Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRAVE-HEART: Bröstcancerstrålbehandling med Active Breathing Coordinator för att undvika exponering av Hjärtat (BRAVE-HEART)

17 december 2025 uppdaterad av: Elisabetta Bonzano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

BRAVE-HEART: Bröstcancerradioterapi med användning av Active Breathing Coordinator för att undvika hjärtexponering

BRAVE-HEART-studien är en ambispektiv, observationsstudie, icke-randomiserad studie som genomförs vid Fondazione IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Policlinico San Matteo (Pavia, Italien). Den syftar till att dokumentera och kvantifiera den möjliga dosreduktionen till hjärtat som kan uppnås med bröströntgenstrålbehandling utförd i djupt inspirationsandetag (DIBH) med hjälp av Active Breathing Coordinator (ABC)-systemet. Dosimetriska parametrar från DIBH-behandlingar utvärderas, med behandlingsplaner för fritt andetag och data från patienter behandlade under fritt andetag som referens. Sekundära analyser inkluderar behandlingens reproducerbarhet, jämförelse av strålbehandlingstekniker och fraktioneringsscheman, inverkan av samtidigt integrerad boost (SIB) samt bedömning av akut och sen toxicitet under uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BRAVE-HEART-studien är en ambispektiv, observationsstudie, icke-randomiserad, encenterstudie som genomförs vid Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Italien). Syftet med studien är att dokumentera och kvantifiera hjärtbesparande effekten av strålbehandling mot bröstet som utförs med Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) assisterad av Active Breathing Coordinator (ABC), såsom den implementeras i rutinmässig klinisk praktik.

Studien inkluderar patienter med bröstcancer i stadium I-III som genomgår strålbehandling enligt institutionella standarder, vanligast efter konservativ eller radikal kirurgi. Strålbehandlingen utförs med hjälp av tredimensionell konformell strålterapi (3D-CRT) eller intensitetsmodulerad/volymmodulerad bågterapi (IMRT/VMAT) tekniker, med konventionella, hypofrak-tionerade eller ultrahypofrak-tionerade scheman, med eller utan samtidig integrerad boost (SIB) till tumörbädden.

Behörighet för ABC-assisterad DIBH bedöms vid CT-simulering. Patienter som inte kan utföra eller upprätthålla andningsuppehållsmanövern behandlas under fria andningsförhållanden. Behandlingsplaner för fri andning och data från patienter som behandlas under fria andningsförhållanden används som dosimetriska referenser för att kvantifiera omfattningen av hjärtdosreduktion som kan uppnås med ABC-assisterad DIBH.

Det primära målet är att bedöma minskningen av stråldosen som levereras till hjärtat och dess understrukturer, särskilt den vänstra framåtgående kranskärlsartären (LAD), när strålbehandlingen utförs med ABC-assisterad DIBH. Sekundära mål inkluderar att utvärdera behandlingsreproducerbarhet och genomförbarheten av ABC-DIBH i daglig praktik, jämföra dosimetriska parametrar mellan olika strålterapitekniker (3D-CRT mot VMAT/IMRT), beskriva inverkan av olika fraktioneringsscheman (konventionella, hypofrak-tionerade och ultrahypofrak-tionerade) och SIB på exponering för riskorgan, samt samla in data om akut och sen toxicitet under uppföljningen.

