Een verkennend onderzoek naar pertuzumab en trastuzumab in combinatie met palbociclib en exemestaan als neoadjuvante therapie voor triple-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen om in de studie te worden opgenomen:

  1. Het tumorniveau moet overeenkomen met de 8e editie van de AJCC-standaard, waarbij de initiële diagnose stadium II-III is;
  2. Pre-menopauzale of perimenopauzale patiënten (in dat geval gecombineerd met OFS, inclusief bilaterale ovariëctomie of GnRHa-medicatie), of postmenopauzale patiënten;
  3. Alle patiënten moeten pathologisch bevestigd zijn als HR+/HER2-receptor positief. De oestrogeenreceptor (ER) is positief (>10%), de progesteronreceptor (PR) is positief (>1%) en de HER2-receptor is positief. Volg de 2018 ASCO-CAP HER2 positieve interpretatierichtlijnnormen. De immunohistochemie (IHC) score is 3+ of 2+ en de in situ hybridisatie (ISH) test is positief (ISH-amplificatiesnelheid ≥ 2.0);
  4. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief 18 en 75), vrouwelijk;
  5. ECOG-score 0-1;
  6. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;
  7. Volgens de RECIST 1.1-standaard moet er ten minste één meetbare laesie zijn;
  8. Het functionele niveau van organen moet aan de volgende vereisten voldoen: (a) Bloedonderzoek: ANC ≥ 1,5×109/L; PLT ≥ 90×109/L; Hb ≥ 90 g/L; (b) Bloedbiochemie: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT en AST ≤ 3×ULN; BUN en Cr ≤ 1,5×ULN en creatinineklaring ≥ 50 mL/min; (c) Cardiale echocardiografie: Linker ventrikel ejectiefractie ≥ 50%:
  9. De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan deze studie, ondertekent de geïnformeerde toestemming, heeft een goede therapietrouw en is bereid tot follow-up.

Exclusiecriteria:

• Als de patiënt aan een van de volgende voorwaarden voldoet, komt hij/zij niet in aanmerking:

  1. Heeft enige vorm van antitumorbehandeling ondergaan (chemotherapie, radiotherapie, moleculaire doelgerichte therapie, endocriene therapie, enz.);
  2. Ondergaat gelijktijdig andere antitumor medicamenteuze behandelingen;
  3. Stadium IV borstkanker;
  4. Borstkanker zonder pathologische weefseldiagnose;
  5. Heeft andere kwaadaardige tumoren gehad in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen cervixcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
  6. Patiënten met ernstige disfunctie van belangrijke organen zoals hart, lever en nieren;
  7. Onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, met meerdere factoren die de toediening en absorptie van de medicatie beïnvloeden;
  8. Heeft deelgenomen aan andere medicijnklinische onderzoeken binnen 4 weken voor inschrijving;
  9. Heeft een voorgeschiedenis van immuundeficiëntieziekten, waaronder een positieve HIV-test, HCV, actieve virale hepatitis of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  10. Heeft een bekende voorgeschiedenis van allergische reactie op de componenten van dit medicatieregime;
  11. Heeft hartziekten gehad, waaronder: vereist medicamenteuze behandeling of klinisch significante aritmie; myocardinfarct; hartfalen; enige andere hartaandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beoordeeld voor deelname aan deze proef;
  12. Zwangere of lacterende vrouwelijke patiënten, vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid en positieve zwangerschapstestresultaten bij baseline;
  13. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er ernstige bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de voltooiing van de studie beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot ernstige hypertensie die niet met medicatie kan worden gecontroleerd, ernstige diabetes, actieve infectie, enz.);
  14. Heeft een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychische aandoeningen, waaronder epilepsie of dementie;
  15. De onderzoeker vindt dat de patiënt in enige andere omstandigheid niet geschikt is om deel te nemen aan deze studie.