En eksplorativ undersøgelse af pertuzumab og trastuzumab i kombination med palbociclib og exemestan som neoadjuvant terapi for trippel-positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patienten skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i studiet:

  1. Tumorens stadium skal være i overensstemmelse med den 8. udgave af AJCC-standarden, være stadium II-III ved den første diagnose;
  2. Præmenopausale eller perimenopausale patienter (hvis dette er tilfældet, kombineret med OFS, som inkluderer bilateral oophorektomi eller GnRHa-lægemidler), eller postmenopausale patienter;
  3. Alle patienter skal være patologisk bekræftet som HR+/HER2-receptor positive. Estrogenreceptoren (ER) er positiv (>10%), progesteronreceptoren (PR) er positiv (>1%), og HER2-receptoren er positiv. Følg 2018 ASCO-CAP HER2 positiv fortolkningsvejledningsstandarder. Immunhistokemi (IHC) scoren er 3+ eller 2+ og in situ hybridisering (ISH) testen er positiv (ISH-forstærkningsrate ≥ 2,0);
  4. Alder 18-75 år (inklusive 18 og 75), kvinde;
  5. ECOG score 0-1;
  6. Forventet levetid ≥ 12 uger;
  7. Ifølge RECIST 1.1-standarden skal der være mindst én målelig læsion;
  8. Organernes funktionsniveau skal opfylde følgende krav: (a) Blodprøve: ANC ≥ 1,5×109/L; PLT ≥ 90×109/L; Hb ≥ 90g/L; (b) Blodbiokemi: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT og AST ≤ 3×ULN; BUN og Cr ≤ 1,5×ULN og kreatininclearance ≥ 50 mL/min; (c) Hjerteekokardiografi: Venstre ventrikulær udstødningsfraktion ≥ 50%:
  9. Deltageren melder sig frivilligt til dette studie, underskriver informeret samtykke, har god overholdelse og er villig til at samarbejde med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

• Hvis patienten opfylder nogen af følgende betingelser, vil de ikke være berettigede:

  1. Har modtaget enhver form for anti-tumorbehandling (kemoterapi, stråleterapi, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi osv.);
  2. Modtager samtidigt andre anti-tumormedicinbehandlinger;
  3. Stadium IV brystkræft;
  4. Brystkræft uden patologisk vævsdiagnose;
  5. Har haft andre ondartede svulster inden for de sidste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinoma in situ, basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden;
  6. Patienter med svigt i vigtige organer såsom hjerte, lever og nyre;
  7. Kan ikke synke, kronisk diarré og tarmobstruktion, med flere faktorer, der påvirker administration og absorption af lægemidlerne;
  8. Deltog i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 4 uger før indmelding;
  9. Har en historie med immundefekt-sygdomme, inklusive positiv HIV-test, HCV, aktiv viral hepatitis eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
  10. Har en kendt historie med allergisk reaktion over for komponenterne i dette lægemiddelregime;
  11. Har haft enhver hjertesygdom, inklusive: kræver medicinsk behandling eller klinisk signifikant arytmi; hjerteinfarkt; hjertesvigt; enhver anden hjertesygdom, som forskeren vurderer som uegnet til deltagelse i denne prøve;
  12. Gravide eller ammende kvindelige patienter, kvindelige patienter med reproduktiv evne og positive basislinje graviditetstestresultater;
  13. Ifølge forskerens vurdering er der alvorlige ledsagende sygdomme, der udgør en fare for patientens sikkerhed eller påvirker patientens gennemførelse af studiet (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin, svær diabetes, aktiv infektion osv.);
  14. Har en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
  15. Forskeren anser, at patienten ikke er egnet til at deltage i dette studie under andre omstændigheder.