Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BRAVE-HEART: Radioterapia raka piersi z użyciem aktywnego koordynatora oddychania w celu uniknięcia napromieniowania serca (BRAVE-HEART)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Elisabetta Bonzano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

BRAVE-HEART: Radioterapia raka piersi z wykorzystaniem Aktywnego Koordynatora Oddychania w celu uniknięcia narażenia SERCA

Badanie BRAVE-HEART to ambispektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie przeprowadzone w Fondazione IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Policlinico San Matteo (Pavia, Włochy). Jego celem jest udokumentowanie i określenie ilościowe możliwej do osiągnięcia redukcji dawki na serce podczas radioterapii piersi wykonywanej w głębokim wdechu z zatrzymaniem oddechu (DIBH) przy użyciu systemu Active Breathing Coordinator (ABC). Oceniane są parametry dozymetryczne z zabiegów DIBH, przy czym plany leczenia w swobodnym oddychaniu oraz dane od pacjentów leczonych w warunkach swobodnego oddychania służą jako odniesienie. Analizy wtórne obejmują powtarzalność leczenia, porównanie technik radioterapii i schematów frakcjonowania, wpływ jednoczesnego zintegrowanego boostu (SIB) oraz ocenę ostrej i późnej toksyczności podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BRAVE-HEART to ambispektywne, obserwacyjne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pawia, Włochy). Celem badania jest udokumentowanie i określenie ilościowe efektu oszczędzania serca podczas radioterapii piersi z zastosowaniem głębokiego wdechu z zatrzymaniem oddechu (DIBH) wspomaganego przez aktywny koordynator oddechu (ABC), wdrożonego w rutynowej praktyce klinicznej.

Badanie obejmuje pacjentki z rakiem piersi w stadium I-III poddawane radioterapii według standardów instytucjonalnych, najczęściej po operacji zachowującej lub radykalnej. Radioterapia jest prowadzona z wykorzystaniem technik trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3D-CRT) lub modulowanej intensywności/objętościowo modulowanej radioterapii łukowej (IMRT/VMAT), z konwencjonalnymi, hipofrakcjonowanymi lub ultrahipofrakcjonowanymi schematami dawkowania, z jednoczesnym zintegrowanym doświetleniem (SIB) loży guza lub bez niego.

Kwalifikacja do DIBH wspomaganego przez ABC jest oceniana podczas symulacji TK. Pacjentki niezdolne do wykonania lub utrzymania manewru zatrzymania oddechu są leczone w warunkach swobodnego oddychania. Plany leczenia w warunkach swobodnego oddychania oraz dane od pacjentek leczonych w tych warunkach są wykorzystywane jako odniesienia dozymetryczne do określenia wielkości redukcji dawki serca możliwej do osiągnięcia dzięki DIBH wspomaganemu przez ABC.

Głównym celem jest ocena redukcji dawki promieniowania dostarczanej do serca i jego struktur, w szczególności lewej tętnicy wieńcowej zstępującej (LAD), gdy radioterapia jest wykonywana z DIBH wspomaganym przez ABC. Cele drugorzędne obejmują ocenę powtarzalności leczenia i wykonalności ABC-DIBH w codziennej praktyce, porównanie parametrów dozymetrycznych między różnymi technikami radioterapii (3D-CRT vs VMAT/IMRT), opis wpływu różnych schematów frakcjonowania (konwencjonalnego, hipofrakcjonowanego i ultrahipofrakcjonowanego) oraz SIB na ekspozycję narządów krytycznych oraz gromadzenie danych dotyczących ostrej i późnej toksyczności podczas obserwacji.