Studien syftar till att tillhandahålla verklighetsbaserade bevis på effektiviteten, reproducerbarheten och kliniska tillämpligheten av ABC-assisterad DIBH för hjärtbesparing vid bröstcancerstrålbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisabetta Bonzano, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Andrea Lancia, MD
        • Underutredare:
          • Luigi Squillace, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ambispektiv kohort av patienter med stadium I–III bröstcarcinom behandlade med strålterapi vid Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo. Strålterapi kan omfatta hela eller delar av bröstet eller bröstväggen, med eller utan nodbestrålning, genomförd med 3D-CRT eller IMRT/VMAT. Active Breathing Coordinator (ABC)-systemet används för DIBH när det är möjligt; patienter som inte kan utföra DIBH behandlas under fri andning. Olika fraktioneringsscheman och SIB kan användas enligt kliniska indikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bröstcancer i stadium I-III med indikation för strålbehandling
  • Invasivt karcinom eller duktalt karcinom in situ (DCIS)
  • Strålbehandling utförd med tredimensionell konformell strålterapi (3D-CRT) eller intensitetsmodulerad/volymmodulerad bågterapi (IMRT/VMAT)
  • Förmåga att aktivt samarbeta vid användning av Active Breathing Coordinator (ABC)-systemet för djup inspirations andningsstopp (DIBH), eller behandlad under fri andning när DIBH inte är möjlig
  • Ålder ≥18 år
  • Förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke för anonym användning av data för forskningsändamål

Exklusionskriterier:

