Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRAVE-HEART: Brystkreft-strålebehandling ved bruk av Active Breathing Coordinator for å unngå eksponering av HJERTET (BRAVE-HEART)

17. desember 2025 oppdatert av: Elisabetta Bonzano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

BRAVE-HEART: Brystkreft strålebehandling ved bruk av Active Breathing Coordinator for å unngå eksponering av HJERTET

BRAVE-HEART-studien er en ambispektiv, observasjonell, ikke-randomisert studie gjennomført ved Fondazione IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Policlinico San Matteo (Pavia, Italia). Den har som mål å dokumentere og kvantifisere den oppnåelige hjertereduksjonen med bryststråleterapi utført i Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) ved hjelp av Active Breathing Coordinator (ABC)-systemet. Dosimetriske parametere fra DIBH-behandlinger evalueres, med behandlingsplaner for fritt pust og data fra pasienter behandlet under fritt pust-forhold brukt som referanse. Sekundære analyser inkluderer behandlingsreproduserbarhet, sammenligning av stråleterapiteknikker og fraksjoneringsskjemaer, påvirkning av samtidig integrert boost (SIB), og vurdering av akutt og sen toksisitet under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BRAVE-HEART-studien er en ambispektiv, observasjonsbasert, ikke-randomisert, enkelt-senter studie utført ved Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Italia). Formålet med studien er å dokumentere og kvantifisere den hjertebeskyttende effekten av bryststrålebehandling gitt med dyp innpust pustestans (DIBH) assistert av Active Breathing Coordinator (ABC), slik det implementeres i rutinemessig klinisk praksis.

Studien inkluderer pasienter med stadium I-III brystkreft som gjennomgår strålebehandling i henhold til institusjonelle standarder, vanligvis etter konservativ eller radikal kirurgi. Strålebehandlingen gis ved bruk av tredimensjonal konform stråleterapi (3D-CRT) eller intensitetsmodulert/volumetrisk modulert buestråleterapi (IMRT/VMAT) teknikker, med konvensjonelle, hypofraksjonerte eller ultrahypofraksjonerte doseringsskjemaer, med eller uten samtidig integrert boost (SIB) til tumorsengen.

Eligibilitet for ABC-assistert DIBH vurderes ved CT-simulering. Pasienter som ikke kan utføre eller opprettholde pustestansmanøveren behandles under frie pusteforhold. Behandlingsplaner for fri pust og data fra pasienter behandlet under frie pusteforhold brukes som dosimetriske referanser for å kvantifisere omfanget av hjerte-dosereduksjon som kan oppnås med ABC-assistert DIBH.

Hovedmålet er å vurdere reduksjonen i stråledose som leveres til hjertet og dets understrukturer, spesielt den venstre fremre nedstigende koronararterien (LAD), når strålebehandlingen utføres med ABC-assistert DIBH. Sekundære mål inkluderer å evaluere behandlingsreproduserbarhet og gjennomførbarheten av ABC-DIBH i daglig praksis, sammenligne dosimetriske parametere mellom forskjellige stråleterapiteknikker (3D-CRT vs VMAT/IMRT), beskrive innvirkningen av forskjellige fraksjoneringsskjemaer (konvensjonelle, hypofraksjonerte og ultrahypofraksjonerte) og SIB på eksponering av risikoorganer, og samle inn data om akutt og sen toksisitet under oppfølging.

