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BRAVE-HEART: 유방암 방사선 치료에서 심장 노출을 피하기 위한 능동 호흡 조정기 사용 (BRAVE-HEART)

2025년 12월 17일 업데이트: Elisabetta Bonzano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
BRAVE-HEART 시험은 이탈리아 파비아의 Fondazione IRCCS(Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Policlinico San Matteo에서 수행된 양방향 관찰적 비무작위 연구입니다.
이 연구는 Active Breathing Coordinator(ABC) 시스템을 사용하여 심호흡 유지(DIBH) 중에 수행되는 유방 방사선 치료로 달성할 수 있는 심장 선량 감소를 문서화하고 정량화하는 것을 목표로 합니다.
DIBH 치료의 선량 측정 매개변수는 자유 호흡 치료 계획 및 자유 호흡 조건에서 치료받은 환자의 데이터를 참조로 사용하여 평가됩니다.
2차 분석에는 치료 재현성, 방사선 치료 기술 및 분할 일정 비교, 동시 통합 부스트(SIB)의 영향, 추적 관찰 중 급성 및 만기 독성 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BRAVE-HEART 연구는 Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo(이탈리아 파비아)에서 수행된 양방향 관찰, 관찰적, 비무작위, 단일기관 연구입니다. 이 연구의 목적은 일상적인 임상 실무에서 구현된 Active Breathing Coordinator(ABC)를 이용한 심호흡 유지(DIBH)를 통해 시행된 유방 방사선 치료의 심장 보호 효과를 문서화하고 정량화하는 것입니다.

이 연구는 기관 기준에 따라 방사선 치료를 받는 I-III기 유방암 환자를 포함하며, 대부분 보존적 또는 근치적 수술 후에 이루어집니다. 방사선 치료는 3차원 입체조형 방사선 치료(3D-CRT) 또는 세기조절/체적조절 호 치료(IMRT/VMAT) 기술을 사용하여 시행되며, 종양 침대에 동시 통합 부스터(SIB)를 포함하거나 포함하지 않고, 전통적, 저분할 또는 초저분할 요법을 적용합니다.

ABC 지원 DIBH의 적격성은 CT 시뮬레이션에서 평가됩니다. 심호흡 유지 기법을 수행하거나 유지할 수 없는 환자는 자유 호흡 조건에서 치료를 받습니다. 자유 호흡 치료 계획 및 자유 호흡 조건에서 치료받은 환자의 데이터는 ABC 지원 DIBH로 달성 가능한 심장 선량 감소의 정도를 정량화하기 위한 선량 기준으로 사용됩니다.

주요 목표는 ABC 지원 DIBH로 방사선 치료를 시행할 때 심장 및 그 하부 구조, 특히 좌전하행 관상동맥(LAD)에 전달되는 방사선 선량의 감소를 평가하는 것입니다. 부차적 목표에는 치료 재현성 평가 및 일상 실무에서 ABC-DIBH의 실행 가능성 평가, 다양한 방사선 치료 기술(3D-CRT 대 VMAT/IMRT) 간 선량 매개변수 비교, 다양한 분할 요법(전통적, 저분할, 초저분할) 및 SIB가 위험 장기 노출에 미치는 영향 설명, 추적 관찰 중 급성 및 만기 독성 데이터 수집이 포함됩니다.

