Un estudio exploratorio de pertuzumab y trastuzumab en combinación con palbociclib y exemestano como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple positivo

Criterios de inclusión:

• El paciente debe cumplir todos los siguientes criterios para ser incluido en el estudio:

  1. El estadio tumoral debe estar de acuerdo con la 8ª edición del estándar AJCC, siendo estadio II-III para el diagnóstico inicial;
  2. Pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas (si es el caso, combinado con OFS, que incluye ooforectomía bilateral o fármacos GnRHa), o pacientes posmenopáusicas;
  3. Todos los pacientes deben haber sido confirmados patológicamente como HR+/HER2 receptor positivo. El receptor de estrógeno (ER) es positivo (>10%), el receptor de progesterona (PR) es positivo (>1%) y el receptor HER2 es positivo. Seguir los estándares de la guía de interpretación HER2 positivo ASCO-CAP 2018. La puntuación de inmunohistoquímica (IHC) es 3+ o 2+ y la prueba de hibridación in situ (ISH) es positiva (tasa de amplificación ISH ≥ 2.0);
  4. Edad 18-75 años (incluyendo 18 y 75), mujer;
  5. Puntuación ECOG 0-1;
  6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
  7. Según el estándar RECIST 1.1, debe haber al menos una lesión medible;
  8. El nivel funcional de los órganos debe cumplir los siguientes requisitos: (a) Hemograma: ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 90×10⁹/L; Hb ≥ 90 g/L; (b) Bioquímica sanguínea: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT y AST ≤ 3×ULN; BUN y Cr ≤ 1,5×ULN y tasa de depuración de creatinina ≥ 50 mL/min; (c) Ecocardiografía cardiaca: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%:
  9. El sujeto se une voluntariamente a este estudio, firma el consentimiento informado, tiene buena adherencia y está dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Si el paciente cumple alguna de las siguientes condiciones, no será elegible:

  1. Ha recibido cualquier forma de tratamiento antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida, terapia endocrina, etc.);
  2. Está recibiendo simultáneamente otros tratamientos con fármacos antitumorales;
  3. Cáncer de mama en estadio IV;
  4. Cáncer de mama sin diagnóstico tisular patológico;
  5. Ha tenido otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel;
  6. Pacientes con disfunción grave de órganos importantes como corazón, hígado y riñón;
  7. Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, con múltiples factores que afectan la administración y absorción de los fármacos;
  8. Participó en otros ensayos clínicos de fármacos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
  9. Tiene antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluyendo prueba de VIH positiva, VHC, hepatitis viral activa u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos;
  10. Tiene antecedentes conocidos de reacción alérgica a los componentes de este régimen farmacológico;
  11. Ha tenido cualquier enfermedad cardíaca, incluyendo: que requiera tratamiento farmacológico o arritmia clínicamente significativa; infarto de miocardio; insuficiencia cardíaca; cualquier otra enfermedad cardíaca que el investigador considere inadecuada para participar en este ensayo;
  12. Pacientes femeninas embarazadas o lactantes, pacientes femeninas con capacidad reproductiva y resultados positivos de prueba de embarazo en la línea base;
  13. Según el criterio del investigador, hay enfermedades concomitantes graves que ponen en peligro la seguridad del paciente o afectan la finalización del estudio por parte del paciente (incluyendo, pero no limitado a, hipertensión grave no controlable con fármacos, diabetes grave, infección activa, etc.);
  14. Tiene antecedentes claros de trastornos neurológicos o mentales, incluyendo epilepsia o demencia;
  15. El investigador considera que el paciente no es apto para participar en este estudio en cualquier otra circunstancia.