Badanie eksploracyjne pertuzumabu i trastuzumabu w połączeniu z palbocyklibem i egzemestanem jako leczenie neoadjuwantowe w potrójnie dodatnim raku piersi

Kryteria włączenia:

• Pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączonym do badania:

  1. Stopień zaawansowania guza musi być zgodny z 8. edycją standardu AJCC, czyli stopień II-III przy wstępnej diagnozie;
  2. Pacjentki przedmenopauzalne lub perimenopauzalne (w takim przypadku w połączeniu z OFS, które obejmuje obustronną owariektomię lub leki GnRHa) lub pacjentki pomenopauzalne;
  3. Wszystkie pacjentki muszą mieć potwierdzone patologicznie dodatnie receptory HR+/HER2. Receptor estrogenowy (ER) jest dodatni (>10%), receptor progesteronowy (PR) jest dodatni (>1%), a receptor HER2 jest dodatni. Należy kierować się standardami wytycznych interpretacji dodatniego HER2 ASCO-CAP z 2018 roku. Wynik immunohistochemiczny (IHC) wynosi 3+ lub 2+, a test hybrydyzacji in situ (ISH) jest dodatni (wskaźnik amplifikacji ISH ≥ 2,0);
  4. Wiek 18-75 lat (włącznie z 18 i 75), płeć żeńska;
  5. Wynik ECOG 0-1;
  6. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
  7. Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 musi być co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  8. Poziom funkcjonalny narządów musi spełniać następujące wymagania: (a) Morfologia krwi: ANC ≥ 1,5×109/L; PLT ≥ 90×109/L; Hb ≥ 90 g/L; (b) Biochemia krwi: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT i AST ≤ 3×ULN; BUN i Cr ≤ 1,5×ULN oraz klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min; (c) Echokardiografia serca: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%:
  9. Osoba badana dobrowolnie przystępuje do tego badania, podpisuje świadomą zgodę, ma dobrą współpracę i jest gotowa współpracować w ramach obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

• Jeśli pacjent spełnia którykolwiek z poniższych warunków, nie będzie kwalifikował się:

  1. Otrzymał jakąkolwiek formę leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie, terapia endokrynologiczna itp.);
  2. Jednocześnie otrzymuje inne leczenie lekami przeciwnowotworowymi;
  3. Rak piersi w stadium IV;
  4. Rak piersi bez patologicznej diagnozy tkankowej;
  5. W ciągu ostatnich 5 lat miał inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry;
  6. Pacjenci z ciężką dysfunkcją ważnych narządów, takich jak serce, wątroba i nerki;
  7. Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, z wieloma czynnikami wpływającymi na podawanie i wchłanianie leków;
  8. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją;
  9. Ma historię chorób niedoboru odporności, w tym dodatni test na HIV, HCV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub historię przeszczepu narządów;
  10. Ma znaną historię reakcji alergicznej na składniki tego schematu leczenia;
  11. Miał jakiekolwiek choroby serca, w tym: wymagające leczenia farmakologicznego lub klinicznie znaczące zaburzenia rytmu serca; zawał mięśnia sercowego; niewydolność serca; jakiekolwiek inne choroby serca uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
  12. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, pacjentki z płodnością i dodatnimi wynikami testu ciążowego na linii podstawowej;
  13. Według oceny badacza istnieją poważne choroby towarzyszące, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta (w tym, ale nie ograniczając się do ciężkiego nadciśnienia tętniczego, którego nie można kontrolować lekami, ciężkiej cukrzycy, aktywnej infekcji itp.);
  14. Ma wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczkę lub demencję;
  15. Badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu w jakichkolwiek innych okolicznościach.