  • Allvarliga hälsoproblem eller djup hörselnedsättning
  • Allvarliga respiratoriska eller kardiovaskulära tillstånd i medicinsk historia som kontraindicerar strålbehandling
  • Oförmåga att lämna skriftligt informerat samtycke för anonym användning av data för forskningsändamål
  • Absoluta kontraindikationer för strålbehandling (t.ex. graviditet, eller oförmåga att upprätthålla korrekt behandlingsposition)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstcancerpatienter behandlade med strålbehandling
Enkel ambispektiv observationskohort av patienter med bröstcancer som genomgår strålbehandling enligt institutionell klinisk praxis. Inom denna kohort behandlas berättigade patienter med Active Breathing Coordinator-assisterad Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-teknik. Fribrytningsbehandlingsplaner eller patienter behandlade under fribrytningsförhållanden används som dosimetriska referenser för att uppskatta minskningen av stråldoser till hjärtat och hjärtats understrukturer som kan uppnås med DIBH. Tilldelning till DIBH eller fribrytningsförhållanden är icke-randomiserad och baserad på klinisk lämplighet och patientens samarbete.
Strålning: Bröststrålning med eller utan djup inspiration andningshållning (DIBH)
Observationsstudie av bröstcancerpatienter behandlade med strålbehandling som levereras med hjälp av Active Breathing Coordinator (ABC)-systemet under Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), såsom det implementeras i standard klinisk praxis. Behandlingsplaner med fritt andningsmönster eller patienter behandlade under fritt andningsförhållanden används som dosimetriska referenser för att uppskatta minskningen av stråldoser till hjärtat och hjärtats understrukturer som kan uppnås med DIBH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelhjärtdos (Dmean, Gy) med ABC-assisterad DIBH
Tidsram: Vid baslinje RT-planering (dag 1)
Mätning av medelhjärtdos (Dmean, Gy) hos bröstcancerpatienter behandlade med strålbehandling med ABC-assisterad djup inspirationsandningshållning (DIBH). Dosimetriska jämförelser utförs med motsvarande behandlingsplaner vid fri andning eller data från patienter behandlade under friandningsförhållanden. Alla Dmean (Gy)-värden härleds från dos-volymhistogram (DVH) för att utvärdera förändringar i hjärtstrålningsexponering associerad med DIBH.
Vid baslinje RT-planering (dag 1)
Förändring i medeldos (Dmean, Gy) till hjärtats understrukturer med ABC-assisterad DIBH
Tidsram: Vid RT-planeringens baslinje (Dag 1)
Förändring i medeldos (Dmean, Gy) till fördefinierade hjärtunderstrukturer (vänster framtilliggande kranskärl, vänster kammare) mellan DIBH och motsvarande friandningsplaner eller data från patienter behandlade under friandningsförhållanden. Alla Dmean (Gy)-värden härleds från dos-volymhistogrammet (DVH).
Vid RT-planeringens baslinje (Dag 1)
Förändring i maximal dos (Dmax, Gy) till hjärtats understrukturer med ABC-assisterad DIBH
Tidsram: Vid RT-planeringens baslinje (dag 1)
Förändring i maximal dos (Dmax, Gy) till fördefinierade hjärtstrukturer (vänster framåtgående kranskärl, vänster kammare) mellan DIBH och motsvarande friandningsplaner eller data från patienter behandlade under friandningsförhållanden. Alla Dmax-värden (Gy) härleds från dos-volymhistogrammet (DVH).
Vid RT-planeringens baslinje (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsinställningars reproducerbarhet med ABC-DIBH
Tidsram: Vid behandlingsslut (inom 1 vecka efter sista fraktionen)
Bedömning av positioneringsnoggrannhet hos patienter som får strålbehandling för vänstersidig bröstcancer med djup inspiration andningsstopp (DIBH), mätt som translationella positionsförskjutningar (mm) vid daglig verifikationsavbildning.
Vid behandlingsslut (inom 1 vecka efter sista fraktionen)
Dosimetrisk jämförelse mellan 3D-konformell strålbehandling och VMAT/IMRT-planer
Tidsram: Vid baslinje RT-planering (dag 1)
Analys av dos-volymhistogram (DVH)-parametrar för målmål och riskorgan för att jämföra 3D-CRT och VMAT/IMRT-tekniker hos patienter som behandlas med bröststrålning.
Vid baslinje RT-planering (dag 1)
Effekten av olika fraktioneringsscheman på hjärt- och lungdoserna
Tidsram: Vid baslinje RT-planering (dag 1)
Beskrivande analys av dosimetriska parametrar (hjärtat Dmedel, LAD Dmax/Dmedel, ipsilaterala lungan Dmedel, Gy) enligt det antagna fraktioneringsschemat (konventionella, hypofraktionerade och ultrahypofraktionerade behandlingsregimer), hos patienter som behandlats med strålbehandling med DIBH eller fri andning.
Vid baslinje RT-planering (dag 1)
Strålbehandlingsrelaterad toxicitet (akut)
Tidsram: 90 dagar efter strålbehandling
Insamling och gradering av akut toxicitet under strålbehandling enligt institutionella eller CTCAE-kriterier, hos patienter som behandlas med DIBH eller fri andning.
90 dagar efter strålbehandling
Strålbehandlingsrelaterad toxicitet (sen)
Tidsram: 12-månaders uppföljning
Insamling och gradering av sen toxicitet under uppföljning, enligt institutionella eller CTCAE-kriterier, hos patienter behandlade med DIBH eller fri andning.
12-månaders uppföljning
Identifiering av dosimetriska gränsvärden för hjärtsparande behandling
Tidsram: Vid baslinje RT-planering (dag 1)
Exploratorisk analys för att identifiera kandidatdos (Gy)-tröskelvärden för hjärtat och den vänstra framåtriktade kranskärlsartären (LAD), baserat på fördelningen av dos-volymhistogram (DVH)-parametrar inom studiekoorten. Dessa exploratoriska dosimetriska brytpunkter kommer att betraktas som potentiella referensvärden för hjärtsparande i framtida studier.
Vid baslinje RT-planering (dag 1)
Förändring av dosimetriska parametrar vid användning av simultan integrerad boost (SIB)
Tidsram: Vid baseline RT-planering (Dag 1)
Bedömning av förändringar i fördefinierade dosimetriska parametrar associerade med användningen av en samtidigt integrerad boost (SIB) vid bröststrålbehandling enligt institutionell klinisk praxis, inklusive behandlingar utförda med ABC-assisterad Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) eller under friandningsförhållanden. Analysen inkluderar måltäckningsmått (PTV) och dosmått för riskorgan (hjärta och lunga; Gy). Jämförelser utförs mellan behandlingsplaner genererade med och utan SIB inom studiekoorten. Alla värden härleds från dos-volymhistogrammet (DVH).
Vid baseline RT-planering (Dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRAVE-HEART

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera