Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRAVE-HEART: Brystkræft-strålebehandling ved brug af aktiv vejrtrækningskoordinator for at undgå eksponering af HJERTET (BRAVE-HEART)

17. december 2025 opdateret af: Elisabetta Bonzano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

BRAVE-HEART: Brystkræft-strålebehandling med brug af Active Breathing Coordinator for at undgå eksponering af HJERTET

BRAVE-HEART-studiet er et ambispektivt, observationsbaseret, ikke-randomiseret studie udført på Fondazione IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Policlinico San Matteo (Pavia, Italien). Det har til formål at dokumentere og kvantificere den opnåelige reduktion i hjertedosis ved bryststrålebehandling udført i dyb inspirationsåndepause (DIBH) ved hjælp af Active Breathing Coordinator (ABC)-systemet. Dosimetriske parametre fra DIBH-behandlinger evalueres, med behandlingsplaner for frit åndedræt og data fra patienter behandlet under frit åndedræt anvendt som reference. Sekundære analyser omfatter behandlingsreproduktibilitet, sammenligning af strålebehandlingsteknikker og fraktioneringsskemaer, effekten af den simultane integrerede boost (SIB) og vurdering af akut og sen toksicitet under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BRAVE-HEART-studiet er et ambispektivt, observationsbaseret, ikke-randomiseret, enkeltcenterstudie udført på Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Italien). Formålet med studiet er at dokumentere og kvantificere den hjernebeskyttende effekt af bryststråleterapi udført med Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) assisteret af Active Breathing Coordinator (ABC), som implementeret i rutinemæssig klinisk praksis.

Studiet inkluderer patienter med stadium I-III brystcarcinom, der gennemgår stråleterapi i henhold til institutionelle standarder, mest almindeligt efter konservativ eller radikal kirurgi. Stråleterapien udføres ved hjælp af tredimensionel konform stråleterapi (3D-CRT) eller intensitetsmoduleret/volumetrisk moduleret bueterapi (IMRT/VMAT) teknikker med konventionelle, hypofraktionerede eller ultrahypofraktionerede regimer med eller uden en samtidig integreret boost (SIB) til tumorsengen.

Berettigelse til ABC-assisteret DIBH vurderes ved CT-simulering. Patienter, der ikke kan udføre eller opretholde vejreholdemanøvren, behandles under frit åndedrætsforhold. Behandlingsplaner for frit åndedræt og data fra patienter behandlet under frit åndedrætsforhold bruges som dosimetriske referencer til at kvantificere omfanget af hjertedosisreduktion opnåelig med ABC-assisteret DIBH.

Det primære mål er at vurdere reduktionen i stråledosis leveret til hjertet og dets understrukturer, især den venstre anteriore descendens koronararterie (LAD), når stråleterapi udføres med ABC-assisteret DIBH. Sekundære mål inkluderer evaluering af behandlingsreproducerbarhed og gennemførligheden af ABC-DIBH i daglig praksis, sammenligning af dosimetriske parametre mellem forskellige stråleterapiteknikker (3D-CRT vs VMAT/IMRT), beskrivelse af indvirkningen af forskellige fraktioneringsskemaer (konventionelle, hypofraktionerede og ultrahypofraktionerede) og SIB på organer-i-risiko eksponering samt indsamling af data om akut og sen toksicitet under opfølgning.

Studiet sigter mod at levere virkelighedsbaseret evidens om effektiviteten, reproducerbarheden og den kliniske anvendelighed af ABC-assisteret DIBH til hjerteskånsomhed i brystkræftstråleterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabetta Bonzano, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Andrea Lancia, MD
        • Underforsker:
          • Luigi Squillace, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambispektiv kohorte af patienter med stadium I-III brystkarcinom behandlet med stråleterapi på Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo. Stråleterapi kan omfatte hele eller delvise bryst eller brystvæg, med eller uden nodal bestråling, leveret med 3D-CRT eller IMRT/VMAT. Active Breathing Coordinator (ABC) systemet anvendes til DIBH når det er muligt; patienter, der ikke kan udføre DIBH, behandles under frit åndedræt. Forskellige fraktioneringsskemaer og SIB kan anvendes i henhold til kliniske indikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium I-III brystcarcinom med indikation for strålebehandling
  • Invasivt carcinom eller duktalt carcinoma in situ (DCIS)
  • Strålebehandling udført ved hjælp af tredimensionel konform stråleterapi (3D-CRT) eller intensitetsmoduleret/volumetrisk moduleret bueterapi (IMRT/VMAT) teknikker
  • Evne til aktivt at samarbejde om brugen af Active Breathing Coordinator (ABC) systemet til Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), eller behandlet under frit åndedrætsforhold når DIBH ikke er mulig
  • Alder ≥18 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke til anonym brug af data til forskningsformål

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige helbredsproblemer eller dyb høretab
  • Alvorlige respiratoriske eller kardiovaskulære tilstande i sygehistorien der kontraindicerer strålebehandling
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke til anonym brug af data til forskningsformål
  • Absolutte kontraindikationer for strålebehandling (f.eks. graviditet, eller manglende evne til at opretholde den korrekte behandlingsposition)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter behandlet med stråleterapi
En enkelt ambispektiv observationskohorte af patienter med brystkræft, der gennemgår strålebehandling i henhold til institutionens kliniske praksis. Inden for denne kohorte behandles berettigede patienter med Active Breathing Coordinator-assisteret Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-teknikken. Behandlingsplaner med frit åndedræt eller patienter behandlet under frit åndedrætsforhold bruges som dosimetriske referencer til at estimere reduktionen i stråledosis til hjertet og kardiale understrukturer, der kan opnås med DIBH. Tildeling til DIBH eller frit åndedrætsforhold er ikke-randomiseret og baseret på klinisk egnethed og patientens samarbejdsvillighed.
Stråling: Brystradioterapi med eller uden dyb inspirationsåndedrætsholdning (DIBH)
Observationsundersøgelse af brystkræftpatienter behandlet med stråleterapi leveret ved hjælp af Active Breathing Coordinator (ABC)-systemet under Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), som implementeret i standard klinisk praksis. Friåndingsbehandlingsplaner eller patienter behandlet under friåndingsforhold bruges som dosimetriske referencer til at estimere reduktionen i strålingsdoser til hjertet og hjertets understrukturer, der kan opnås med DIBH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig hjerte dosis (Dmean, Gy) med ABC-assisteret DIBH
Tidsramme: Ved baseline RT-planlægning (dag 1)
Måling af middel hjerte dosis (Dmean, Gy) hos patienter med brystkræft behandlet med stråleterapi ved hjælp af ABC-assisteret Deep Inspiration Breath Hold (DIBH). Dosimetriske sammenligninger udføres ved hjælp af tilsvarende behandlingsplaner ved fri vejrtrækning eller data fra patienter behandlet under fri vejrtrækningsbetingelser. Alle Dmean (Gy) værdier er afledt fra dosis-volumen histogrammet (DVH) for at evaluere ændringer i kardial stråleeksponering forbundet med DIBH.
Ved baseline RT-planlægning (dag 1)
Ændring i gennemsnitsdosis (Dmean, Gy) til kardiale understrukturer med ABC-assisteret DIBH
Tidsramme: Ved baseline RT-planlægning (dag 1)
Ændring i middeldosis (Dmean, Gy) til foruddefinerede kardiale substrukturer (venstre fremadgående koronararterie, venstre ventrikel) mellem DIBH og tilsvarende frit-åndingsplaner eller data fra patienter behandlet under frit-åndingsbetingelser. Alle Dmean (Gy)-værdier er afledt af dosis-volumen-histogrammet (DVH).
Ved baseline RT-planlægning (dag 1)
Ændring i maksimal dosis (Dmax, Gy) til hjerteunderstrukturer med ABC-assisteret DIBH
Tidsramme: Ved baseline RT-planlægning (dag 1)
Ændring i maksimal dosis (Dmax, Gy) til foruddefinerede kardiale understrukturer (venstre arteria coronaria descendens anterior, venstre ventrikel) mellem DIBH og tilsvarende planer ved fri vejrtrækning eller data fra patienter behandlet under fri vejrtrækningsbetingelser. Alle Dmax (Gy) værdier er afledt fra dose-volumen histogrammet (DVH).
Ved baseline RT-planlægning (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af behandlingsopsætning ved brug af ABC-DIBH
Tidsramme: Ved behandlingsafslutning (inden for 1 uge efter sidste fraktion)
Vurdering af opsætningsnøjagtigheden hos patienter, der modtager strålebehandling for brystkræft i venstre side ved brug af dyb inspirationsåndehverv (DIBH), målt som translationelle opsætningsforskydninger (mm) på daglig verifikationsbilleddannelse.
Ved behandlingsafslutning (inden for 1 uge efter sidste fraktion)
Dosimetrisk sammenligning mellem 3D konform stråleterapi og VMAT/IMRT-planer
Tidsramme: Ved baseline RT-planlægning (Dag 1)
Analyse af dose-volumen histogram (DVH) parametre for målvolumener og risikoorganer for at sammenligne 3D-CRT og VMAT/IMRT teknikker hos patienter behandlet med brystradioterapi.
Ved baseline RT-planlægning (Dag 1)
Indvirkning af forskellige fraktioneringsskemaer på hjerte- og lunge-dosis
Tidsramme: Ved baseline RT-planlægning (dag 1)
Beskrivende analyse af dosimetriske parametre (hjerte Dmean, LAD Dmax/Dmean, ipsilateral lunge Dmean, Gy) i henhold til den anvendte fraktioneringsplan (konventionelle, hypofraktionerede og ultrahypofraktionerede regimer) hos patienter behandlet med stråleterapi ved brug af DIBH eller frit åndedræt.
Ved baseline RT-planlægning (dag 1)
Strålebehandlingsrelateret toksicitet (akut)
Tidsramme: 90 dage efter strålebehandling
Indsamling og gradering af akut toksicitet under stråleterapi i henhold til institutionelle eller CTCAE kriterier, hos patienter behandlet med DIBH eller frit åndedræt.
90 dage efter strålebehandling
Strålebehandlingsrelateret toksicitet (sen)
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
Indsamling og gradering af sen toksicitet under opfølgning, ifølge institutionelle eller CTCAE-kriterier, hos patienter behandlet med DIBH eller frit åndedræt.
12-måneders opfølgning
Identifikation af dosimetriske grænseværdier for hjertebeskyttelse
Tidsramme: Ved baseline RT-planlægning (dag 1)
Eksplorativ analyse for at identificere kandidat-dosis (Gy) tærskler for hjertet og den venstre fremadgående koronararterie (LAD), baseret på fordelingen af dosis-volumen histogram (DVH) parametre i undersøgelseskohorten. Disse eksplorative dosimetriske grænseværdier vil blive betragtet som potentielle referenceværdier for kardial skånsomhed i fremtidige undersøgelser.
Ved baseline RT-planlægning (dag 1)
Ændring i dosimetriske parametre ved anvendelse af en samtidig integreret boost (SIB)
Tidsramme: Ved baseline RT-planlægning (dag 1)
Vurdering af ændringer i foruddefinerede dosimetriske parametre forbundet med anvendelsen af en simultan integreret boost (SIB) i strålebehandling af bryst, udført i henhold til institutionel klinisk praksis, herunder behandlinger udført med ABC-assisteret Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) eller under frit åndedræt.
Analysen omfatter måloverdækningsmålinger (PTV) og dosemålinger for risikoorganer (hjerte og lunge; Gy).
Sammenligninger udføres mellem behandlingsplaner genereret med og uden SIB inden for studiepopulationen.
Alle værdier er afledt af dose-volumen-histogrammet (DVH).
Ved baseline RT-planlægning (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAVE-HEART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Brystradioterapi med eller uden dyb inspirationsåndedrætsholdning (DIBH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner