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삼중 양성 유방암의 신보조 요법으로서 Palbociclib 및 Exemestane과 병용한 Pertuzumab 및 Trastuzumab의 탐색적 연구

2025년 12월 10일 업데이트: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Cancer Hospital

삼중 양성 유방암에 대한 신보조 요법으로서 팔보시클리브 및 엑세메스탄과 병용 투여된 페르투주맙 및 트라스투주맙의 탐색적 연구

이 연구는 전향적, 다기관, 단일군, 탐색적 연구입니다. 신보조 치료를 예정한 초기/후기 삼중 양성 유방암 환자 90명이 모집되었습니다. 이들은 트라스투주맙, 페르투주맙, 팔보시클리브, 엑세메스탄을 병용한 신보조 치료를 받았습니다. 이 연구의 목적은 삼중 양성 유방암에서 트라스투주맙-페르투주맙과 팔보시클리브 및 엑세메스탄을 병용한 신보조 치료 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 포함되기 위해 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

    1. 종양 병기는 AJCC 기준 제8판에 따라 초기 진단 시 II-III기여야 합니다;
    2. 폐경 전 또는 폐경 주변기 환자(해당 경우, 양측 난소 절제술 또는 GnRHa 약물을 포함한 OFS와 병용), 또는 폐경 후 환자;
    3. 모든 환자는 병리학적으로 HR+/HER2 수용체 양성으로 확인되어야 합니다. 에스트로겐 수용체(ER)는 양성(>10%), 프로게스테론 수용체(PR)는 양성(>1%), HER2 수용체는 양성입니다. 2018 ASCO-CAP HER2 양성 해석 지침 기준을 따릅니다. 면역조직화학(IHC) 점수는 3+ 또는 2+이며, 제자리 혼성화(ISH) 검사는 양성(ISH 증폭률 ≥ 2.0)입니다;
    4. 연령 18-75세(18세와 75세 포함), 여성;
    5. ECOG 점수 0-1;
    6. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
    7. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상 있어야 합니다;
    8. 기관 기능 수준은 다음 요구사항을 충족해야 합니다: (a) 혈액 검사: ANC ≥ 1.5×109/L; PLT ≥ 90×109/L; Hb ≥ 90g/L; (b) 혈액 생화학: TBIL ≤ 1.5×ULN; ALT 및 AST ≤ 3×ULN; BUN 및 Cr ≤ 1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min; (c) 심장 초음파: 좌심실 박출률 ≥ 50%:
    9. 대상자는 자발적으로 본 연구에 참여하며, 동의서에 서명하고, 순응도가 우수하며 추적 관찰에 협력할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 환자가 다음 조건 중 하나라도 충족하면 연구 대상에서 제외됩니다:

    1. 어떤 형태의 항암 치료(화학요법, 방사선 치료, 분자 표적 치료, 내분비 치료 등)를 받은 적이 있는 경우;
    2. 다른 항암 약물 치료를 동시에 받고 있는 경우;
    3. IV기 유방암;
    4. 병리학적 조직 진단이 없는 유방암;
    5. 과거 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 경우, 단 완치된 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암 또는 피부 편평세포암은 제외;
    6. 심장, 간, 신장 등 주요 기관의 심각한 기능 장애가 있는 환자;
    7. 삼키기 곤란, 만성 설사 및 장폐색이 있어 약물 투여와 흡수에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 경우;
    8. 등록 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 경우;
    9. 면역결핍 질환 병력이 있는 경우, HIV 양성, HCV, 활동성 바이러스성 간염 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환, 또는 장기 이식 병력 포함;
    10. 본 약물 요법 성분에 대한 알레르기 반응 병력이 알려진 경우;
    11. 다음과 같은 심장 질환 병력이 있는 경우: 약물 치료가 필요하거나 임상적으로 유의한 부정맥; 심근경색; 심부전; 연구자가 본 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 심장 질환;
    12. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자, 가임 능력이 있고 기초 임신 검사 결과가 양성인 여성 환자;
    13. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 동반 질환이 있는 경우(약물로 조절되지 않는 심한 고혈압, 심한 당뇨병, 활동성 감염 등 포함, 이에 국한되지 않음);
    14. 뇌신경 또는 정신 장애(간질 또는 치매 포함)의 명확한 병력이 있는 경우;
    15. 연구자가 그 외 어떤 상황에서든 환자가 본 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
트라스투주맙 및 페르투주맙과 팔보시클리브 및 엑세메스탄의 병용
의약품: 트라스투주맙과 페르투주맙의 팔보시클리브 및 엑세메스탄 병용 요법

신보조 치료 요법:

QL1701 (주사용 트라스투주맙): 첫 투여량 8mg/kg, 이후 6mg/kg, 3주마다, 총 6주기; QL1209 (주사용 페르투주맙): 첫 투여량 840mg, 이후 420mg, 3주마다, 총 6주기; 팔보시클립: 125mg/일, 1-21일 동안, 4주마다, 총 5주기; 엑세메스탄: 25mg/일, 4주마다, 총 5주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPCR 속도, 총 생리 학적 복합 반응
기간: 등록시부터 수술 후 1 개월까지
1 차 종양의 절제 후, 유방 및 동측 겨드랑 림프절의 현미경 검사는 침습적 종양 세포를 나타내지 않았다 (YPT0/IS YPN0).
등록시부터 수술 후 1 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPCR, 유방 생리 학적 복잡한 반응
기간: 등록시부터 수술 후 1 개월까지
1 차 종양을 제거한 후, 유방의 현미경 검사는 침습적 종양 세포 (YPT0/IS)를 밝혀 내지 않았다.
등록시부터 수술 후 1 개월까지
EFS, 이벤트없는 생존
기간: 기준선, 1 년, 최대 2 년
약물의 시작부터 다음과 같은 사건 중 발생하는 시간에 이르기까지 처음으로 : 질병 진행이 불가능한 질병 진행, 국소 또는 먼 재발, 사망 원인으로 인한 사망 등.
기준선, 1 년, 최대 2 년
ORR, 객관적인 응답 속도
기간: 6-12 개월
종양 부피가 30% 감소하고 4 주 이상 안정적으로 유지 된 환자의 비율을 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)의 합으로 지칭합니다.
6-12 개월
OS, 전반적인 생존
기간: 기준선, 1 년, 최대 2 년
약물 사용 시작부터 사망이 발생할 때까지 어떤 원인으로 인해 발생하는 기간을 나타냅니다.
기준선, 1 년, 최대 2 년
부작용
기간: 최대 2 년
임상 증상 및 비정상적인 활력 징후를 포함하여 약물 중단 및 실험실 검사의 이상을 포함하여 약물 중단 후 28 일까지 사전 동의서에 서명 한 후 모든 대상체에서 발생한 모든 부작용을 수집하십시오. 임상 증상, 심각도, 발생 시간, 지속 시간, 치료 방법, 예후를 기록하고 이러한 사건과 시험 약물 사이의 상관 관계를 결정하십시오.
최대 2 년
찬성
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
환자가보고 한 결과 지표, EORTC Life of Life 설문지 Core 30 (QLQ-C30, v3.0)의 중국어 버전을 사용하여 점수
학습 완료를 통해 평균 1 년
밀러 앤 페인 분류(MP 분류)가 4~5등급인 환자의 비율
기간: 수술 후 한 달까지
수술 후 한 달까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-LLYJ-0008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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