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BRAVE-HEART: Radioterapia per il cancro al seno utilizzando il coordinatore di respirazione attiva per evitare l'esposizione del cuore (BRAVE-HEART)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Elisabetta Bonzano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

BRAVE-HEART: Radioterapia del Cancro al Seno Utilizzando il Coordinatore della Respirazione Attiva per Evitare l'Esposizione del Cuore

Lo studio BRAVE-HEART è uno studio ambispettivo, osservazionale e non randomizzato condotto presso la Fondazione IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Policlinico San Matteo (Pavia, Italia). Ha lo scopo di documentare e quantificare la riduzione della dose cardiaca ottenibile con la radioterapia mammaria eseguita in apnea inspiratoria profonda (Deep Inspiration Breath Hold, DIBH) utilizzando il sistema Active Breathing Coordinator (ABC). Vengono valutati i parametri dosimetrici dei trattamenti DIBH, utilizzando come riferimento i piani di trattamento in respirazione libera e i dati dei pazienti trattati in condizioni di respirazione libera. Le analisi secondarie includono la riproducibilità del trattamento, il confronto delle tecniche di radioterapia e dei regimi di frazionamento, l'impatto del boost integrato simultaneo (SIB) e la valutazione della tossicità acuta e tardiva durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BRAVE-HEART è uno studio ambispettivo, osservazionale, non randomizzato, monocentrico condotto presso la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Italia). Lo scopo dello studio è documentare e quantificare l'effetto di risparmio cardiaco della radioterapia mammaria erogata con Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) assistita dall'Active Breathing Coordinator (ABC), così come implementata nella pratica clinica di routine.

Lo studio include pazienti con carcinoma mammario di stadio I-III sottoposte a radioterapia secondo gli standard istituzionali, più comunemente dopo intervento chirurgico conservativo o radicale. La radioterapia viene erogata utilizzando tecniche di radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) o di terapia ad intensità modulata/arco volumetrico modulato (IMRT/VMAT), con regimi convenzionali, ipofrazionati o ultraipofrazionati, con o senza un boost integrato simultaneo (SIB) al letto tumorale.

L'idoneità per la DIBH assistita da ABC viene valutata durante la simulazione TC. Le pazienti incapaci di eseguire o mantenere la manovra di apnea vengono trattate in condizioni di respirazione libera. I piani di trattamento in respirazione libera e i dati delle pazienti trattate in condizioni di respirazione libera vengono utilizzati come riferimenti dosimetrici per quantificare l'entità della riduzione della dose cardiaca ottenibile con la DIBH assistita da ABC.

L'obiettivo primario è valutare la riduzione della dose di radiazione erogata al cuore e alle sue sottostrutture, in particolare l'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD), quando la radioterapia viene eseguita con DIBH assistita da ABC. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della riproducibilità del trattamento e della fattibilità di ABC-DIBH nella pratica quotidiana, il confronto dei parametri dosimetrici tra diverse tecniche di radioterapia (3D-CRT vs VMAT/IMRT), la descrizione dell'impatto di diversi schemi di frazionamento (convenzionale, ipofrazionato e ultraipofrazionato) e del SIB sull'esposizione degli organi a rischio, e la raccolta di dati sulla tossicità acuta e tardiva durante il follow-up.

