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BRAVE-HEART: Radioterapia para Cáncer de Mama Utilizando Coordinador de Respiración Activa para Evitar la Exposición del Corazón (BRAVE-HEART)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Elisabetta Bonzano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

BRAVE-HEART: Radioterapia para el cáncer de mama utilizando el coordinador de respiración activa para evitar la exposición del corazón

El estudio BRAVE-HEART es un estudio ambispectivo, observacional y no aleatorizado realizado en la Fondazione IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Policlinico San Matteo (Pavía, Italia). Su objetivo es documentar y cuantificar la reducción de dosis cardiaca alcanzable con la radioterapia mamaria realizada en apnea en inspiración profunda (DIBH) utilizando el sistema Active Breathing Coordinator (ABC). Se evalúan los parámetros dosimétricos de los tratamientos con DIBH, utilizando como referencia los planes de tratamiento en respiración libre y los datos de pacientes tratados en condiciones de respiración libre. Los análisis secundarios incluyen la reproducibilidad del tratamiento, la comparación de las técnicas de radioterapia y los esquemas de fraccionamiento, el impacto del refuerzo integrado simultáneo (SIB) y la evaluación de la toxicidad aguda y tardía durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio BRAVE-HEART es un estudio ambispectivo, observacional, no aleatorizado y unicéntrico realizado en la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavía, Italia). El propósito del estudio es documentar y cuantificar el efecto de protección cardíaca de la radioterapia mamaria administrada con apnea en inspiración profunda (DIBH) asistida por el Coordinador de Respiración Activa (ABC), tal como se implementa en la práctica clínica habitual.

El estudio incluye pacientes con carcinoma de mama en estadio I-III sometidas a radioterapia según los estándares institucionales, más comúnmente tras cirugía conservadora o radical. La radioterapia se administra utilizando técnicas de radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) o de arco modulado en intensidad/volumen (IMRT/VMAT), con esquemas convencionales, hipofraccionados o ultrahipofraccionados, con o sin refuerzo integrado simultáneo (SIB) al lecho tumoral.

La elegibilidad para DIBH asistida por ABC se evalúa en la simulación por TC. Las pacientes incapaces de realizar o mantener la maniobra de apnea se tratan en condiciones de respiración libre. Los planes de tratamiento en respiración libre y los datos de pacientes tratadas en condiciones de respiración libre se utilizan como referencias dosimétricas para cuantificar la magnitud de la reducción de dosis cardíaca alcanzable con DIBH asistida por ABC.

El objetivo principal es evaluar la reducción de la dosis de radiación administrada al corazón y sus subestructuras, particularmente la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD), cuando la radioterapia se realiza con DIBH asistida por ABC. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la reproducibilidad del tratamiento y la viabilidad de ABC-DIBH en la práctica diaria, comparar parámetros dosimétricos entre diferentes técnicas de radioterapia (3D-CRT vs VMAT/IMRT), describir el impacto de diferentes esquemas de fraccionamiento (convencional, hipofraccionado y ultrahipofraccionado) y SIB en la exposición de órganos en riesgo, y recopilar datos sobre toxicidad aguda y tardía durante el seguimiento.

El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia del mundo real sobre la efectividad, reproducibilidad y aplicabilidad clínica de DIBH asistida por ABC para la protección cardíaca en la radioterapia del cáncer de mama.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elisabetta Bonzano, MD, PhD
  • Número de teléfono: +39 0382503133
  • Correo electrónico: e.bonzano@smatteo.pv.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Bonzano, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Lancia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luigi Squillace, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte ambispectiva de pacientes con carcinoma de mama en estadio I-III tratados con radioterapia en la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo. La radioterapia puede incluir la mama completa o parcial o la pared torácica, con o sin irradiación ganglionar, administrada con 3D-CRT o IMRT/VAMT. El sistema Active Breathing Coordinator (ABC) se utiliza para DIBH cuando es factible; los pacientes que no pueden realizar DIBH son tratados en condiciones de respiración libre. Pueden utilizarse diferentes esquemas de fraccionamiento y SIB según las indicaciones clínicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma de mama en estadio I-III con indicación de radioterapia
  • Carcinoma invasivo o carcinoma ductal in situ (DCIS)
  • Radioterapia administrada mediante técnicas de radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) o radioterapia de intensidad modulada/arco volumétrico modulado (IMRT/VMAT)
  • Capacidad para cooperar activamente en el uso del sistema Coordinador de Respiración Activa (ABC) para la contención de la respiración en inspiración profunda (DIBH), o tratamiento en condiciones de respiración libre cuando DIBH no sea factible
  • Edad ≥18 años
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para el uso anónimo de datos con fines de investigación

Criterios de exclusión:

  • Problemas de salud graves o pérdida auditiva profunda
  • Antecedentes médicos de afecciones respiratorias o cardiovasculares graves que contraindiquen la radioterapia
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para el uso anónimo de datos con fines de investigación
  • Contraindicaciones absolutas para la radioterapia (por ejemplo, embarazo o incapacidad para mantener la posición correcta de tratamiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de mama tratadas con radioterapia
Cohorte observacional ambispectiva única de pacientes con cáncer de mama sometidos a radioterapia según la práctica clínica institucional. Dentro de esta cohorte, los pacientes elegibles son tratados con la técnica de bloqueo respiratorio en inspiración profunda asistida por el Coordinador de Respiración Activa (DIBH). Los planes de tratamiento en respiración libre o los pacientes tratados en condiciones de respiración libre se utilizan como referencias dosimétricas para estimar la reducción en las dosis de radiación al corazón y las subestructuras cardíacas alcanzable con DIBH. La asignación a condiciones DIBH o respiración libre no es aleatorizada y se basa en la idoneidad clínica y la cooperación del paciente.
Radiación: Radioterapia mamaria con o sin apnea inspiratoria profunda (AIP)
Estudio observacional de pacientes con cáncer de mama tratados con radioterapia administrada mediante el sistema Active Breathing Coordinator (ABC) durante la técnica de apnea en inspiración profunda (DIBH), tal como se implementa en la práctica clínica estándar. Los planes de tratamiento en respiración libre o los pacientes tratados en condiciones de respiración libre se utilizan como referencias dosimétricas para estimar la reducción de las dosis de radiación en el corazón y las subestructuras cardíacas que se puede lograr con DIBH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dosis cardíaca media (Dmean, Gy) con DIBH asistido por ABC
Periodo de tiempo: En la planificación inicial de RT (Día 1)
Medición de la dosis cardíaca media (Dmean, Gy) en pacientes con cáncer de mama tratadas con radioterapia utilizando la técnica de apnea inspiratoria profunda asistida por ABC (DIBH). Las comparaciones dosimétricas se realizan utilizando los planes de tratamiento correspondientes en respiración libre o los datos de pacientes tratadas en condiciones de respiración libre. Todos los valores de Dmean (Gy) se derivan del histograma dosis-volumen (DVH) para evaluar los cambios en la exposición cardíaca a la radiación asociados con DIBH.
En la planificación inicial de RT (Día 1)
Cambio en la dosis media (Dmean, Gy) a las subestructuras cardíacas con DIBH asistido por ABC
Periodo de tiempo: En la planificación inicial de RT (Día 1)
Cambio en la dosis media (Dmean, Gy) en las subestructuras cardíacas predefinidas (arteria coronaria descendente anterior izquierda, ventrículo izquierdo) entre los planes de respiración profunda con inspiración sostenida (DIBH) y los planes correspondientes de respiración libre o los datos de pacientes tratados en condiciones de respiración libre. Todos los valores de Dmean (Gy) se derivan del histograma dosis-volumen (DVH).
En la planificación inicial de RT (Día 1)
Cambio en la dosis máxima (Dmax, Gy) en subestructuras cardíacas con DIBH asistido por ABC
Periodo de tiempo: En la planificación inicial de RT (Día 1)
Cambio en la dosis máxima (Dmax, Gy) en subestructuras cardíacas predefinidas (arteria coronaria descendente anterior izquierda, ventrículo izquierdo) entre los planes de DIBH y los correspondientes planes de respiración libre o los datos de pacientes tratados en condiciones de respiración libre. Todos los valores de Dmax (Gy) se derivan del histograma dosis-volumen (DVH).
