Tutkimus pertuzumabin ja trastuzumabin yhdistelmästä palbociklibin ja eksemestaanin kanssa kolminkertaisen positiivisen rintasyövän neoadjuvanttina hoidossa

Osallistumiskriteerit:

• Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Tumori-vaiheen on vastattava AJCC-standardin 8. painosta, ollen alkuperäisessä diagnoosissa vaiheessa II-III;
  2. Ennen menopausia tai menopaussiirtymävaiheessa olevat potilaat (tässä tapauksessa yhdistettynä OFS:ään, joka sisältää molempien munasarjojen poiston tai GnRHa-lääkkeet) tai menopaussin jälkeiset potilaat;
  3. Kaikkien potilaiden on oltava patologisesti vahvistettu HR+/HER2-reseptoripositiivisiksi. Estrogeenireseptori (ER) on positiivinen (>10%), progesteronireseptori (PR) on positiivinen (>1%) ja HER2-reseptori on positiivinen. Noudata vuoden 2018 ASCO-CAP HER2-positiivisen tulkintaoppaan standardeja. Immunohistokemiallinen (IHC) pistemäärä on 3+ tai 2+ ja in situ -hybridisaatiotesti (ISH) on positiivinen (ISH-amplifikaatioaste ≥ 2.0);
  4. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien 18 ja 75), naispuolinen;
  5. ECOG-pistemäärä 0–1;
  6. Odotettu elinaika ≥ 12 viikkoa;
  7. RECIST 1.1 -standardin mukaan on oltava vähintään yksi mitattava leesio;
  8. Elimien toimintatason on täytettävä seuraavat vaatimukset: (a) Veren perustutkimus: ANC ≥ 1,5×109/l; PLT ≥ 90×109/l; Hb ≥ 90 g/l; (b) Veren biokemia: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT ja AST ≤ 3×ULN; BUN ja Cr ≤ 1,5×ULN ja kreatiniinin puhdistumisnopeus ≥ 50 ml/min; (c) Sydämen kaikukuvaus: Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %:
  9. Koehenkilö osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, on hyvä yhteistyökykyinen ja on halukas yhteistyöhön seurantatutkimusten kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Jos potilas täyttää minkä tahansa seuraavista ehdoista, hän ei ole kelvollinen:

  1. On saanut minkä tahansa muotoista kasvainta vastaista hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, molekyylikohtaista hoitoa, endokriinista hoitoa jne.);
  2. Saa samanaikaisesti muita kasvainta vastaisia lääkehoitoja;
  3. Vaiheen IV rintasyöpä;
  4. Rintasyöpä ilman patologista kudostutkimusta;
  5. On sairastanut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää tai ihon levyepiteelisyöpää;
  6. Potilaat, joilla on vakavaa sydämen, maksan ja munuaisten toimintahäiriötä;
  7. Kykenemätön nielemään, krooninen ripuli ja suoliston tukos, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden annosteluun ja imeytymiseen;
  8. Osallistui muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen rekrytointia;
  9. On sairastanut immuunipuutostautia, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, HCV, aktiivinen virushepatiitti tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunipuutosoireyhtymiä, tai on siirrännäishistoriaa;
  10. On tunnettu allerginen reaktiohistoria tämän lääkeryhmän ainesosiin;
  11. On sairastanut mitä tahansa sydäntautia, mukaan lukien: lääkehoidon vaativa tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; sydäninfarkti; sydämen vajaatoiminta; mikä tahansa muu sydäntauti, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen tähän tutkimukseen;
  12. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat, lisääntymiskykyiset naispotilaat, joiden perustutkimuksen raskaustesti on positiivinen;
  13. Tutkijan arvion mukaan potilaalla on vakavia sairauksia, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkkeillä hallitsematon vakava verenpaine, vakava diabetes, aktiivinen infektio jne.);
  14. On selkeä neurologinen tai mielenterveyden häiriöhistoria, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
  15. Tutkija katsoo, että potilas ei muissa olosuhteissa sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.