Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRAVE-HEART: Radioterapie rakoviny prsu s využitím koordinátoru aktivního dýchání k vyhnutí se ozáření srdce (BRAVE-HEART)

17. prosince 2025 aktualizováno: Elisabetta Bonzano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

BRAVE-HEART: Radioterapie rakoviny prsu s využitím aktivního koordinátoru dýchání k zamezení ozáření srdce

Studie BRAVE-HEART je ambispektivní, observační, nerandomizovaná studie provedená ve Fondazione IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Policlinico San Matteo (Pavia, Itálie). Jejím cílem je dokumentovat a kvantifikovat snížení dávky záření na srdce dosažitelné při radioterapii prsu prováděné v hlubokém nádechovém zadržení dechu (DIBH) pomocí systému Active Breathing Coordinator (ABC). Hodnotí se dozimetrické parametry z léčby DIBH, přičemž jako reference se používají plány léčby při volném dýchání a data od pacientů léčených za podmínek volného dýchání. Sekundární analýzy zahrnují reprodukovatelnost léčby, srovnání radioterapeutických technik a schémat frakcionace, vliv simultánního integrovaného boostu (SIB) a hodnocení akutní a pozdní toxicity během sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie BRAVE-HEART je ambispektivní, observační, nerandomizovaná, jednocentrová studie prováděná ve Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Itálie). Účelem studie je zdokumentovat a kvantifikovat ochranný účinek na srdce při radioterapii prsu prováděné pomocí techniky hlubokého nádechu se zadržením dechu (DIBH) asistované systémem Active Breathing Coordinator (ABC), jak je implementována v rutinní klinické praxi.

Studie zahrnuje pacientky s karcinomem prsu stádia I-III podstupující radioterapii podle institucionálních standardů, nejčastěji po konzervativní nebo radikální operaci. Radioterapie je prováděna pomocí technik trojrozměrné konformační radioterapie (3D-CRT) nebo intenzitně modulované/objemově modulované obloukové terapie (IMRT/VMAT) s konvenčními, hypofrakcionovanými nebo ultra-hypofrakcionovanými režimy, s nebo bez současného integrovaného boostu (SIB) do ložiska nádoru.

Způsobilost pro DIBH asistovanou ABC je hodnocena při CT simulaci. Pacientky, které nejsou schopny provést nebo udržet manévr zadržení dechu, jsou léčeny za podmínek volného dýchání. Plány léčby pro volné dýchání a data od pacientek léčených za podmínek volného dýchání jsou používány jako dozimetrické reference pro kvantifikaci velikosti snížení dávky na srdce dosažitelného s DIBH asistovanou ABC.

Primárním cílem je posoudit snížení radiační dávky dodané srdci a jeho podstrukturám, zejména levé přední sestupné koronární arterii (LAD), když je radioterapie prováděna s DIBH asistovanou ABC. Sekundární cíle zahrnují hodnocení reprodukovatelnosti léčby a proveditelnosti ABC-DIBH v denní praxi, porovnání dozimetrických parametrů mezi různými technikami radioterapie (3D-CRT vs VMAT/IMRT), popis vlivu různých frakcionačních schémat (konvenční, hypofrakcionované a ultra-hypofrakcionované) a SIB na ozáření rizikových orgánů a sběr dat o akutní a pozdní toxicitě během sledování.

