计划（第1天）
深呼吸屏气（DIBH）计划与相应自由呼吸计划之间，或与自由呼吸条件下治疗患者数据之间，对预定心脏亚结构（左前降支冠状动脉、左心室）的最大剂量（Dmax，Gy）变化。 所有Dmax（Gy）值均来源于剂量体积直方图（DVH）。
在基线放射治疗计划（第1天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用ABC-DIBH的治疗设置可重复性
大体时间：在治疗完成时（最后一次分割后1周内）
对接受左侧乳腺癌放疗的患者进行摆位精度评估，采用深吸气屏气（DIBH）技术，以每日验证成像中的平移摆位偏移（毫米）作为测量指标。
在治疗完成时（最后一次分割后1周内）
三维适形放疗与VMAT/IMRT计划之间的剂量学比较
大体时间：在基线放疗计划时（第1天）
分析靶区和危及器官的剂量-体积直方图（DVH）参数，以比较接受乳腺放疗患者中三维适形放疗（3D-CRT）与容积调强放疗（VMAT/IMRT）技术的差异。
在基线放疗计划时（第1天）
不同分割方案对心脏和肺部剂量的影响
大体时间：在基线放射治疗计划制定时（第1天）
根据采用的放疗分割方案（常规分割、大分割和超大分割方案），对使用深吸气屏气或自由呼吸接受放疗的患者，进行剂量学参数（心脏平均剂量、左前降支最大剂量/平均剂量、同侧肺平均剂量，单位：Gy）的描述性分析。
在基线放射治疗计划制定时（第1天）
放疗相关毒性（急性）
大体时间：放疗后90天
根据机构标准或CTCAE标准，对接受深吸气屏气或自由呼吸治疗的患者在放疗期间收集和分级急性毒性反应。
放疗后90天
放疗相关毒性（晚期）
大体时间：12个月随访
根据机构或CTCAE标准，对接受DIBH或自由呼吸治疗的患者，在随访期间进行晚期毒性的收集和分级。
12个月随访
心脏保护剂量学临界值的识别
大体时间：在基线放疗计划（第1天）
根据研究队列中剂量体积直方图（DVH）参数的分布情况，开展探索性分析以确定心脏及左前降支冠状动脉（LAD）的候选剂量（Gy）阈值。这些探索性剂量学截断值将被视为未来研究中实现心脏保护的潜在参考值。
在基线放疗计划（第1天）
使用同步整合推量（SIB）时剂量学参数的变化
大体时间：在基线放疗规划时（第1天）
评估根据机构临床实践实施的乳腺放射治疗中，使用同步整合推量（SIB）对预定义剂量学参数变化的影响，包括采用主动呼吸控制辅助深吸气屏气（ABC-assisted DIBH）或自由呼吸条件下进行的治疗。 分析内容包括靶区覆盖指标（计划靶区）和危及器官剂量指标（心脏和肺；单位：Gy）。 在研究队列中，对使用与不使用SIB生成的放疗计划进行比较。 所有数值均来源于剂量体积直方图（DVH）。
在基线放疗规划时（第1天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月23日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRAVE-HEART

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

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