Studien har som mål å gi virkelighetsbasert dokumentasjon på effektiviteten, reproduserbarheten og den kliniske anvendbarheten av ABC-assistert DIBH for hjertebeskyttelse i brystkreftstrålebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabetta Bonzano, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Lancia, MD
        • Underetterforsker:
          • Luigi Squillace, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambispektiv kohort av pasienter med stadium I-III brystkarsinom behandlet med stråleterapi ved Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo. Stråleterapi kan inkludere hele eller deler av brystet eller brystveggen, med eller uten nodal bestråling, levert med 3D-CRT eller IMRT/VMAT. Active Breathing Coordinator (ABC)-systemet brukes for DIBH når det er mulig; pasienter som ikke kan utføre DIBH behandles under frie pusteforhold. Ulike fraksjoneringsskjemaer og SIB kan brukes i henhold til kliniske indikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av brystkreft stadium I-III med indikasjon for strålebehandling
  • Invasivt karsinom eller duktalt karsinoma in situ (DCIS)
  • Strålebehandling utført med tredimensjonal konform stråleterapi (3D-CRT) eller intensitetsmodulert/volumetrisk modulert buestråleterapi (IMRT/VMAT) teknikker
  • Evne til å aktivt samarbeide i bruk av Active Breathing Coordinator (ABC)-systemet for Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), eller behandlet under frie pusteforhold når DIBH ikke er gjennomførbart
  • Alder ≥18 år
  • Evne til å gi skriftlig samtykke for anonymisert bruk av data til forskningsformål