Badanie ma na celu dostarczenie dowodów z praktyki klinicznej dotyczących skuteczności, powtarzalności i klinicznej stosowalności DIBH wspomaganego przez ABC w oszczędzaniu serca podczas radioterapii raka piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisabetta Bonzano, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Lancia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luigi Squillace, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ambispektywna kohorta pacjentek z rakiem piersi w stadium I–III leczonych radioterapią w Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo. Radioterapia może obejmować całą lub częściową pierś lub ścianę klatki piersiowej, z napromienianiem węzłów chłonnych lub bez, przeprowadzaną za pomocą 3D-CRT lub IMRT/VMAT. System Active Breathing Coordinator (ABC) jest stosowany do DIBH, gdy jest to możliwe; pacjentki niezdolne do wykonania DIBH są leczone w warunkach swobodnego oddychania. Różne schematy frakcjonowania i SIB mogą być stosowane zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie raka piersi w stadium I-III ze wskazaniem do radioterapii
  • Rak inwazyjny lub śródprzewodowy rak in situ (DCIS)
  • Radioterapia prowadzona przy użyciu trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3D-CRT) lub technik modulowanej intensywności/modulowanej łukowo terapii wolumetrycznej (IMRT/VMAT)
  • Możliwość aktywnej współpracy w korzystaniu z systemu Aktywnego Koordynatora Oddechu (ABC) dla głębokiego wdechu z zatrzymaniem oddechu (DIBH) lub leczenie w warunkach swobodnego oddychania, gdy DIBH nie jest możliwe
  • Wiek ≥18 lat
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody na anonimowe wykorzystanie danych do celów badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy zdrowotne lub głęboki ubytek słuchu
  • Poważne schorzenia oddechowe lub sercowo-naczyniowe w wywiadzie medycznym, które stanowią przeciwwskazanie do radioterapii
  • Niemożność udzielenia pisemnej świadomej zgody na anonimowe wykorzystanie danych do celów badawczych
  • Bezwzględne przeciwwskazania do radioterapii (np. ciąża lub niemożność utrzymania prawidłowej pozycji podczas leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z rakiem piersi leczone radioterapią
Pojedyncza ambispektywna kohorta obserwacyjna pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii zgodnie z instytucjonalną praktyką kliniczną. W ramach tej kohorty kwalifikujące się pacjentki są leczone techniką głębokiego wdechu z zatrzymaniem oddechu (DIBH) wspomaganą aktywnym koordynatorem oddychania. Plany leczenia w warunkach swobodnego oddychania lub pacjentki leczone w warunkach swobodnego oddychania są wykorzystywane jako referencje dozymetryczne do oszacowania redukcji dawek promieniowania dla serca i struktur sercowych osiągalnej dzięki DIBH. Przydział do warunków DIBH lub swobodnego oddychania nie jest randomizowany i opiera się na przydatności klinicznej oraz współpracy pacjentki.
Promieniowanie: Radioterapia piersi z lub bez głębokiego wdechu z zatrzymaniem oddechu (DIBH)
Badanie obserwacyjne pacjentek z rakiem piersi leczonych radioterapią przy użyciu systemu Active Breathing Coordinator (ABC) podczas głębokiego wdechu z zatrzymaniem oddechu (DIBH), zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Plany leczenia w warunkach swobodnego oddychania lub pacjenci leczeni w warunkach swobodnego oddychania są wykorzystywane jako referencje dozymetryczne do oszacowania redukcji dawek promieniowania dla serca i struktur sercowych możliwej do osiągnięcia przy użyciu DIBH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dawki serca (Dmean, Gy) z wykorzystaniem DIBH wspomaganego ABC
Ramy czasowe: Podczas planowania RT w punkcie wyjściowym (Dzień 1)
Pomiar średniej dawki napromieniania serca (Dmean, Gy) u pacjentek z rakiem piersi poddanych radioterapii z wykorzystaniem ABC-asystowanego głębokiego wdechu z zatrzymaniem oddechu (DIBH). Porównania dozymetryczne przeprowadza się przy użyciu odpowiadających planów leczenia w warunkach swobodnego oddychania lub danych od pacjentek leczonych w warunkach swobodnego oddychania. Wszystkie wartości Dmean (Gy) pochodzą z histogramu dawka-objętość (DVH) w celu oceny zmian w ekspozycji serca na promieniowanie związanych z DIBH.
Podczas planowania RT w punkcie wyjściowym (Dzień 1)
Zmiana średniej dawki (Dmean, Gy) do podstruktur serca przy użyciu DIBH wspomaganego ABC
Ramy czasowe: W planowaniu RT w punkcie wyjściowym (dzień 1)
