En explorativ studie av pertuzumab och trastuzumab i kombination med palbociclib och exemestan som neoadjuvant terapi för trippelpositiv bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Patienten måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

  1. Tumörstadiet måste vara i enlighet med den 8:e utgåvan av AJCC-standarden, vara stadium II-III vid den initiala diagnosen;
  2. Premenopausala eller perimenopausala patienter (i så fall kombinerat med OFS, som inkluderar bilateral ovarektomi eller GnRHa-läkemedel), eller postmenopausala patienter;
  3. Alla patienter måste ha patologiskt bekräftats som HR+/HER2-receptorpositiva. Östrogenreceptorn (ER) är positiv (>10%), progesteronreceptorn (PR) är positiv (>1%) och HER2-receptorn är positiv. Följ 2018 ASCO-CAP HER2-positiv tolkningstandard. Immunohistokemi (IHC)-poängen är 3+ eller 2+ och in situ-hybridisering (ISH)-testet är positivt (ISH-amplifieringshastighet ≥ 2,0);
  4. Ålder 18-75 år (inklusive 18 och 75), kvinnlig;
  5. ECOG-poäng 0-1;
  6. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
  7. Enligt RECIST 1.1-standarden måste det finnas minst en mätbar lesion;
  8. Organens funktionsnivå måste uppfylla följande krav: (a) Blodstatus: ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 90×10⁹/L; Hb ≥ 90 g/L; (b) Blodkemi: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT och AST ≤ 3×ULN; BUN och Cr ≤ 1,5×ULN och kreatininclearance ≥ 50 mL/min; (c) Hjärtultraljud: Vänsterkammarutstötningsfraktion ≥ 50%:
  9. Deltagaren frivilligt ansluter sig till denna studie, undertecknar informerat samtycke, har god följsamhet och är villig att samarbeta med uppföljning.

Exklusionskriterier:

• Om patienten uppfyller något av följande villkor kommer de inte att vara berättigade:

  1. Har fått någon form av antitumörbehandling (kemo-, strålbehandling, molekylärt målriktad terapi, endokrin terapi, etc.);
  2. Samtidigt får annan antitumörläkemedelsbehandling;
  3. Stadium IV bröstcancer;
  4. Bröstcancer utan patologisk vävnadsdiagnos;
  5. Har haft andra maligna tumörer inom de senaste 5 åren, förutom botad cervixcancer in situ, basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden;
  6. Patienter med allvarlig dysfunktion av viktiga organ som hjärta, lever och njure;
  7. Oförmögen att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, med flera faktorer som påverkar läkemedelsadministration och absorption;
  8. Deltagit i andra läkemedelsstudier inom 4 veckor före inkludering;
  9. Har en historia av immunbristsjukdomar, inklusive positivt HIV-test, HCV, aktiv viral hepatit eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation;
  10. Har en känd historia av allergisk reaktion mot komponenterna i detta läkemedelsregimen;
  11. Har haft några hjärtsjukdomar, inklusive: kräver läkemedelsbehandling eller kliniskt signifikant arytmi; hjärtinfarkt; hjärtsvikt; några andra hjärtsjukdomar som bedöms av forskaren som olämpliga för deltagande i denna studie;
  12. Gravida eller ammande kvinnliga patienter, kvinnliga patienter med reproduktionsförmåga och positiva baslinje graviditetstestresultat;
  13. Enligt forskarens bedömning finns det allvarliga följdsjukdomar som äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens slutförande av studien (inklusive men inte begränsat till svår hypertoni som inte kan kontrolleras med läkemedel, svår diabetes, aktiv infektion, etc.);
  14. Har en tydlig historia av neurologiska eller psykiska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
  15. Forskaren anser att patienten inte är lämplig för att delta i denna studie under några andra omständigheter.