Lo studio mira a fornire evidenze del mondo reale sull'efficacia, riproducibilità e applicabilità clinica della DIBH assistita da ABC per il risparmio cardiaco nella radioterapia del carcinoma mammario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Bonzano, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Lancia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luigi Squillace, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cohort ambispective di pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III trattati con radioterapia presso la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo. La radioterapia può includere l'intero seno o una sua parte, o la parete toracica, con o senza irradiazione nodale, somministrata con 3D-CRT o IMRT/VMAT. Il sistema Active Breathing Coordinator (ABC) viene utilizzato per DIBH quando possibile; i pazienti che non riescono a eseguire DIBH vengono trattati in condizioni di respirazione libera. Secondo le indicazioni cliniche, possono essere utilizzati diversi schemi di frazionamento e SIB.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III con indicazione per radioterapia
  • Carcinoma invasivo o carcinoma duttale in situ (DCIS)
  • Radioterapia somministrata mediante tecniche di radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) o terapia a modulazione d'intensità/arco volumetrico modulato (IMRT/VMAT)
  • Capacità di collaborare attivamente nell'utilizzo del sistema Active Breathing Coordinator (ABC) per la sospensione del respiro in inspirazione profonda (DIBH), o trattati in condizioni di respirazione libera quando il DIBH non è fattibile
  • Età ≥18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per l'utilizzo anonimo dei dati a fini di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi di salute o ipoacusia profonda
  • Gravi condizioni respiratorie o cardiovascolari nella storia medica che controindicano la radioterapia
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto per l'utilizzo anonimo dei dati a fini di ricerca
  • Controindicazioni assolute alla radioterapia (ad esempio, gravidanza o incapacità di mantenere la corretta posizione di trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma mammario trattati con radioterapia
Cohorte osservazionale ambispettica singola di pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia secondo la pratica clinica istituzionale. All'interno di questa coorte, i pazienti eleggibili vengono trattati con la tecnica di apnea inspiratoria profonda assistita da Active Breathing Coordinator (DIBH). I piani di trattamento in respirazione spontanea o i pazienti trattati in condizioni di respirazione spontanea vengono utilizzati come riferimenti dosimetrici per stimare la riduzione delle dosi di radiazioni al cuore e alle sottostrutture cardiache ottenibile con DIBH. L'assegnazione a DIBH o alle condizioni di respirazione spontanea non è randomizzata e si basa sull'idoneità clinica e sulla collaborazione del paziente.
Radiazione: Radioterapia mammaria con o senza Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
Studio osservazionale di pazienti con carcinoma mammario trattate con radioterapia erogata utilizzando il sistema Active Breathing Coordinator (ABC) durante la tecnica di apnea in inspirazione profonda (DIBH), come implementato nella pratica clinica standard. I piani di trattamento in respirazione libera o i pazienti trattati in condizioni di respirazione libera vengono utilizzati come riferimenti dosimetrici per stimare la riduzione delle dosi di radiazione al cuore e alle sottostrutture cardiache ottenibile con la DIBH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dose cardiaca media (Dmean, Gy) con DIBH assistita da ABC
Lasso di tempo: Alla pianificazione RT basale (Giorno 1)
Misurazione della dose cardiaca media (Dmean, Gy) in pazienti con carcinoma mammario trattati con radioterapia utilizzando la tecnica di apnea inspiratoria profonda (DIBH) assistita da ABC. I confronti dosimetrici vengono effettuati utilizzando piani di trattamento corrispondenti in respirazione libera o dati di pazienti trattati in condizioni di respirazione libera. Tutti i valori Dmean (Gy) sono derivati dall'istogramma dose-volume (DVH) per valutare le variazioni dell'esposizione cardiaca alle radiazioni associate alla tecnica DIBH.
Alla pianificazione RT basale (Giorno 1)
Variazione della dose media (Dmean, Gy) alle sottostrutture cardiache con DIBH assistito da ABC
Lasso di tempo: Alla pianificazione RT basale (Giorno 1)
Variazione della dose media (Dmean, Gy) alle sottostrutture cardiache predefinite (arteria coronaria discendente anteriore sinistra, ventricolo sinistro) tra i piani DIBH e i corrispondenti piani di respirazione libera o i dati di pazienti trattati in condizioni di respirazione libera. Tutti i valori di Dmean (Gy) sono derivati dall'istogramma dose-volume (DVH).
Alla pianificazione RT basale (Giorno 1)
Variazione della dose massima (Dmax, Gy) alle sottostrutture cardiache con DIBH assistita da ABC
Lasso di tempo: Alla pianificazione RT basale (Giorno 1)
Variazione della dose massima (Dmax, Gy) alle sottostrutture cardiache predefinite (arteria coronaria discendente anteriore sinistra, ventricolo sinistro) tra i piani DIBH e i corrispondenti piani in respirazione libera o i dati dei pazienti trattati in condizioni di respirazione libera. Tutti i valori di Dmax (Gy) sono derivati dall'istogramma dose-volume (DVH).
Alla pianificazione RT basale (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità della configurazione del trattamento utilizzando ABC-DIBH
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento (entro 1 settimana dall'ultima frazione)
Valutazione della precisione del setup in pazienti sottoposte a radioterapia per carcinoma mammario sinistro mediante deep inspiration breath-hold (DIBH), misurata come spostamenti di setup traslazionali (mm) sulle immagini di verifica giornaliera.
Al completamento del trattamento (entro 1 settimana dall'ultima frazione)
Confronto dosimetrico tra radioterapia conformazionale 3D e piani VMAT/IMRT
Lasso di tempo: Alla pianificazione RT basale (Giorno 1)
Analisi dei parametri dell'istogramma dose-volume (DVH) per i volumi bersaglio e gli organi a rischio per confrontare le tecniche 3D-CRT e VMAT/IMRT in pazienti trattate con radioterapia mammaria.
Alla pianificazione RT basale (Giorno 1)
Impatto di diversi schemi di frazionamento sulle dosi cardiache e polmonari
Lasso di tempo: Alla pianificazione RT basale (Giorno 1)
Analisi descrittiva dei parametri dosimetrici (cuore Dmean, LAD Dmax/Dmean, polmone ipsilaterale Dmean, Gy) in base al regime di frazionamento adottato (schemi convenzionali, ipofrazionati e ultraipofrazionati), in pazienti trattati con radioterapia utilizzando DIBH o respirazione libera.
Alla pianificazione RT basale (Giorno 1)
Tossicità correlata alla radioterapia (acuta)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la radioterapia
Raccolta e classificazione della tossicità acuta durante la radioterapia secondo i criteri istituzionali o CTCAE, in pazienti trattati con DIBH o respirazione libera.
90 giorni dopo la radioterapia
Tossicità correlata alla radioterapia (tardiva)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Raccolta e classificazione della tossicità tardiva durante il follow-up, secondo i criteri istituzionali o CTCAE, nei pazienti trattati con DIBH o respirazione libera.
Follow-up a 12 mesi
Identificazione di soglie dosimetriche per il risparmio cardiaco
Lasso di tempo: Alla pianificazione RT basale (Giorno 1)
Analisi esplorativa per identificare le soglie di dose (Gy) candidate per il cuore e l'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD), basata sulla distribuzione dei parametri dell'istogramma dose-volume (DVH) all'interno della coorte di studio. Questi valori di cut-off dosimetrici esplorativi saranno considerati come potenziali valori di riferimento per il risparmio cardiaco negli studi futuri.
Alla pianificazione RT basale (Giorno 1)
Variazione dei parametri dosimetrici con l'utilizzo di un simultaneous integrated boost (SIB)
Lasso di tempo: Alla pianificazione basale della radioterapia (Giorno 1)
Valutazione delle variazioni nei parametri dosimetrici predefiniti associati all'uso di un boost integrato simultaneo (SIB) nella radioterapia mammaria erogata secondo la pratica clinica istituzionale, inclusi i trattamenti eseguiti con Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) assistito da ABC o in condizioni di respirazione libera. L'analisi include metriche di copertura del bersaglio (PTV) e metriche di dose per gli organi a rischio (cuore e polmoni; Gy). I confronti vengono effettuati tra i piani di trattamento generati con e senza SIB all'interno della coorte dello studio. Tutti i valori sono derivati dall'istogramma dose-volume (DVH).
Alla pianificazione basale della radioterapia (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAVE-HEART

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Radioterapia mammaria con o senza Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)

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