Zmiana średniej dawki (Dmean, Gy) do predefiniowanych podstruktur serca (lewa tętnica wieńcowa zstępująca przednia, lewa komora) pomiędzy planami DIBH a odpowiadającymi planami swobodnego oddychania lub danymi od pacjentów leczonych w warunkach swobodnego oddychania. Wszystkie wartości Dmean (Gy) pochodzą z histogramu dawka-objętość (DVH).
W planowaniu RT w punkcie wyjściowym (dzień 1)
Zmiana maksymalnej dawki (Dmax, Gy) do podstruktur serca z zastosowaniem ABC wspomagającego DIBH
Ramy czasowe: Podczas planowania radioterapii wyjściowej (dzień 1)
Zmiana maksymalnej dawki (Dmax, Gy) w predefiniowanych podstrukturach serca (lewa tętnica wieńcowa zstępująca przednia, lewa komora) pomiędzy planami DIBH a odpowiadającymi planami swobodnego oddychania lub danymi od pacjentów leczonych w warunkach swobodnego oddychania. Wszystkie wartości Dmax (Gy) pochodzą z histogramu dawka-objętość (DVH).
Podczas planowania radioterapii wyjściowej (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność ustawienia leczenia przy użyciu ABC-DIBH
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (w ciągu 1 tygodnia od ostatniej frakcji)
Ocena dokładności ustawienia u pacjentek poddawanych radioterapii raka piersi po stronie lewej z wykorzystaniem głębokiego wdechu z zatrzymaniem oddechu (DIBH), mierzona jako przesunięcia translacyjne (mm) podczas codziennej weryfikacji obrazowej.
Po zakończeniu leczenia (w ciągu 1 tygodnia od ostatniej frakcji)
Porównanie dozymetryczne między planami radioterapii konformalnej 3D a planami VMAT/IMRT
Ramy czasowe: Podczas planowania radioterapii w punkcie wyjściowym (Dzień 1)
Analiza parametrów histogramu dawka-objętość (DVH) dla objętości docelowych i narządów krytycznych w celu porównania technik 3D-CRT i VMAT/IMRT u pacjentów poddanych radioterapii piersi.
Podczas planowania radioterapii w punkcie wyjściowym (Dzień 1)
Wpływ różnych schematów frakcjonowania na dawki serca i płuc
Ramy czasowe: Na początkowym etapie planowania radioterapii (dzień 1)
Analiza opisowa parametrów dozymetrycznych (serce Dśr, LAD Dmaks/Dśr, płuco ipsilateralne Dśr, Gy) zgodnie z przyjętym harmonogramem frakcjonowania (schematy konwencjonalne, hipofrakcjonowane i ultrahipofrakcjonowane) u pacjentów leczonych radioterapią z wykorzystaniem DIBH lub swobodnego oddychania.
Na początkowym etapie planowania radioterapii (dzień 1)
Toksyczność związana z radioterapią (ostra)
Ramy czasowe: 90 dni po radioterapii
Zbieranie i ocena ostrej toksyczności podczas radioterapii według kryteriów instytucjonalnych lub CTCAE u pacjentów leczonych za pomocą DIBH lub swobodnego oddychania.
90 dni po radioterapii
Toksyczność związana z radioterapią (późna)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zbieranie i ocenianie późnej toksyczności podczas obserwacji, zgodnie z kryteriami instytucjonalnymi lub CTCAE, u pacjentów leczonych za pomocą DIBH lub swobodnego oddychania.
12-miesięczna obserwacja
Identyfikacja wartości odcięcia dozymetrycznego dla ochrony serca
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym planowania radioterapii (dzień 1)
Analiza eksploracyjna mająca na celu identyfikację progowych dawek (Gy) dla serca i lewej tętnicy wieńcowej przedniej zstępującej (LAD), oparta na rozkładzie parametrów histogramu dawka-objętość (DVH) w badanej kohorcie.
Te eksploracyjne wartości graniczne dawki będą rozważane jako potencjalne wartości referencyjne dla oszczędzania serca w przyszłych badaniach.
W punkcie wyjściowym planowania radioterapii (dzień 1)
Zmiana parametrów dozymetrycznych przy zastosowaniu jednoczesnej zintegrowanej dawki przypominającej (SIB)
Ramy czasowe: Podczas planowania RT w punkcie wyjściowym (dzień 1)
Ocena zmian w predefiniowanych parametrach dozymetrycznych związanych ze stosowaniem jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB) w radioterapii piersi prowadzonej zgodnie z instytucjonalną praktyką kliniczną, w tym zabiegów wykonywanych z wykorzystaniem ABC-asystowanego głębokiego wdechu z zatrzymaniem oddechu (DIBH) lub w warunkach swobodnego oddychania. Analiza obejmuje wskaźniki pokrycia celu (PTV) oraz wskaźniki dawki dla narządów krytycznych (serce i płuca; Gy). Porównania przeprowadzane są między planami leczenia wygenerowanymi z SIB i bez SIB w ramach kohorty badanej. Wszystkie wartości pochodzą z histogramu dawka-objętość (DVH).
Podczas planowania RT w punkcie wyjściowym (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRAVE-HEART

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj