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BRAVE-HEART: Brustkrebs-Bestrahlung unter Verwendung des Active-Breathing-Coordinator zur Vermeidung der Herzbelastung (BRAVE-HEART)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Elisabetta Bonzano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

BRAVE-HEART: Brustkrebs-Bestrahlung unter Verwendung des Active Breathing Coordinator zur Vermeidung der Herzexposition

Die BRAVE-HEART-Studie ist eine ambispektive, beobachtende, nicht randomisierte Studie, die an der Fondazione IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Policlinico San Matteo (Pavia, Italien) durchgeführt wurde. Sie zielt darauf ab, die mit Brustradiotherapie in tiefer Inspirations-Atemanhaltung (DIBH) unter Verwendung des Active Breathing Coordinator (ABC)-Systems erreichbare Reduktion der Herzdosis zu dokumentieren und zu quantifizieren. Dosimetrische Parameter aus DIBH-Behandlungen werden ausgewertet, wobei Behandlungspläne unter freier Atmung und Daten von Patienten, die unter freier Atmung behandelt wurden, als Referenz verwendet werden. Sekundäranalysen umfassen die Reproduzierbarkeit der Behandlung, den Vergleich von Radiotherapietechniken und Fraktionierungsschemata, die Auswirkung des simultan integrierten Boost (SIB) und die Bewertung akuter und später Toxizitäten während der Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BRAVE-HEART-Studie ist eine ambispektive, beobachtende, nicht randomisierte, einzentrische Studie, die an der Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Italien) durchgeführt wird. Zweck der Studie ist es, die herzschonende Wirkung der Brustbestrahlung mit Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), unterstützt durch den Active Breathing Coordinator (ABC), wie sie in der klinischen Routinepraxis umgesetzt wird, zu dokumentieren und zu quantifizieren.

Die Studie schließt Patientinnen mit Stadium I-III Brustkarzinom ein, die gemäß den institutionellen Standards bestrahlt werden, meist nach brusterhaltender Operation oder Mastektomie. Die Bestrahlung erfolgt mittels dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie (3D-CRT) oder intensitätsmodulierter/volumetrisch modulierter Arc-Therapie (IMRT/VMAT) mit konventionellen, hypofraktionierten oder ultrahypofraktionierten Schemata, mit oder ohne simultan integrierten Boost (SIB) auf das Tumorbett.

Die Eignung für ABC-unterstütztes DIBH wird bei der CT-Simulation bewertet. Patientinnen, die die Atemanhalteübung nicht durchführen oder aufrechterhalten können, werden unter freier Atmung behandelt. Behandlungspläne unter freier Atmung und Daten von Patientinnen, die unter freier Atmung behandelt wurden, dienen als dosimetrische Referenzen, um das Ausmaß der mit ABC-unterstütztem DIBH erreichbaren Herzdosisminderung zu quantifizieren.

Primäres Ziel ist die Bewertung der Reduktion der Strahlendosis an das Herz und seine Substrukturen, insbesondere die linke vordere absteigende Koronararterie (LAD), wenn die Bestrahlung mit ABC-unterstütztem DIBH durchgeführt wird. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Behandlungsreproduzierbarkeit und der Machbarkeit von ABC-DIBH in der täglichen Praxis, den Vergleich dosimetrischer Parameter zwischen verschiedenen Bestrahlungstechniken (3D-CRT vs. VMAT/IMRT), die Beschreibung der Auswirkungen verschiedener Fraktionierungsschemata (konventionell, hypofraktioniert und ultrahypofraktioniert) und SIB auf die Exposition der Risikoorgane sowie die Erfassung von Daten zu akuten und späten Toxizitäten während der Nachbeobachtung.

Die Studie zielt darauf ab, Evidenz aus der klinischen Praxis zur Wirksamkeit, Reproduzierbarkeit und klinischen Anwendbarkeit von ABC-unterstütztem DIBH für den Herzschutz bei der Brustkrebsbestrahlung zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabetta Bonzano, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrea Lancia, MD
        • Unterermittler:
          • Luigi Squillace, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambispektive Kohorte von Patienten mit Stadium I-III Brustkarzinom, die im Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo mit Strahlentherapie behandelt wurden. Die Strahlentherapie kann die gesamte Brust oder Teile davon oder die Brustwand umfassen, mit oder ohne Bestrahlung der Lymphknoten, durchgeführt mit 3D-CRT oder IMRT/VMAT. Das Active Breathing Coordinator (ABC)-System wird für DIBH eingesetzt, wenn möglich; Patienten, die DIBH nicht durchführen können, werden unter freier Atmung behandelt. Verschiedene Fraktionierungsschemata und SIB können je nach klinischer Indikation angewendet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkarzinom im Stadium I-III mit Indikation für Strahlentherapie
  • Invasives Karzinom oder duktales Karzinom in situ (DCIS)
  • Strahlentherapie durchgeführt mittels dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie (3D-CRT) oder intensitätsmodulierter/volumenmodulierter Bogenbestrahlung (IMRT/VMAT)
  • Fähigkeit zur aktiven Mitarbeit bei der Nutzung des Active Breathing Coordinator (ABC)-Systems für Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) oder Behandlung unter freier Atmung, wenn DIBH nicht möglich ist
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung für die anonyme Nutzung von Daten zu Forschungszwecken

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gesundheitliche Probleme oder hochgradiger Hörverlust
  • Schwere Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Krankengeschichte, die eine Strahlentherapie kontraindizieren
  • Unfähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung für die anonyme Nutzung von Daten zu Forschungszwecken
  • Absolute Kontraindikationen für Strahlentherapie (z.B. Schwangerschaft oder Unfähigkeit, die korrekte Behandlungsposition beizubehalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen, die mit Strahlentherapie behandelt werden
Einzelne ambispektive Beobachtungskohorte von Patientinnen mit Brustkrebs, die gemäß der klinischen Praxis der Institution eine Strahlentherapie erhalten. Innerhalb dieser Kohorte werden geeignete Patientinnen mit der Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-Technik unter Verwendung des Active Breathing Coordinator behandelt. Behandlungspläne unter Spontanatmung oder Patientinnen, die unter Spontanatmungsbedingungen behandelt werden, dienen als dosimetrische Referenzen, um die mit DIBH erzielbare Reduktion der Strahlendosen für das Herz und die Herzsubstrukturen abzuschätzen. Die Zuweisung zu DIBH oder Spontanatmungsbedingungen erfolgt nicht randomisiert und basiert auf der klinischen Eignung und der Patientenmitarbeit.
Strahlung: Brustbestrahlung mit oder ohne Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
Beobachtungsstudie an Brustkrebspatientinnen, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, die unter Verwendung des Active Breathing Coordinator (ABC)-Systems während der Atemanhaltephase bei tiefer Inspiration (Deep Inspiration Breath Hold, DIBH) durchgeführt wurde, wie sie in der klinischen Standardpraxis implementiert ist. Behandlungspläne bei normaler Atmung oder Patienten, die unter normalen Atembedingungen behandelt wurden, werden als dosimetrische Referenzen verwendet, um die mit DIBH erreichbare Reduktion der Strahlendosis für das Herz und kardiale Substrukturen abzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Herzdosis (Dmean, Gy) mit ABC-unterstützter DIBH
Zeitfenster: Bei der RT-Planung zum Ausgangszeitpunkt (Tag 1)
Messung der mittleren Herzdosis (Dmean, Gy) bei Brustkrebspatientinnen, die mit Strahlentherapie unter ABC-unterstütztem Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) behandelt werden. Dosimetrische Vergleiche werden unter Verwendung entsprechender Behandlungspläne für freie Atmung oder Daten von Patientinnen durchgeführt, die unter freier Atmung behandelt wurden. Alle Dmean (Gy)-Werte werden aus dem Dosis-Volumen-Histogramm (DVH) abgeleitet, um Veränderungen der kardialen Strahlenexposition im Zusammenhang mit DIBH zu bewerten.
Bei der RT-Planung zum Ausgangszeitpunkt (Tag 1)
Veränderung der mittleren Dosis (Dmean, Gy) an kardialen Substrukturen mit ABC-assistierter DIBH
Zeitfenster: Bei der Basis-RT-Planung (Tag 1)
Unterschied des mittleren Dosiswerts (Dmean, Gy) für vordefinierte Herzsubstrukturen (linke vordere absteigende Koronararterie, linke Herzkammer) zwischen DIBH und entsprechenden Freiatmungsplänen oder Daten von Patienten, die unter Freiatmungsbedingungen behandelt wurden. Alle Dmean-Werte (Gy) werden aus dem Dosis-Volumen-Histogramm (DVH) abgeleitet.
Bei der Basis-RT-Planung (Tag 1)
Veränderung der maximalen Dosis (Dmax, Gy) an kardialen Substrukturen mit ABC-unterstütztem DIBH
Zeitfenster: Bei der RT-Planung zu Studienbeginn (Tag 1)
Änderung der maximalen Dosis (Dmax, Gy) an vordefinierten Herzsubstrukturen (linke vordere absteigende Koronararterie, linker Ventrikel) zwischen DIBH und entsprechenden Atemfrei-Planen oder Daten von Patienten, die unter Atemfrei-Bedingungen behandelt wurden. Alle Dmax (Gy)-Werte stammen aus dem Dosis-Volumen-Histogramm (DVH).