Studie si klade za cíl poskytnout důkazy z reálné klinické praxe o účinnosti, reprodukovatelnosti a klinické použitelnosti DIBH asistované ABC pro ochranu srdce při radioterapii karcinomu prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabetta Bonzano, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Lancia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luigi Squillace, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambispektivní kohorta pacientů s karcinomem prsu stadia I–III léčených radioterapií ve Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo. Radioterapie může zahrnovat celé nebo částečné ozáření prsu nebo hrudní stěny, s nebo bez ozáření uzlin, prováděné pomocí 3D-CRT nebo IMRT/VMAT. Systém Active Breathing Coordinator (ABC) se používá pro DIBH, pokud je to možné; pacienti, kteří nemohou provádět DIBH, jsou léčeni za podmínek volného dýchání. Podle klinických indikací mohou být použity různé schémata frakcionace a SIB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza karcinomu prsu I.–III. stadia s indikací k radioterapii
  • Invazivní karcinom nebo duktální karcinom in situ (DCIS)
  • Radioterapie prováděná pomocí technik trojrozměrné konformní radioterapie (3D-CRT) nebo intenzitou modulované/objemově modulované obloukové terapie (IMRT/VMAT)
  • Schopnost aktivní spolupráce při použití systému Active Breathing Coordinator (ABC) pro hluboký inspirační dechový zádrž (DIBH), nebo léčba za podmínek volného dýchání, pokud DIBH není možný
  • Věk ≥18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s anonymním použitím dat pro výzkumné účely

