Průzkumná studie pertuzumabu a trastuzumabu v kombinaci s palbociclibem a exemestanem jako neoadjuvantní terapie u trojitě pozitivního karcinomu prsu

Kritéria zařazení:

• Pacient musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zařazen do studie:

  1. Stádium nádoru musí být v souladu s 8. vydáním standardu AJCC, při prvotní diagnóze musí být stádium II-III;
  2. Premenopauzální nebo perimenopauzální pacientky (pokud je tomu tak, v kombinaci s OFS, která zahrnuje bilaterální ooforektomii nebo léky GnRHa), nebo postmenopauzální pacientky;
  3. U všech pacientek musí být patologicky potvrzeno HR+/HER2 receptor pozitivní. Estrogenový receptor (ER) je pozitivní (>10%), progesteronový receptor (PR) je pozitivní (>1%) a HER2 receptor je pozitivní. Dodržujte standardy interpretačních směrnic ASCO-CAP pro HER2 pozitivní z roku 2018. Skóre imunohistochemie (IHC) je 3+ nebo 2+ a test in situ hybridizace (ISH) je pozitivní (amplifikační poměr ISH ≥ 2,0);
  4. Věk 18-75 let (včetně 18 a 75), žena;
  5. ECOG skóre 0-1;
  6. Předpokládaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
  7. Podle standardu RECIST 1.1 musí být přítomna alespoň jedna měřitelná léze;
  8. Funkční úroveň orgánů musí splňovat následující požadavky: (a) Krevní obraz: ANC ≥ 1,5×109/l; PLT ≥ 90×109/l; Hb ≥ 90 g/l; (b) Krevní biochemie: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT a AST ≤ 3×ULN; BUN a Cr ≤ 1,5×ULN a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min; (c) Echokardiografie srdce: Ejekční frakce levé komory ≥ 50%:
  9. Subjekt se do této studie zapojí dobrovolně, podepíše informovaný souhlas, má dobrou adherenci a je ochoten spolupracovat s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

• Pokud pacient splňuje některou z následujících podmínek, nebude způsobilý:

  1. Podstoupil jakoukoli formu protinádorové léčby (chemoterapie, radioterapie, molekulární cílená terapie, hormonální terapie atd.);
  2. Současně podstupuje jinou léčbu protinádorovými léky;
  3. Karcinom prsu ve stádiu IV;
  4. Karcinom prsu bez patologické tkáňové diagnózy;
  5. Měl jiné maligní nádory v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  6. Pacienti s těžkou dysfunkcí důležitých orgánů, jako jsou srdce, játra a ledviny;
  7. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, s více faktory ovlivňujícími podávání a vstřebávání léků;
  8. Účastnil se jiných klinických studií léků do 4 týdnů před zařazením;
  9. Má anamnézu onemocnění imunitní nedostatečnosti, včetně pozitivního testu na HIV, HCV, aktivní virové hepatitidy nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunitní nedostatečnosti, nebo anamnézu transplantace orgánů;
  10. Má známou anamnézu alergické reakce na složky tohoto léčebného režimu;
  11. Měl jakékoli srdeční onemocnění, včetně: vyžadující léčbu léky nebo klinicky významné arytmie; infarkt myokardu; srdeční selhání; jakákoli jiná srdeční onemocnění, která výzkumník posoudí jako nevhodná pro účast v této studii;
  12. Těhotné nebo kojící pacientky, pacientky s reprodukční schopností a pozitivními výsledky těhotenského testu v základním vyšetření;
  13. Podle posouzení výzkumníka existují závažná přidružená onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacientem (včetně, ale ne omezeno na těžkou hypertenzi, kterou nelze kontrolovat léky, těžký diabetes, aktivní infekci atd.);
  14. Má jasnou anamnézu neurologických nebo psychických poruch, včetně epilepsie nebo demence;
  15. Výzkumník považuje pacienta za nevhodného pro účast v této studii za jakýchkoli jiných okolností.