三重陽性乳癌の新補助療法としてのパルボシクリブおよびエキセメスタンと併用したペルツズマブおよびトラスツズマブの探索的研究

包含基準：

• 患者は以下の全ての基準を満たす場合、本研究に含まれます：

  1. 腫瘍ステージは、初回診断時にAJCC第8版基準に準拠したII-III期であること；
  2. 閉経前または閉経周辺期の患者（該当する場合、OFS（両側卵巣摘出術またはGnRHa薬剤）と併用）、または閉経後の患者；
  3. 全ての患者は、HR+/HER2受容体陽性として病理学的に確認されていること。 エストロゲン受容体（ER）陽性（>10%）、プロゲステロン受容体（PR）陽性（>1%）、HER2受容体陽性。 2018年ASCO-CAP HER2陽性解釈ガイドライン基準に従うこと。 免疫組織化学（IHC）スコアが3+または2+で、in situハイブリダイゼーション（ISH）検査が陽性（ISH増幅率 ≥ 2.0）；
  4. 年齢18-75歳（18歳および75歳を含む）、女性；
  5. ECOGスコア0-1；
  6. 予測生存期間 ≥ 12週間；
  7. RECIST 1.1基準に従い、少なくとも1つの測定可能病変があること；
  8. 臓器機能レベルは以下の要件を満たすこと： (a) 血液検査：ANC ≥ 1.5×109/L； PLT ≥ 90×109/L； Hb ≥ 90g/L； (b) 血液生化学：TBIL ≤ 1.5×ULN； ALTおよびAST ≤ 3×ULN； BUNおよびCr ≤ 1.5×ULNかつクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分； (c) 心臓超音波検査：左心室駆出率 ≥ 50%：
  9. 被験者は本試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好な遵守性を持ち、追跡調査に協力する意思があること。

除外基準：

• 患者が以下のいずれかの条件に該当する場合、適格とはなりません：

  1. 何らかの形態の抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、分子標的療法、内分泌療法など）を受けたことがある；
  2. 他の抗腫瘍薬治療を併用中である；
  3. ステージIV乳がん；
  4. 病理組織診断のない乳がん；
  5. 過去5年以内に、治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌、または皮膚扁平上皮癌を除く、他の悪性腫瘍の既往がある；
  6. 心臓、肝臓、腎臓などの重要臓器に重度の機能障害がある患者；
  7. 嚥下困難、慢性下痢、腸閉塞があり、薬剤投与と吸収に影響を与える複数の要因がある；
  8. 登録前4週間以内に他の薬剤臨床試験に参加した；
  9. 免疫不全疾患の既往歴がある（HIV陽性、HCV、活動性ウイルス性肝炎、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む）、または臓器移植の既往歴がある；
  10. 本薬剤レジメンの成分に対するアレルギー反応の既知の既往歴がある；
  11. 何らかの心疾患の既往歴がある（薬物治療を必要とする、または臨床的に有意な不整脈；心筋梗塞；心不全；研究者が本試験への参加に不適切と判断するその他の心疾患を含む）；
  12. 妊娠中または授乳中の女性患者、生殖能力がありベースライン妊娠検査結果が陽性の女性患者；
  13. 研究者の判断により、患者の安全を危険にさらす、または患者の研究完了に影響を与える重篤な併存疾患がある（薬剤でコントロールできない重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症などに限定されない）；
  14. 神経学的または精神疾患の明らかな既往歴がある（てんかんまたは認知症を含む）；
  15. 研究者が、その他の状況において患者が本研究への参加に適さないと判断する場合。