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige helseproblemer eller betydelig hørselstap
  • Alvorlige respiratoriske eller kardiovaskulære tilstander i medisinsk historie som kontraindicerer strålebehandling
  • Manglende evne til å gi skriftlig samtykke for anonymisert bruk av data til forskningsformål
  • Absolutte kontraindikasjoner for strålebehandling (f.eks. graviditet, eller manglende evne til å opprettholde korrekt behandlingsstilling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftpasienter behandlet med stråleterapi
En enkelt ambispektiv observasjonskohort av pasienter med brystkreft som gjennomgår strålebehandling i henhold til institusjonell klinisk praksis. Innenfor denne kohorten behandles kvalifiserte pasienter med Active Breathing Coordinator-assistert Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-teknikk. Behandlingsplaner med frie pust eller pasienter behandlet under frie pust-forhold brukes som dosimetriske referanser for å estimere reduksjonen i stråledoser til hjertet og hjerteunderstrukturer som kan oppnås med DIBH. Tildeling til DIBH eller frie pust-forhold er ikke-randomisert og basert på klinisk egnethet og pasientsamarbeid.
Stråling: Bryststrålebehandling med eller uten pust i dyp innånding (DIBH)
Observasjonsstudie av pasienter med brystkreft behandlet med stråleterapi levert ved hjelp av Active Breathing Coordinator (ABC)-systemet under Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), slik det implementeres i standard klinisk praksis. Behandlingsplaner ved fritt pust eller pasienter behandlet under fritt pust-forhold brukes som dosimetriske referanser for å estimere reduksjonen i stråledoser til hjertet og hjertets understrukturer som kan oppnås med DIBH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig hjertedose (Dmean, Gy) med ABC-assistert DIBH
Tidsramme: Ved baseline RT-planlegging (dag 1)
Måling av gjennomsnittlig hjertedose (Dmean, Gy) hos pasienter med brystkreft behandlet med stråleterapi ved bruk av ABC-assistert Deep Inspiration Breath Hold (DIBH). Dosimetriske sammenligninger utføres ved bruk av tilsvarende behandlingsplaner for fri pusting eller data fra pasienter behandlet under fri pusting. Alle Dmean (Gy)-verdier er hentet fra dosevolumhistogrammet (DVH) for å evaluere endringer i hjertets stråleeksponering assosiert med DIBH.
Ved baseline RT-planlegging (dag 1)
Endring i middeldose (Dmean, Gy) til hjerteunderstrukturer med ABC-assistert DIBH
Tidsramme: Ved baseline RT-planlegging (dag 1)
Endring i middeldose (Dmean, Gy) til forhåndsdefinerte hjerteunderstrukturer (venstre nedadstigende kransarterie, venstre ventrikkel) mellom DIBH og tilsvarende frittpustingsplaner eller data fra pasienter behandlet under frittpustingsforhold. Alle Dmean (Gy)-verdier er hentet fra dose-volumhistogrammet (DVH).
Ved baseline RT-planlegging (dag 1)
Endring i maksimal dose (Dmax, Gy) til hjerteunderstrukturer med ABC-assistert DIBH
Tidsramme: Ved baseline RT-planlegging (Dag 1)
Endring i maksimal dose (Dmax, Gy) til forhånddefinerte hjerteunderstrukturer (venstre fremre nedadgående kransarterie, venstre ventrikkel) mellom DIBH og tilsvarende frie pust-planer eller data fra pasienter behandlet under frie pust-forhold. Alle Dmax (Gy)-verdier er hentet fra dose-volum-histogrammet (DVH).
Ved baseline RT-planlegging (Dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduksjon av behandlingsoppsett ved bruk av ABC-DIBH
Tidsramme: Ved behandlingsfullføring (innen 1 uke etter siste fraksjon)
Vurdering av oppsettnøyaktighet hos pasienter som mottar strålebehandling for brystkreft på venstre side ved bruk av dyp innåndings pustestans (DIBH), målt som translasjonsmessige oppsettforskyvninger (mm) på daglig verifikasjonsbilder.
Ved behandlingsfullføring (innen 1 uke etter siste fraksjon)
Dosimetrisk sammenligning mellom 3D konform radioterapi og VMAT/IMRT-planer
Tidsramme: Ved baseline RT-planlegging (dag 1)
Analyse av dose-volum-histogram (DVH) parametere for målvolumer og risikoorganer for å sammenligne 3D-CRT og VMAT/IMRT teknikker hos pasienter behandlet med stråleterapi for brystkreft.
Ved baseline RT-planlegging (dag 1)
Effekten av ulike fraksjoneringsskjemaer på hjerte- og lungedoser
Tidsramme: Ved baseline RT-planlegging (dag 1)
Deskriptiv analyse av dosimetriske parametre (hjerte Dmean, LAD Dmax/Dmean, ipsilateral lunge Dmean, Gy) i henhold til den brukte fraksjoneringsplanen (konvensjonell, hypofraksjonert og ultrahypofraksjonert behandling), hos pasienter behandlet med stråleterapi ved bruk av DIBH eller frie pust.
Ved baseline RT-planlegging (dag 1)
Strålebehandlingsrelatert toksisitet (akutt)
Tidsramme: 90 dager etter strålebehandling
Innsamling og gradering av akutt toksisitet under stråleterapi i henhold til institusjonelle eller CTCAE-kriterier, hos pasienter behandlet med DIBH eller fritt pust.
90 dager etter strålebehandling
Stråleterapi-relatert toksisitet (sen)
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
Innsamling og gradering av sen toksisitet under oppfølging, i henhold til institusjonelle eller CTCAE-kriterier, hos pasienter behandlet med DIBH eller frie pust.
12-måneders oppfølging
Identifisering av dosimetriske grenseverdier for kardial sparing
Tidsramme: Ved baseline RT-planlegging (dag 1)
Utforskende analyse for å identifisere kandidatdose (Gy)-terskler for hjertet og den venstre fremre nedadgående kransarterien (LAD), basert på fordelingen av dose-volumhistogram (DVH)-parametere i studiepopulasjonen. Disse utforskende dosimetriske terskelverdiene vil bli vurdert som potensielle referanseverdier for kardial skånsomhet i fremtidige studier.
Ved baseline RT-planlegging (dag 1)
Endring i dosimetriske parametere ved bruk av simultan integrert boost (SIB)
Tidsramme: Ved baseline RT-planlegging (dag 1)
Vurdering av endringer i forhåndsdefinerte dosimetriske parametere knyttet til bruken av samtidig integrert boost (SIB) i strålebehandling av bryst, utført i henhold til institusjonell klinisk praksis, inkludert behandlinger utført med ABC-assistert dyp inspiratorisk pustestopp (DIBH) eller under frie pusteforhold. Analysen inkluderer måldekning (PTV) og dosemål for risikoorganer (hjerte og lunge; Gy). Sammenligninger utføres mellom behandlingsplaner generert med og uten SIB innenfor studiepopulasjonen. Alle verdier er avledet fra dosevolumhistogrammet (DVH).
Ved baseline RT-planlegging (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRAVE-HEART

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere