Исследовательское исследование пертузумаба и трастузумаба в комбинации с палбоциклибом и экземестаном в качестве неоадъювантной терапии тройного позитивного рака молочной железы

Критерии включения:

• Для включения в исследование пациент должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Стадия опухоли должна соответствовать 8-му изданию стандарта AJCC, при первоначальной диагностике стадия II-III;
  2. Пациенты в пременопаузе или перименопаузе (в этом случае в сочетании с OFS, включая двустороннюю овариэктомию или препараты GnRHa) или пациенты в постменопаузе;
  3. Все пациенты должны иметь патологическое подтверждение HR+/HER2-рецептор положительного статуса. Эстрогеновый рецептор (ER) положительный (>10%), прогестероновый рецептор (PR) положительный (>1%), и рецептор HER2 положительный. Следуйте стандартам интерпретации HER2-положительного статуса ASCO-CAP 2018. Оценка иммуногистохимии (IHC) 3+ или 2+ и тест гибридизации in situ (ISH) положительный (коэффициент амплификации ISH ≥ 2.0);
  4. Возраст 18-75 лет (включая 18 и 75), женский пол;
  5. ECOG оценка 0-1;
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
  7. Согласно стандарту RECIST 1.1, должно быть хотя бы одно измеримое поражение;
  8. Функциональный уровень органов должен соответствовать следующим требованиям: (a) Общий анализ крови: ANC ≥ 1.5×109/л; PLT ≥ 90×109/л; Hb ≥ 90 г/л; (b) Биохимия крови: TBIL ≤ 1.5×ULN; ALT и AST ≤ 3×ULN; BUN и Cr ≤ 1.5×ULN и клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин; (c) Эхокардиография: Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%:
  9. Субъект добровольно присоединяется к этому исследованию, подписывает информированное согласие, имеет хорошую приверженность и готов сотрудничать при последующем наблюдении.

Критерии исключения:

• Если пациент соответствует любому из следующих условий, он не будет иметь права на участие:

  1. Получал любое противоопухолевое лечение (химиотерапия, лучевая терапия, молекулярная таргетная терапия, эндокринная терапия и т.д.);
  2. Одновременно получает другие противоопухолевые лекарственные препараты;
  3. Рак молочной железы IV стадии;
  4. Рак молочной железы без патологической тканевой диагностики;
  5. Имел другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет, за исключением излеченного рака шейки матки in situ, базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи;
  6. Пациенты с тяжелой дисфункцией важных органов, таких как сердце, печень и почки;
  7. Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость, с множественными факторами, влияющими на введение и всасывание препаратов;
  8. Участвовал в других клинических испытаниях лекарственных средств в течение 4 недель до включения;
  9. Имеет историю иммунодефицитных заболеваний, включая положительный тест на ВИЧ, HCV, активный вирусный гепатит или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или историю трансплантации органов;
  10. Имеет известную историю аллергической реакции на компоненты данной схемы лечения;
  11. Имел любые заболевания сердца, включая: требующие медикаментозного лечения или клинически значимые аритмии; инфаркт миокарда; сердечную недостаточность; любые другие заболевания сердца, которые, по мнению исследователя, делают непригодным для участия в этом испытании;
  12. Беременные или кормящие пациентки, пациентки репродуктивного возраста с положительными результатами теста на беременность на исходном уровне;
  13. По мнению исследователя, существуют серьезные сопутствующие заболевания, угрожающие безопасности пациента или влияющие на завершение исследования пациентом (включая, но не ограничиваясь, тяжелой гипертензией, не поддающейся медикаментозному контролю, тяжелым диабетом, активной инфекцией и т.д.);
  14. Имеет четкую историю неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию;
  15. Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании при любых других обстоятельствах.