Eine explorative Studie zu Pertuzumab und Trastuzumab in Kombination mit Palbociclib und Exemestan als neoadjuvante Therapie bei triple-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Das Tumorstadium muss gemäß der 8. Ausgabe des AJCC-Standards für die Erstdiagnose Stadium II-III sein;
  2. Prämenopausale oder perimenopausale Patienten (in diesem Fall kombiniert mit OFS, einschließlich beidseitiger Ovarektomie oder GnRHa-Medikamenten) oder postmenopausale Patienten;
  3. Alle Patienten müssen pathologisch als HR+/HER2-Rezeptor-positiv bestätigt worden sein. Der Östrogenrezeptor (ER) ist positiv (>10 %), der Progesteronrezeptor (PR) ist positiv (>1 %) und der HER2-Rezeptor ist positiv. Folgen Sie den Standards der ASCO-CAP-HER2-positiv-Interpretationsrichtlinie 2018. Der Immunhistochemie (IHC)-Score beträgt 3+ oder 2+ und der In-situ-Hybridisierung (ISH)-Test ist positiv (ISH-Amplifikationsrate ≥ 2,0);
  4. Alter 18–75 Jahre (einschließlich 18 und 75), weiblich;
  5. ECOG-Score 0–1;
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
  7. Gemäß dem RECIST-1.1-Standard muss mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein;
  8. Die Funktionsfähigkeit der Organe muss folgende Anforderungen erfüllen: (a) Blutbild: ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 90×10⁹/L; Hb ≥ 90 g/L; (b) Blutbiochemie: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT und AST ≤ 3×ULN; BUN und Cr ≤ 1,5×ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min; (c) Herz-Echokardiographie: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %:
  9. Die Probandin tritt freiwillig dieser Studie bei, unterzeichnet die Einwilligungserklärung, hat eine gute Compliance und ist bereit, Nachuntersuchungen zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

• Wenn der Patient eine der folgenden Bedingungen erfüllt, ist er nicht berechtigt:

  1. Hat jegliche Form der Antitumortherapie erhalten (Chemotherapie, Strahlentherapie, molekulare zielgerichtete Therapie, endokrine Therapie usw.);
  2. Erhält gleichzeitig andere Antitumormedikamentenbehandlungen;
  3. Brustkrebs im Stadium IV;
  4. Brustkrebs ohne pathologische Gewebediagnose;
  5. Hat in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumore gehabt, außer geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
  6. Patienten mit schwerer Funktionsstörung wichtiger Organe wie Herz, Leber und Niere;
  7. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss, mit mehreren Faktoren, die die Verabreichung und Absorption der Medikamente beeinflussen;
  8. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen;
  9. Hat eine Vorgeschichte von Immundefizienzerkrankungen, einschließlich positivem HIV-Test, HCV, aktiver Virushepatitis oder anderen erworbenen oder angeborenen Immundefizienzerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  10. Hat eine bekannte Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die Bestandteile dieses Medikamentenregimes;
  11. Hat jegliche Herzerkrankungen gehabt, einschließlich: erfordert medikamentöse Behandlung oder klinisch signifikante Arrhythmie; Herzinfarkt; Herzinsuffizienz; jegliche anderen Herzerkrankungen, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Versuch beurteilt werden;
  12. Schwangere oder stillende Patientinnen, weibliche Patientinnen mit Fortpflanzungsfähigkeit und positiven Schwangerschaftstestergebnissen bei der Basisuntersuchung;
  13. Nach Einschätzung des Untersuchers bestehen schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Beendigung der Studie durch den Patienten beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwerer Bluthochdruck, der nicht medikamentös kontrolliert werden kann, schwerer Diabetes, aktive Infektion usw.);
  14. Hat eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
  15. Der Untersucher hält den Patienten aus irgendeinem anderen Grund für nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.