Bei der RT-Planung zu Studienbeginn (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungssetup-Reproduzierbarkeit mittels ABC-DIBH
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (innerhalb von 1 Woche nach der letzten Fraktion)
Bewertung der Einstellgenauigkeit bei Patientinnen mit linksseitiger Brustkrebsbestrahlung unter Verwendung von Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH), gemessen als translatorische Einstellungsverschiebungen (mm) in der täglichen Verifikationsbildgebung.
Nach Abschluss der Behandlung (innerhalb von 1 Woche nach der letzten Fraktion)
Dosimetrischer Vergleich zwischen 3D-konformaler Strahlentherapie und VMAT/IMRT-Plänen
Zeitfenster: Bei der RT-Planungsbasis (Tag 1)
Analyse der Dosis-Volumen-Histogramm (DVH)-Parameter für Zielvolumina und Risikoorgane zum Vergleich von 3D-CRT- und VMAT/IMRT-Techniken bei Patienten, die mit Brustbestrahlung behandelt werden.
Bei der RT-Planungsbasis (Tag 1)
Auswirkung verschiedener Fraktionierungsschemata auf Herz- und Lungendosen
Zeitfenster: Bei der RT-Planungs-Basisuntersuchung (Tag 1)
Deskriptive Analyse der dosimetrischen Parameter (Herz Dmean, LAD Dmax/Dmean, ipsilaterale Lunge Dmean, Gy) gemäß dem angewandten Fraktionierungsschema (konventionelle, hypofraktionierte und ultra-hypofraktionierte Regime) bei Patienten, die mit Strahlentherapie unter Verwendung von DIBH oder freier Atmung behandelt wurden.
Bei der RT-Planungs-Basisuntersuchung (Tag 1)
Strahlenbedingte Toxizität (akut)
Zeitfenster: 90 Tage nach Strahlentherapie
Erfassung und Einstufung akuter Toxizität während der Strahlentherapie gemäß institutionellen oder CTCAE-Kriterien bei Patienten, die mit DIBH oder freier Atmung behandelt werden.
90 Tage nach Strahlentherapie
Strahlenbedingte Toxizität (spät)
Zeitfenster: 12-Monats-Nachbeobachtung
Erfassung und Graduierung von Spättoxizitäten während der Nachsorge gemäß institutionellen oder CTCAE-Kriterien bei Patienten, die mit DIBH oder freier Atmung behandelt wurden.
12-Monats-Nachbeobachtung
Identifikation dosimetrischer Grenzwerte für kardiale Schonung
Zeitfenster: Bei der Baseline-RT-Planung (Tag 1)
Explorative Analyse zur Identifizierung von Kandidaten-Dosis (Gy)-Schwellenwerten für das Herz und die linke vordere absteigende Koronararterie (LAD), basierend auf der Verteilung der Dosis-Volumen-Histogramm (DVH)-Parameter innerhalb der Studienkohorte. Diese explorativen dosimetrischen Grenzwerte werden als potenzielle Referenzwerte für die Herzschonung in zukünftigen Studien betrachtet.
Bei der Baseline-RT-Planung (Tag 1)
Änderung der dosimetrischen Parameter bei Verwendung eines simultan integrierten Boost (SIB)
Zeitfenster: Bei der RT-Planung zu Studienbeginn (Tag 1)
Bewertung von Veränderungen in vordefinierten dosimetrischen Parametern im Zusammenhang mit der Anwendung eines simultan integrierten Boost (SIB) in der Brustbestrahlung gemäß der klinischen Praxis der Institution, einschließlich Behandlungen, die mit ABC-unterstütztem Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) oder unter freier Atmung durchgeführt werden. Die Analyse umfasst Zielabdeckungsmetriken (PTV) und Dosismetriken für Risikoorgane (Herz und Lunge; Gy). Vergleiche werden zwischen den mit und ohne SIB erstellten Behandlungsplänen innerhalb der Studienkohorte durchgeführt. Alle Werte werden aus der Dosis-Volumen-Histogramm (DVH) abgeleitet.
Bei der RT-Planung zu Studienbeginn (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAVE-HEART

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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