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné zdravotní problémy nebo hluboká ztráta sluchu
  • Závažné respirační nebo kardiovaskulární stavy v anamnéze kontraindikující radioterapii
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s anonymním použitím dat pro výzkumné účely
  • Absolutní kontraindikace radioterapie (např. těhotenství nebo neschopnost udržet správnou polohu při léčbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s rakovinou prsu léčené radioterapií
Jedna ambispektivní observační kohorta pacientů s rakovinou prsu podstupujících radioterapii podle institucionální klinické praxe. V této kohortě jsou způsobilí pacienti léčeni technikou hlubokého nádechového zadržení dechu (DIBH) asistovanou koordinátorem aktivního dýchání. Plány léčby při volném dýchání nebo pacienti léčení za podmínek volného dýchání jsou používány jako dozimetrické reference pro odhad snížení radiačních dávek na srdce a srdeční struktury dosažitelných pomocí DIBH. Přidělení k DIBH nebo podmínkám volného dýchání není randomizované a je založeno na klinické vhodnosti a spolupráci pacienta.
Záření: Radioterapie prsu s nebo bez hlubokého nádechu a zadržení dechu (DIBH)
Observační studie pacientek s rakovinou prsu léčených radioterapií pomocí systému Active Breathing Coordinator (ABC) během hlubokého nádechu s dechovou zádrží (DIBH), jak je implementováno v běžné klinické praxi. Plány léčby při volném dýchání nebo pacienti léčení za podmínek volného dýchání jsou použity jako dozimetrické reference pro odhad snížení dávek záření na srdce a srdeční substruktury dosažitelné s DIBH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední dávky na srdce (Dmean, Gy) při DIBH asistované ABC
Časové okno: V době základního plánování RT (Den 1)
Měření střední dávky na srdce (Dmean, Gy) u pacientek s rakovinou prsu léčených radioterapií pomocí DIBH (Deep Inspiration Breath Hold) asistovaného ABC. Dosimetrická srovnání se provádějí pomocí odpovídajících plánů léčby při volném dýchání nebo dat od pacientek léčených za podmínek volného dýchání. Všechny hodnoty Dmean (Gy) jsou odvozeny z histogramu dávka-objem (DVH) k vyhodnocení změn radiační expozice srdce spojených s DIBH.
V době základního plánování RT (Den 1)
Změna průměrné dávky (Dmean, Gy) na srdeční podstruktury s asistencí ABC při DIBH
Časové okno: Při plánování základní radioterapie (1. den)
Změna průměrné dávky (Dmean, Gy) na předem definované srdeční podstruktury (levá přední sestupná věnčitá tepna, levá komora) mezi plány DIBH a odpovídajícími plány při volném dýchání nebo údaji od pacientů léčených za podmínek volného dýchání.
Všechny hodnoty Dmean (Gy) jsou odvozeny z histogramu dávka-objem (DVH).
Při plánování základní radioterapie (1. den)
Změna maximální dávky (Dmax, Gy) na srdeční substruktury s asistencí ABC při DIBH
Časové okno: V plánovací fázi radioterapie výchozí (Den 1)
Změna maximální dávky (Dmax, Gy) u předem definovaných srdečních struktur (přední sestupná větev levé koronární arterie, levá komora) mezi plány s hlubokým vdechem se zadrženým dechem (DIBH) a odpovídajícími plány při volném dýchání nebo data od pacientů léčených za podmínek volného dýchání. Všechny hodnoty Dmax (Gy) jsou odvozeny z histogramu dávka-objem (DVH).
V plánovací fázi radioterapie výchozí (Den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost nastavení léčby pomocí ABC-DIBH
Časové okno: Po dokončení léčby (do 1 týdne po poslední frakci)
Vyhodnocení přesnosti nastavení u pacientů podstupujících radioterapii levostranného karcinomu prsu pomocí hlubokého nádechu s zadržením dechu (DIBH), měřeno jako translační posuny nastavení (mm) na denních ověřovacích snímcích.
Po dokončení léčby (do 1 týdne po poslední frakci)
Dosimetrické srovnání mezi plány 3D konformní radioterapie a VMAT/IMRT
Časové okno: V plánovací fázi radioterapie (Den 1)
Analýza parametrů histogramu dávka-objem (DVH) pro cílové objemy a orgány v riziku ke srovnání technik 3D-CRT a VMAT/IMRT u pacientů léčených radioterapií prsu.
V plánovací fázi radioterapie (Den 1)
Dopad různých schémat frakcionace na dávky do srdce a plic
Časové okno: Při výchozím plánování radioterapie (1. den)
Deskriptivní analýza dávkových parametrů (průměrná dávka na srdce Dmean, maximální/průměrná dávka na LAD Dmax/Dmean, průměrná dávka na ipsilaterální plíce Dmean, Gy) podle použitého schématu frakcionace (konvenční, hypofrakcionované a ultra-hypofrakcionované režimy) u pacientů léčených radioterapií s použitím DIBH nebo volného dýchání.
Při výchozím plánování radioterapie (1. den)
Radioterapeutická toxicita (akutní)
Časové okno: 90 dní po radioterapii
Sběr a hodnocení akutní toxicity během radioterapie podle institucionálních nebo CTCAE kritérií u pacientů léčených DIBH nebo volným dýcháním.
90 dní po radioterapii
Toxicita související s radioterapií (pozdní)
Časové okno: 12měsíční sledování
Sbírání a hodnocení pozdní toxicity během sledování podle institucionálních kritérií nebo kritérií CTCAE u pacientů léčených pomocí DIBH nebo volného dýchání.
12měsíční sledování
Identifikace dávkových limitů pro ochranu srdce
Časové okno: V plánovací fázi radioterapie výchozí (Den 1)
Exploratorní analýza k identifikaci prahových hodnot kandidátní dávky (Gy) pro srdce a levou přední sestupnou koronární tepnu (LAD), založená na distribuci parametrů dávkově-objemového histogramu (DVH) v rámci studie kohorty. Tyto exploratorní dávkové hranice budou považovány za potenciální referenční hodnoty pro šetření srdce v budoucích studiích.
V plánovací fázi radioterapie výchozí (Den 1)
Změna dozimetrických parametrů s použitím simultánního integrovaného boostu (SIB)
Časové okno: Při výchozím plánování radioterapie (1. den)
Posouzení změn předem definovaných dozimetrických parametrů spojených s použitím simultánního integrovaného boostu (SIB) při radioterapii prsu podle institucionální klinické praxe, včetně léčebných postupů prováděných s asistencí ABC v hlubokém inspiračním zadržení dechu (DIBH) nebo za podmínek volného dýchání. Analýza zahrnuje metriky pokrytí cíle (PTV) a metriky dávky orgánů v riziku (srdce a plíce; Gy). Porovnání jsou prováděna mezi léčebnými plány vytvořenými se SIB a bez SIB v rámci studijní kohorty. Všechny hodnoty jsou odvozeny z dávkově-objemového histogramu (DVH).
Při výchozím plánování radioterapie (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAVE-HEART

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit