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BRAVE-HEART: Radioterapia do Cancro da Mama Utilizando Coordenador de Respiração Ativa para Evitar Exposição do Coração (BRAVE-HEART)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Elisabetta Bonzano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

BRAVE-HEART: Radioterapia do Cancro da Mama Utilizando Coordenador de Respiração Activa para Evitar a Exposição do Coração

O ensaio BRAVE-HEART é um estudo ambispetivo, observacional e não randomizado, realizado na Fondazione IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Policlinico San Matteo (Pavia, Itália).
O seu objetivo é documentar e quantificar a redução da dose cardíaca alcançável com a radioterapia da mama realizada em Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) utilizando o sistema Active Breathing Coordinator (ABC).
Os parâmetros dosimétricos dos tratamentos DIBH são avaliados, utilizando como referência os planos de tratamento em respiração livre e os dados de pacientes tratados em condições de respiração livre.
As análises secundárias incluem a reprodutibilidade do tratamento, a comparação das técnicas de radioterapia e dos esquemas de fraccionamento, o impacto do boost integrado simultâneo (SIB) e a avaliação da toxicidade aguda e tardia durante o seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo BRAVE-HEART é um estudo ambispectivo, observacional, não randomizado e monocêntrico, realizado na Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Itália). O objetivo do estudo é documentar e quantificar o efeito de poupança cardíaca da radioterapia da mama administrada com Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) assistida pelo Active Breathing Coordinator (ABC), conforme implementado na prática clínica de rotina.

O estudo inclui doentes com carcinoma da mama em estadio I-III submetidos a radioterapia de acordo com os padrões institucionais, mais frequentemente após cirurgia conservadora ou radical. A radioterapia é administrada utilizando técnicas de radioterapia conformacional tridimensional (3D-CRT) ou de arco modulado volumétrico/intensidade modulada (VMAT/IMRT), com esquemas convencionais, hipofracionados ou ultra-hipofracionados, com ou sem um boost integrado simultâneo (SIB) no leito tumoral.

A elegibilidade para DIBH assistida por ABC é avaliada na simulação por TC. Os doentes incapazes de realizar ou manter a manobra de apneia são tratados em condições de respiração livre. Os planos de tratamento em respiração livre e os dados dos doentes tratados em condições de respiração livre são utilizados como referências dosimétricas para quantificar a magnitude da redução da dose cardíaca alcançável com DIBH assistida por ABC.

O objetivo principal é avaliar a redução da dose de radiação administrada ao coração e às suas subestruturas, particularmente à artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD), quando a radioterapia é realizada com DIBH assistida por ABC. Os objetivos secundários incluem avaliar a reprodutibilidade do tratamento e a viabilidade do ABC-DIBH na prática diária, comparar parâmetros dosimétricos entre diferentes técnicas de radioterapia (3D-CRT vs VMAT/IMRT), descrever o impacto de diferentes esquemas de fracionamento (convencional, hipofracionado e ultra-hipofracionado) e do SIB na exposição dos órgãos em risco, e recolher dados sobre toxicidade aguda e tardia durante o seguimento.

O estudo visa fornecer evidência do mundo real sobre a eficácia, reprodutibilidade e aplicabilidade clínica do DIBH assistido por ABC para a poupança cardíaca na radioterapia do cancro da mama.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Bonzano, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Lancia, MD
        • Subinvestigador:
          • Luigi Squillace, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cohorte ambispetiva de pacientes com carcinoma da mama em estádio I-III tratados com radioterapia na Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo. A radioterapia pode incluir a mama ou a parede torácica total ou parcial, com ou sem irradiação ganglionar, administrada com 3D-CRT ou IMRT/VMAT. O sistema Active Breathing Coordinator (ABC) é utilizado para DIBH quando possível; os pacientes incapazes de realizar DIBH são tratados em condições de respiração livre. Diferentes esquemas de fraccionamento e SIB podem ser utilizados de acordo com as indicações clínicas.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma da mama estádio I-III com indicação para radioterapia
  • Carcinoma invasivo ou carcinoma ductal in situ (CDIS)
  • Radioterapia administrada usando técnicas de radioterapia conformacional tridimensional (3D-CRT) ou terapia de modulação de intensidade/arco modulado volumetricamente (IMRT/VMAT)
  • Capacidade de cooperar ativamente na utilização do sistema Active Breathing Coordinator (ABC) para Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), ou tratado em condições de respiração livre quando o DIBH não for viável
  • Idade ≥18 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para o uso anónimo de dados para fins de investigação

Critérios de Exclusão:

