Uno studio esplorativo di Pertuzumab e Trastuzumab in combinazione con Palbociclib ed Exemestane come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo-positivo

Criteri di inclusione:

• Il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere incluso nello studio:

  1. Lo stadio del tumore deve essere conforme all'8ª edizione dello standard AJCC, essendo stadio II-III per la diagnosi iniziale;
  2. Pazienti in pre-menopausa o perimenopausa (se questo è il caso, combinato con OFS, che include ovariectomia bilaterale o farmaci GnRHa), o pazienti in post-menopausa;
  3. Tutti i pazienti devono essere stati confermati patologicamente come HR+/HER2 recettore positivo. Il recettore degli estrogeni (ER) è positivo (>10%), il recettore del progesterone (PR) è positivo (>1%) e il recettore HER2 è positivo. Seguire gli standard delle linee guida di interpretazione HER2 positivo ASCO-CAP 2018. Il punteggio di immunoistochimica (IHC) è 3+ o 2+ e il test di ibridazione in situ (ISH) è positivo (tasso di amplificazione ISH ≥ 2.0);
  4. Età 18-75 anni (inclusi 18 e 75), sesso femminile;
  5. Punteggio ECOG 0-1;
  6. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;
  7. Secondo lo standard RECIST 1.1, deve esserci almeno una lesione misurabile;
  8. Il livello funzionale degli organi deve soddisfare i seguenti requisiti: (a) Esame emocromocitometrico: ANC ≥ 1.5×109/L; PLT ≥ 90×109/L; Hb ≥ 90g/L; (b) Biochimica ematica: TBIL ≤ 1.5×ULN; ALT e AST ≤ 3×ULN; BUN e Cr ≤ 1.5×ULN e clearance della creatinina ≥ 50 mL/min; (c) Ecocardiografia cardiaca: Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%:
  9. Il soggetto aderisce volontariamente a questo studio, firma il consenso informato, ha una buona compliance ed è disposto a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Se il paziente soddisfa una qualsiasi delle seguenti condizioni, non sarà idoneo:

  1. Ha ricevuto qualsiasi forma di trattamento antitumorale (chemioterapia, radioterapia, terapia molecolare mirata, terapia endocrina, ecc.);
  2. Sta ricevendo contemporaneamente altri trattamenti con farmaci antitumorali;
  3. Carcinoma mammario in stadio IV;
  4. Carcinoma mammario senza diagnosi istologica patologica;
  5. Ha avuto altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma a cellule squamose della pelle;
  6. Pazienti con grave disfunzione di organi importanti come cuore, fegato e reni;
  7. Incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, con molteplici fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento dei farmaci;
  8. Ha partecipato ad altri studi clinici con farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  9. Ha una storia di malattie da immunodeficienza, inclusi test HIV positivi, HCV, epatite virale attiva o altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o una storia di trapianto di organi;
  10. Ha una storia nota di reazione allergica ai componenti di questo regime farmacologico;
  11. Ha avuto malattie cardiache, inclusi: aritmie che richiedono trattamento farmacologico o clinicamente significative; infarto miocardico; insufficienza cardiaca; qualsiasi altra malattia cardiaca giudicata dal ricercatore non idonea per partecipare a questa sperimentazione;
  12. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, pazienti di sesso femminile con capacità riproduttiva e risultati positivi del test di gravidanza basale;
  13. Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono gravi malattie concomitanti che mettono in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente (inclusi ma non limitati a ipertensione grave non controllabile con farmaci, diabete grave, infezioni attive, ecc.);
  14. Ha una chiara storia di disturbi neurologici o mentali, inclusi epilessia o demenza;
  15. Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare a questo studio in qualsiasi altra circostanza.