帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合帕博西利和依西美坦作为三阳性乳腺癌新辅助治疗的探索性研究

纳入标准：

• 患者必须满足以下所有标准方可纳入研究：

  1. 肿瘤分期须符合AJCC第8版标准，初诊时为II-III期；
  2. 绝经前或围绝经期患者（若为此情况，需联合OFS，包括双侧卵巢切除术或GnRHa药物），或绝经后患者；
  3. 所有患者均须经病理学确认为HR+/HER2受体阳性。雌激素受体（ER）阳性（>10%），孕激素受体（PR）阳性（>1%），且HER2受体阳性。遵循2018年ASCO-CAP HER2阳性判读指南标准。免疫组化（IHC）评分为3+或2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH扩增率≥2.0）；
  4. 年龄18-75岁（含18岁和75岁），女性；
  5. ECOG评分0-1分；
  6. 预期生存期≥12周；
  7. 根据RECIST 1.1标准，须至少有一个可测量病灶；
  8. 器官功能水平须满足以下要求：（a）血常规：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90g/L；（b）血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤3×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min；（c）心脏超声：左心室射血分数≥50%；
  9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好并愿意配合随访。

排除标准：

• 若患者满足以下任一条件，则不符合资格：

  1. 曾接受任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）；
  2. 正在同时接受其他抗肿瘤药物治疗；
  3. IV期乳腺癌；
  4. 无病理组织学诊断的乳腺癌；
  5. 过去5年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；
  6. 患有心、肝、肾等重要器官严重功能障碍的患者；
  7. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在多种影响药物给药和吸收的因素；
  8. 入组前4周内参加过其他药物临床试验；
  9. 有免疫缺陷疾病史，包括HIV检测阳性、HCV、活动性病毒性肝炎或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
  10. 已知对本药物方案成分有过敏反应史；
  11. 有任何心脏疾病史，包括：需要药物治疗或临床意义显著的心律失常；心肌梗死；心力衰竭；研究者判断不适合参加本试验的任何其他心脏疾病；
  12. 妊娠或哺乳期女性患者，有生育能力的女性患者且基线妊娠试验结果阳性；
  13. 根据研究者判断，存在危及患者安全或影响患者完成研究的严重伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重糖尿病、活动性感染等）；
  14. 有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
  15. 研究者认为患者在任何其他情况下不适合参加本研究。