Une étude exploratoire du pertuzumab et du trastuzumab en association avec le palbociclib et l'exémestane comme traitement néoadjuvant pour le cancer du sein triple positif

Critères d'inclusion :

• Le patient doit répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Le stade de la tumeur doit être conforme à la 8e édition de la norme AJCC, étant le stade II-III pour le diagnostic initial ;
  2. Patients préménopausées ou périménopausées (si c'est le cas, combiné avec OFS, qui comprend une ovariectomie bilatérale ou des médicaments GnRHa), ou patients post-ménopausées ;
  3. Tous les patients doivent avoir été confirmés pathologiquement comme étant HR+/HER2 positifs. Le récepteur des œstrogènes (ER) est positif (>10 %), le récepteur de la progestérone (PR) est positif (>1 %), et le récepteur HER2 est positif. Suivre les normes de l'interprétation HER2 positive de l'ASCO-CAP 2018. Le score d'immunohistochimie (IHC) est 3+ ou 2+ et le test d'hybridation in situ (ISH) est positif (taux d'amplification ISH ≥ 2,0) ;
  4. Âge de 18 à 75 ans (inclus 18 et 75), femme ;
  5. Score ECOG 0-1 ;
  6. Temps de survie prévu ≥ 12 semaines ;
  7. Selon la norme RECIST 1.1, il doit y avoir au moins une lésion mesurable ;
  8. Le niveau fonctionnel des organes doit répondre aux exigences suivantes : (a) Hémogramme : ANC ≥ 1,5×109/L ; PLT ≥ 90×109/L ; Hb ≥ 90 g/L ; (b) Biochimie sanguine : TBIL ≤ 1,5×ULN ; ALT et AST ≤ 3×ULN ; BUN et Cr ≤ 1,5×ULN et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ; (c) Échocardiographie cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % :
  9. Le sujet rejoint volontairement cette étude, signe le consentement éclairé, a une bonne observance et est prêt à coopérer pour le suivi.

Critères d'exclusion :

• Si le patient répond à l'une des conditions suivantes, il ne sera pas éligible :

  1. A reçu toute forme de traitement anti-tumoral (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie moléculaire ciblée, thérapie endocrinienne, etc.) ;
  2. Reçoit simultanément d'autres traitements médicamenteux anti-tumoraux ;
  3. Cancer du sein de stade IV ;
  4. Cancer du sein sans diagnostic tissulaire pathologique ;
  5. A eu d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde de la peau ;
  6. Patients présentant une dysfonction sévère d'organes importants tels que le cœur, le foie et les reins ;
  7. Incapacité à avaler, diarrhée chronique et obstruction intestinale, avec de multiples facteurs affectant l'administration et l'absorption des médicaments ;
  8. A participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
  9. A des antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, VHC, hépatite virale active ou autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
  10. A des antécédents connus de réaction allergique aux composants de ce régime médicamenteux ;
  11. A eu des maladies cardiaques, y compris : nécessitant un traitement médicamenteux ou une arythmie cliniquement significative ; infarctus du myocarde ; insuffisance cardiaque ; toute autre maladie cardiaque jugée par le chercheur comme inadaptée à la participation à cet essai ;
  12. Patients féminins enceintes ou allaitantes, patients féminins en âge de procréer et résultats positifs au test de grossesse de base ;
  13. Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes graves qui mettent en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient (y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension sévère non contrôlable par des médicaments, un diabète sévère, une infection active, etc.) ;
  14. A des antécédents clairs de troubles neurologiques ou mentaux, y compris l'épilepsie ou la démence ;
  15. L'investigateur considère que le patient n'est pas adapté pour participer à cette étude dans toute autre circonstance.