En la planificación inicial de RT (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de la configuración del tratamiento mediante ABC-DIBH
Periodo de tiempo: Al completar el tratamiento (dentro de 1 semana de la última fracción)
Evaluación de la precisión de posicionamiento en pacientes que reciben radioterapia para cáncer de mama izquierdo utilizando la técnica de apnea inspiratoria profunda (DIBH), medida como desplazamientos de posicionamiento translacionales (mm) en la verificación diaria por imagen.
Al completar el tratamiento (dentro de 1 semana de la última fracción)
Comparación dosimétrica entre planes de radioterapia conformada 3D y planes VMAT/IMRT
Periodo de tiempo: En la planificación de RT inicial (Día 1)
Análisis de los parámetros del histograma dosis-volumen (DVH) para volúmenes blanco y órganos de riesgo para comparar las técnicas 3D-CRT y VMAT/IMRT en pacientes tratadas con radioterapia mamaria.
En la planificación de RT inicial (Día 1)
Impacto de diferentes esquemas de fraccionamiento en las dosis cardíacas y pulmonares
Periodo de tiempo: En la planificación inicial de la radioterapia (Día 1)
Análisis descriptivo de los parámetros dosimétricos (Dmedia del corazón, Dmáxima/Dmedia de la arteria coronaria descendente anterior, Dmedia del pulmón ipsilateral, Gy) según el esquema de fraccionamiento adoptado (regímenes convencional, hipofraccionado y ultrahipofraccionado), en pacientes tratados con radioterapia utilizando DIBH o respiración libre.
En la planificación inicial de la radioterapia (Día 1)
Toxicidad relacionada con la radioterapia (aguda)
Periodo de tiempo: 90 días después de la radioterapia
Recopilación y clasificación de la toxicidad aguda durante la radioterapia según los criterios institucionales o CTCAE, en pacientes tratados con DIBH o respiración libre.
90 días después de la radioterapia
Toxicidad relacionada con la radioterapia (tardía)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Recopilación y clasificación de toxicidad tardía durante el seguimiento, según criterios institucionales o CTCAE, en pacientes tratados con DIBH o respiración libre.
Seguimiento de 12 meses
Identificación de puntos de corte dosimétricos para la preservación cardíaca
Periodo de tiempo: En la planificación inicial de RT (Día 1)
Análisis exploratorio para identificar umbrales de dosis candidatos (Gy) para el corazón y la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD), basándose en la distribución de los parámetros del histograma dosis-volumen (DVH) dentro de la cohorte del estudio. Estos puntos de corte dosimétricos exploratorios se considerarán como valores de referencia potenciales para la protección cardíaca en estudios futuros.
En la planificación inicial de RT (Día 1)
Cambio en los parámetros dosimétricos con el uso de un impulso integrado simultáneo (SIB)
Periodo de tiempo: En la planificación inicial de la radioterapia (Día 1)
Evaluación de los cambios en los parámetros dosimétricos predefinidos asociados con el uso de un refuerzo integrado simultáneo (SIB) en la radioterapia de mama administrada según la práctica clínica institucional, incluidos los tratamientos realizados con bloqueo respiratorio en inspiración profunda asistido por ABC (DIBH) o en condiciones de respiración libre. El análisis incluye métricas de cobertura del objetivo (PTV) y métricas de dosis de órganos de riesgo (corazón y pulmón; Gy). Se realizan comparaciones entre los planes de tratamiento generados con y sin SIB dentro de la cohorte del estudio. Todos los valores se derivan del histograma dosis-volumen (DVH).
En la planificación inicial de la radioterapia (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRAVE-HEART

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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