  • Problemas de saúde graves ou perda auditiva profunda
  • Condições respiratórias ou cardiovasculares graves no historial médico que contraindiquem a radioterapia
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito para o uso anónimo de dados para fins de investigação
  • Contraindicações absolutas para radioterapia (por exemplo, gravidez, ou incapacidade de manter a posição correta de tratamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes com cancro da mama tratados com radioterapia
Cohorte observacional única ambispetiva de doentes com cancro da mama submetidos a radioterapia de acordo com a prática clínica institucional. Dentro desta coorte, os doentes elegíveis são tratados com a técnica de Apneia em Inspiração Profunda (DIBH) assistida pelo Coordenador de Respiração Ativa. Os planos de tratamento em respiração livre ou os doentes tratados em condições de respiração livre são usados como referências dosimétricas para estimar a redução das doses de radiação no coração e nas suas subestruturas alcançável com DIBH. A atribuição às condições DIBH ou respiração livre não é aleatória e baseia-se na adequação clínica e na cooperação do doente.
Radiação: Radioterapia Mamária com ou sem Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
Estudo observacional de doentes com cancro da mama tratados com radioterapia administrada através do sistema Active Breathing Coordinator (ABC) durante Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), conforme implementado na prática clínica padrão. Planos de tratamento em respiração livre ou doentes tratados em condições de respiração livre são utilizados como referências dosimétricas para estimar a redução das doses de radiação no coração e nas subestruturas cardíacas alcançável com DIBH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dose cardíaca média (Dmean, Gy) com DIBH assistido por ABC
Prazo: No planeamento de RT inicial (Dia 1)
Medição da dose cardíaca média (Dmean, Gy) em doentes com cancro da mama tratados com radioterapia utilizando a técnica de apneia inspiratória profunda (DIBH) assistida por ABC. As comparações dosimétricas são realizadas utilizando planos de tratamento correspondentes em respiração livre ou dados de doentes tratados em condições de respiração livre. Todos os valores de Dmean (Gy) são derivados do histograma dose-volume (DVH) para avaliar alterações na exposição cardíaca à radiação associadas à DIBH.
No planeamento de RT inicial (Dia 1)
Alteração na dose média (Dmean, Gy) para as subestruturas cardíacas com DIBH assistido por ABC
Prazo: No planeamento inicial da RT (Dia 1)
Alteração na dose média (Dmean, Gy) para subestruturas cardíacas predefinidas (artéria coronária descendente anterior, ventrículo esquerdo) entre os planos DIBH e os planos de respiração livre correspondentes ou dados de pacientes tratados em condições de respiração livre. Todos os valores de Dmean (Gy) são derivados do histograma dose-volume (DVH).
No planeamento inicial da RT (Dia 1)
Alteração da dose máxima (Dmax, Gy) às subestruturas cardíacas com DIBH assistido por ABC
Prazo: No planeamento inicial da RT (Dia 1)
Alteração da dose máxima (Dmax, Gy) em subestruturas cardíacas pré-definidas (artéria coronária descendente anterior esquerda, ventrículo esquerdo) entre planos de DIBH e planos de respiração livre correspondentes ou dados de pacientes tratados em condições de respiração livre. Todos os valores de Dmax (Gy) são derivados do histograma dose-volume (DVH).
No planeamento inicial da RT (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade da configuração do tratamento usando ABC-DIBH
Prazo: Na conclusão do tratamento (dentro de 1 semana após a última fração)
Avaliação da precisão do posicionamento em pacientes submetidas a radioterapia para cancro da mama esquerda utilizando a técnica de apneia em inspiração profunda (AIP), medida como desvios de posicionamento translacionais (mm) nas imagens de verificação diárias.
Na conclusão do tratamento (dentro de 1 semana após a última fração)
Comparação dosimétrica entre planos de radioterapia conformacional 3D e planos VMAT/IMRT
Prazo: No planeamento de RT de base (Dia 1)
Análise dos parâmetros do histograma dose-volume (DVH) para volumes-alvo e órgãos de risco, comparando as técnicas 3D-CRT e VMAT/IMRT em pacientes tratados com radioterapia mamária.
No planeamento de RT de base (Dia 1)
Impacto de diferentes esquemas de fraccionamento nas doses cardíacas e pulmonares
Prazo: No planeamento inicial da RT (Dia 1)
Análise descritiva dos parâmetros dosimétricos (Dmean do coração, Dmax/Dmean da LAD, Dmean do pulmão ipsilateral, Gy) de acordo com o esquema de fracionamento adotado (regimes convencional, hipofracionado e ultra-hipofracionado), em doentes tratados com radioterapia utilizando DIBH ou respiração livre.
No planeamento inicial da RT (Dia 1)
Toxicidade relacionada com a radioterapia (aguda)
Prazo: 90 dias após radioterapia
Recolha e classificação da toxicidade aguda durante a radioterapia de acordo com critérios institucionais ou CTCAE, em doentes tratados com DIBH ou respiração livre.
90 dias após radioterapia
Toxicidade relacionada com radioterapia (tardia)
Prazo: acompanhamento de 12 meses
Colheita e classificação de toxicidade tardia durante o acompanhamento, de acordo com critérios institucionais ou CTCAE, em pacientes tratados com DIBH ou respiração livre.
acompanhamento de 12 meses
Identificação de valores limite de dosimetria para poupança cardíaca
Prazo: No planeamento inicial da radioterapia (Dia 1)
Análise exploratória para identificar os limiares de dose (Gy) candidatos para o coração e para a artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD), com base na distribuição dos parâmetros do histograma dose-volume (DVH) na coorte do estudo. Estes valores de corte dosimétricos exploratórios serão considerados como potenciais valores de referência para a proteção cardíaca em estudos futuros.
No planeamento inicial da radioterapia (Dia 1)
Alteração nos parâmetros dosimétricos com a utilização de um reforço integrado simultâneo (SIB)
Prazo: No planeamento inicial da RT (Dia 1)
Avaliação das alterações nos parâmetros dosimétricos predefinidos associados ao uso de um boost integrado simultâneo (SIB) na radioterapia da mama administrada de acordo com a prática clínica institucional, incluindo tratamentos realizados com apneia em inspiração profunda assistida por ABC (DIBH) ou em condições de respiração livre. A análise inclui métricas de cobertura do alvo (PTV) e métricas de dose dos órgãos de risco (coração e pulmão; Gy). As comparações são realizadas entre os planos de tratamento gerados com e sem SIB dentro da coorte do estudo. Todos os valores são derivados do histograma dose-volume (DVH).
No planeamento inicial da RT (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRAVE-HEART

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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