이 연구는 유방암 방사선 치료에서 심장 보호를 위한 ABC 지원 DIBH의 효과성, 재현성 및 임상 적용 가능성에 대한 실제 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabetta Bonzano, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Andrea Lancia, MD
        • 부수사관:
          • Luigi Squillace, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo에서 방사선 치료를 받은 I-III기 유방암 환자에 대한 앰비스펙티브 코호트 연구. 방사선 치료에는 3D-CRT 또는 IMRT/VMAT 기술을 사용하여 유방 전체 또는 일부, 또는 흉벽에 림프절 조사를 포함하거나 포함하지 않고 시행할 수 있습니다. 가능한 경우 DIBH(심호흡 유지)를 위해 Active Breathing Coordinator (ABC) 시스템을 사용하며, DIBH를 수행할 수 없는 환자는 자유 호흡 상태에서 치료를 받습니다. 임상 적응증에 따라 다양한 분할 조사 방식과 SIB(동시 부스터 조사)를 사용할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 방사선 치료가 필요한 1-3기 유방암 진단
  • 침습성 암종 또는 관상피내암(DCIS)
  • 3차원 입체조형 방사선 치료(3D-CRT) 또는 강도조절/체적변조 회전치료(IMRT/VMAT) 기술을 사용하여 시행된 방사선 치료
  • 심호흡 유지(DIBH)를 위한 능동호흡조정(ABC) 시스템 사용에 적극적으로 협조 가능하거나, DIBH가 불가능할 경우 자유호흡 상태에서 치료 가능
  • 만 18세 이상
  • 연구 목적의 익명 데이터 사용에 대한 서면 동의서 제공 가능

제외 기준:

  • 심각한 건강 문제 또는 심각한 청력 손실
  • 방사선 치료를 금기하는 중증 호흡기 또는 심혈관 질환 병력
  • 연구 목적의 익명 데이터 사용에 대한 서면 동의서 제공 불가능
  • 방사선 치료의 절대적 금기증(예: 임신, 또는 올바른 치료 자세 유지 불가능)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
방사선 치료를 받은 유방암 환자
단일 양방향 관찰 코호트 연구로, 기관 임상 관행에 따라 유방암 환자들이 방사선 치료를 받습니다. 이 코호트 내에서 적격 환자들은 Active Breathing Coordinator를 활용한 심호흡 유지(DIBH) 기술로 치료받습니다. 자연 호흡 치료 계획 또는 자연 호흡 상태에서 치료받은 환자들은 DIBH로 달성 가능한 심장 및 심장 하부 구조에 대한 방사선 선량 감소를 추정하기 위한 선량 측정 기준으로 사용됩니다. DIBH 또는 자연 호흡 조건에의 배정은 무작위가 아닌 임상 적합성과 환자 협조도를 기반으로 합니다.
방사능: 심호흡 유지(DIBH)를 적용하거나 적용하지 않는 유방 방사선 치료
표준 임상 실무에서 구현된 바와 같이, 심호흡 호기 정지(DIBH) 동안 Active Breathing Coordinator(ABC) 시스템을 사용하여 방사선 치료를 받은 유방암 환자에 대한 관찰 연구. 자유 호흡 치료 계획 또는 자유 호흡 조건에서 치료받은 환자는 DIBH로 달성 가능한 심장 및 심장 하부 구조에 대한 방사선 선량 감소를 추정하기 위한 선량 측정적 참조로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABC 보조 DIBH에서의 평균 심장 선량(Dmean, Gy) 변화
기간: 기초 RT 계획 시점 (1일차)
유방암 환자에서 ABC 보조 심호흡 유지법(DIBH)을 사용한 방사선 치료 시 평균 심장 선량(Dmean, Gy) 측정. 선량학적 비교는 대응하는 자유 호흡 치료 계획 또는 자유 호흡 조건에서 치료받은 환자의 데이터를 사용하여 수행됩니다. 모든 Dmean(Gy) 값은 선량-체적 히스토그램(DVH)에서 도출되어 DIBH와 관련된 심장 방사선 노출 변화를 평가합니다.
기초 RT 계획 시점 (1일차)
ABC 보조 DIBH를 이용한 심장 세부 구조에 대한 평균 선량(Dmean, Gy)의 변화
기간: 기초 방사선 치료 계획 시점에서 (1일차)
DIBH와 대응하는 자유 호흡 계획 또는 자유 호흡 조건 하에 치료받은 환자의 데이터 간에, 사전 정의된 심장 하부 구조물(좌전하행 관상동맥, 좌심실)에 대한 평균 선량(Dmean, Gy)의 변화. 모든 Dmean (Gy) 값은 선량-체적 히스토그램(DVH)에서 도출됩니다.
기초 방사선 치료 계획 시점에서 (1일차)
ABC 보조 심호흡 유지(DIBH)를 사용한 심장 세부 구조에 대한 최대 선량(Dmax, Gy)의 변화
기간: 기초 RT 계획 시점 (1일차)
자유 호흡 상태에서 치료받은 환자들의 데이터 또는 자유 호흡 계획과 비교하여 심장 하부 구조물(좌전하행 관상동맥, 좌심실)에 대한 최대 선량(Dmax, Gy)의 변화. 모든 Dmax (Gy) 값은 선량-체적 히스토그램(DVH)에서 도출되었습니다.
기초 RT 계획 시점 (1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABC-DIBH를 이용한 치료 설정 재현성
기간: 치료 완료 시 (마지막 분할 치료 1주일 이내)
심호흡 숨 참기(DIBH)를 사용하는 좌측 유방암 방사선 치료 환자의 설정 정확도 평가: 일일 검증 영상에서의 병진 설정 이동(mm)으로 측정됨
치료 완료 시 (마지막 분할 치료 1주일 이내)
3D 적합 방사선 치료와 VMAT/IMRT 계획 간의 선량 측정 비교
기간: 기초 RT 계획 시점(1일차)
유방 방사선 치료를 받은 환자에서 3D-CRT와 VMAT/IMRT 기술을 비교하기 위한 표적 부피와 위험 장기의 선량-체적 히스토그램(DVH) 매개변수 분석
기초 RT 계획 시점(1일차)
다양한 분할 방안이 심장 및 폐 선량에 미치는 영향
기간: 기초 RT 계획 시점(1일차)
DIBH 또는 자유 호흡을 이용한 방사선 치료를 받은 환자에서 채택된 분할 일정(전통적 분할, 저분할, 초저분할 요법)에 따른 선량 측정 매개변수(평균 심장 선량, 좌전하행관 최대/평균 선량, 동측 폐 평균 선량, Gy)에 대한 기술적 분석
기초 RT 계획 시점(1일차)
방사선 치료 관련 독성 (급성)
기간: 방사선 치료 후 90일
DIBH 또는 자유호흡으로 치료받은 환자에서 기관 또는 CTCAE 기준에 따른 방사선치료 중 급성 독성의 수집 및 등급 분류
방사선 치료 후 90일
방사선 치료 관련 독성 (후기)
기간: 12개월 추적 관찰
DIBH 또는 자유 호흡으로 치료받은 환자에서 추적 관찰 중 발생하는 후기 독성의 수집 및 등급 분류는 기관별 또는 CTCAE 기준에 따라 수행됩니다.
12개월 추적 관찰
심장 보호를 위한 선량 측정 기준치 식별
기간: 기초 RT 계획 시점 (1일차)
연구 코호트 내 선량-체적 히스토그램(DVH) 매개변수 분포를 기반으로 심장 및 좌전하행 관상동맥(LAD)에 대한 후보 선량(Gy) 임계값을 식별하기 위한 탐색적 분석. 이러한 탐색적 선량학적 절단값은 향후 연구에서 심장 보호를 위한 잠재적 참조값으로 간주될 것입니다.
기초 RT 계획 시점 (1일차)
동시통합부스터(SIB) 사용에 따른 선량측정 파라미터의 변화
기간: 기초 방사선치료 계획 시점(1일차)
기관 임상 관행에 따라 시행되는 유방 방사선 치료에서 동시 통합 증강(SIB) 사용과 관련된 사전 정의된 선량 측정 매개변수의 변화 평가. 여기에는 ABC 지원 심호흡 유지법(DIBH)으로 시행된 치료 또는 자유 호흡 조건에서 시행된 치료가 포함됩니다. 분석에는 표적 조사 범위 지표(PTV) 및 위험 기관 선량 지표(심장 및 폐; Gy)가 포함됩니다. 연구 코호트 내에서 SIB를 사용하여 생성된 치료 계획과 SIB 없이 생성된 치료 계획 간 비교가 수행됩니다. 모든 값은 선량-체적 히스토그램(DVH)에서 도출되었습니다.
기초 방사선치료 계획 시점(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRAVE-HEART

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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