En utforskende studie av pertuzumab og trastuzumab i kombinasjon med palbociclib og exemestane som neoadjuvant behandling for trippel-positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Tumorstadiet må være i samsvar med 8. utgave av AJCC-standarden, og være stadium II-III ved første diagnose;
  2. Pre-menopausale eller perimenopausale pasienter (i så fall kombinert med OFS, som inkluderer bilateral ooforektomi eller GnRHa-medikamenter), eller postmenopausale pasienter;
  3. Alle pasienter må være patologisk bekreftet som HR+/HER2-reseptor positive. Østrogenreseptoren (ER) er positiv (>10%), progesteronreseptoren (PR) er positiv (>1%), og HER2-reseptoren er positiv. Følg 2018 ASCO-CAP HER2-positiv tolkning retningslinjer. Immunhistokjemi (IHC) scoren er 3+ eller 2+ og in situ hybridisering (ISH) testen er positiv (ISH forsterkningsrate ≥ 2.0);
  4. Alder 18-75 år (inkludert 18 og 75), kvinne;
  5. ECOG score 0-1;
  6. Forventet levetid ≥ 12 uker;
  7. I henhold til RECIST 1.1-standarden må det være minst én målbart lesjon;
  8. Organenes funksjonsnivå må oppfylle følgende krav: (a) Blodprøve: ANC ≥ 1.5×109/L; PLT ≥ 90×109/L; Hb ≥ 90g/L; (b) Blodbiokjemi: TBIL ≤ 1.5×ULN; ALT og AST ≤ 3×ULN; BUN og Cr ≤ 1.5×ULN og kreatininklarering ≥ 50 mL/min; (c) Hjerteekokardiografi: Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ≥ 50%:
  9. Deltakeren melder seg frivillig til denne studien, signerer informert samtykke, har god overholdelse og er villig til å samarbeide med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

• Hvis pasienten oppfyller noen av følgende betingelser, vil de ikke være kvalifisert:

  1. Har mottatt noen form for anti-tumorbehandling (kjemoterapi, stråleterapi, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi, etc.);
  2. Mottar samtidig andre anti-tumormedikamentbehandlinger;
  3. Stadium IV brystkreft;
  4. Brystkreft uten patologisk vevsdiagnose;
  5. Har hatt andre ondartede svulster innenfor de siste 5 årene, bortsett fra helbredet cervikal carcinoma in situ, basalcellekarsinom i huden, eller spinocellulært karsinom i huden;
  6. Pasienter med alvorlig dysfunksjon av viktige organer som hjerte, lever og nyre;
  7. Ute av stand til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, med flere faktorer som påvirker administrering og opptak av medikamentene;
  8. Deltok i andre medikamentkliniske studier innen 4 uker før inkludering;
  9. Har en historie med immundefekt sykdommer, inkludert positiv HIV-test, HCV, aktiv viral hepatitt eller andre ervervede eller medfødte immundefekt sykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
  10. Har en kjent historie med allergisk reaksjon til komponentene i dette medikamentregimet;
  11. Har hatt noen hjerte sykdommer, inkludert: krever medikamentbehandling eller klinisk signifikant arytmi; hjerteinfarkt; hjerte svikt; noen andre hjerte sykdommer som forskeren vurderer som uegnet for deltakelse i denne forsøket;
  12. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, kvinnelige pasienter med reproduktiv evne og positive svangerskapstestresultater ved baseline;
  13. I henhold til forskerens vurdering, er det alvorlige medfølgende sykdommer som utgjør en fare for pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens fullføring av studien (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medikamenter, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon, etc.);
  14. Har en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
  15. Forskeren anser at pasienten ikke er egnet for å delta i denne studien under noen andre omstendigheter.